El Ensayo Clínico de Fase Ⅰd de las Cápsulas de Hidronidona

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos, tanto hombres como mujeres;
2. Edad: 18-45 años;
3. Peso: Hombres ≥50 kg, Mujeres ≥45 kg, con un IMC entre 19 y 26 (IMC = peso (kg)/altura² (m²));
4. Superar un examen de salud completo, lo que significa sin anomalías o sin hallazgos clínicamente significativos en lo siguiente: signos vitales, examen físico, análisis de sangre y orina de rutina, prueba de embarazo en sangre, glucosa en sangre, lípidos en sangre, electrolitos en sangre, antígeno de superficie de hepatitis B, función hepática y renal, hepatitis C, pruebas de anticuerpos contra VIH y sífilis, electrocardiograma de 12 derivaciones, detección de nicotina, detección de drogas en orina, prueba de aliento de alcohol, radiografía de tórax, etc.;
5. Haber sido informado completamente sobre la naturaleza, importancia, beneficios potenciales, posibles inconvenientes y riesgos del estudio antes de la participación, y aceptar voluntariamente participar en este ensayo clínico. Los sujetos deben poder comunicarse bien con los investigadores, cumplir con todos los requisitos del estudio y tener la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. (Consulta) Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los tres meses anteriores a este estudio;
2. (Consulta) Presencia de cualquier enfermedad que pueda afectar la seguridad del ensayo o la farmacocinética del fármaco, incluyendo pero no limitado a: enfermedades pasadas o actuales del corazón, hígado, riñones, sistema endocrino, tracto digestivo, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema nervioso o trastornos psiquiátricos [particularmente enfermedades cardiovasculares o individuos en riesgo de enfermedades cardiovasculares, cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco (por ejemplo, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal), sangrado patológico activo (por ejemplo, úlcera péptica), urticaria, epilepsia, rinitis alérgica, dermatitis eccematosa, asma, tuberculosis activa, etc.];
3. (Consulta) Constitución alérgica: como antecedentes de alergias a medicamentos o alimentos, alergias cutáneas o intolerancia a la lactosa;
4. (Consulta) Uso de cualquier fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático de fármacos dentro de los 28 días antes de tomar el fármaco en investigación (inductores enzimáticos comunes: barbitúricos como fenobarbital, carbamazepina, aminoglutetimida, griseofulvina, meprobamato, fenitoína, glutetimida, rifampicina, dexametasona; inhibidores enzimáticos comunes: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacino, metronidazol, cloranfenicol, isoniazida, sulfonamidas);
5. Uso de cualquier medicamento (incluyendo medicamentos a base de hierbas) o productos de salud dentro de los 14 días antes de la primera dosis;
6. (Consulta) Individuos con requisitos dietéticos especiales que no puedan adherirse a una dieta estandarizada (por ejemplo, intolerancia a comidas estándar) o aquellos con dificultad para tragar;
7. (Consulta) Incapacidad para tolerar la venopunción y/o antecedentes de fobia a la sangre o agujas;
8. (Consulta) Consumo habitual excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 mL); o consumo de cualquier alimento o bebida con cafeína (por ejemplo, café, té fuerte, chocolate, etc.) dentro de las 48 horas antes de la primera dosis, o adherencia a cualquier dieta especial que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco;
9. (Consulta) Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (definido como más de 28 unidades estándar por semana para hombres y más de 21 unidades estándar por semana para mujeres (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, equivalente a 360 mL de cerveza, 45 mL de licor al 40%, o 150 mL de vino)); o consumo regular de alcohol (más de 14 unidades estándar por semana) dentro de los 6 meses anteriores al ensayo; o consumo de cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas antes de la primera dosis;
10. (Consulta) Donación de sangre o pérdida significativa de sangre (superior a 450 mL) dentro de los 3 meses antes de la primera dosis, o planes de donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de los 3 meses después de su finalización;
11. (Consulta) Ocurrencia de una enfermedad aguda durante la fase de cribado pre-estudio o antes de la administración del fármaco del estudio;
12. (Consulta) Consumo de cualquier alimento o bebida conocida por inducir o inhibir enzimas metabólicas hepáticas (por ejemplo, pomelo, mango, pitahaya, jugo de uva, jugo de naranja, etc., que son ricos en flavonoides o glicósidos cítricos) dentro de las 24 horas antes de la primera dosis;
13. (Consulta) Cirugía dentro de los tres meses antes del cribado o planes de someterse a cirugía durante el período del estudio;
14. (Consulta) Antecedentes de abuso de drogas o sustancias;
15. (Consulta) Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 14 días antes del cribado, o incapacidad para descontinuar el uso de cualquier producto de tabaco durante el período del ensayo;
16. (Consulta) Fumar o uso de cualquier producto de tabaco entre el cribado y el ingreso hospitalario;
17. Resultado positivo en la prueba de nicotina;
18. Resultado de la prueba de aliento de alcohol mayor a 0.0 mg/100 mL;
19. Resultado positivo en la detección de drogas en orina;
20. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
21. Individuos que planean concebir dentro de los 6 meses después del ensayo o que no estén dispuestos a usar medidas anticonceptivas no farmacológicas;
22. Cualquier condición considerada por el investigador como potencialmente afectando la capacidad del sujeto para proporcionar consentimiento informado, cumplir con el protocolo del ensayo o participar en el ensayo de una manera que pueda afectar los resultados o la seguridad del sujeto.