L'essai clinique de phase Ⅰd des gélules d'Hydronidone

Critères d'inclusion :

1. Sujets sains, hommes et femmes ;
2. Âge : 18-45 ans ;
3. Poids : Homme ≥50 kg, Femme ≥45 kg, avec un IMC entre 19 et 26 (IMC = poids (kg)/taille² (m²)) ;
4. Réussir un examen de santé complet, c'est-à-dire aucune anomalie ou aucun résultat cliniquement significatif dans les éléments suivants : signes vitaux, examen physique, analyses sanguines et urinaires de routine, test de grossesse sanguin, glycémie, lipides sanguins, électrolytes sanguins, antigène de surface de l'hépatite B, fonction hépatique et rénale, hépatite C, tests d'anticorps VIH et syphilis, électrocardiogramme 12 dérivations, dépistage de la nicotine, dépistage de drogues dans les urines, test d'alcoolémie, radiographie pulmonaire, etc. ;
5. Avoir été pleinement informé sur la nature, l'importance, les bénéfices potentiels, les inconvénients possibles et les risques de l'étude avant de participer, et accepter volontairement de prendre part à cet essai clinique. Les sujets doivent pouvoir bien communiquer avec les chercheurs, respecter toutes les exigences de l'étude, et avoir la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. (Interrogatoire) Participation à tout autre essai clinique dans les trois mois précédant cette étude ;
2. (Interrogatoire) Présence de toute maladie pouvant affecter la sécurité de l'essai ou la pharmacocinétique du médicament, y compris mais sans s'y limiter : maladies passées ou actuelles du cœur, du foie, des reins, du système endocrinien, du tractus digestif, du système immunitaire, du système respiratoire, du système nerveux, ou troubles psychiatriques [en particulier maladies cardiovasculaires ou personnes à risque de maladies cardiovasculaires, toute maladie gastro-intestinale affectant l'absorption du médicament (par exemple, syndrome du côlon irritable, maladie inflammatoire de l'intestin), saignement pathologique actif (par exemple, ulcère gastro-duodénal), urticaire, épilepsie, rhinite allergique, dermatite eczémateuse, asthme, tuberculose active, etc.] ;
3. (Interrogatoire) Constitution allergique : telle qu'antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, allergies cutanées, ou intolérance au lactose ;
4. (Interrogatoire) Utilisation de tout médicament inhibant ou induisant le métabolisme hépatique des médicaments dans les 28 jours avant la prise du médicament à l'étude (inducteurs enzymatiques courants : barbituriques comme le phénobarbital, carbamazépine, aminoglutéthimide, griséofulvine, méprobamate, phénytoïne, glutéthimide, rifampicine, dexaméthasone ; inhibiteurs enzymatiques courants : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole, chloramphénicol, isoniazide, sulfamides) ;
5. Utilisation de tout médicament (y compris les médicaments à base de plantes) ou produits de santé dans les 14 jours avant la première dose ;
6. (Interrogatoire) Personnes ayant des besoins alimentaires spéciaux ne pouvant adhérer à un régime standardisé (par exemple, intolérance aux repas standards) ou celles ayant des difficultés à avaler ;
7. (Interrogatoire) Incapacité à tolérer la ponction veineuse et/ou antécédents de phobie du sang ou des aiguilles ;
8. (Interrogatoire) Consommation habituelle excessive de thé, café ou boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) ; ou consommation de tout aliment ou boisson contenant de la caféine (par exemple, café, thé fort, chocolat, etc.) dans les 48 heures avant la première dose, ou adhésion à tout régime spécial pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament ;
9. (Interrogatoire) Antécédents de consommation excessive d'alcool (définie comme plus de 28 unités standards par semaine pour les hommes et plus de 21 unités standards par semaine pour les femmes (1 unité standard contient 14 g d'alcool, équivalent à 360 mL de bière, 45 mL d'alcool à 40 %, ou 150 mL de vin)) ; ou consommation régulière d'alcool (plus de 14 unités standards par semaine) dans les 6 mois précédant l'essai ; ou consommation de tout produit contenant de l'alcool dans les 24 heures avant la première dose ;
10. (Interrogatoire) Don de sang ou perte de sang importante (dépassant 450 mL) dans les 3 mois avant la première dose, ou plans de donner du sang ou des composants sanguins pendant l'étude ou dans les 3 mois après sa fin ;
11. (Interrogatoire) Survenue d'une maladie aiguë pendant la phase de sélection pré-étude ou avant l'administration du médicament de l'étude ;
12. (Interrogatoire) Consommation de tout aliment ou boisson connu pour induire ou inhiber les enzymes métaboliques hépatiques (par exemple, pamplemousse, mangue, fruit du dragon, jus de raisin, jus d'orange, etc., riches en flavonoïdes ou glycosides d'agrumes) dans les 24 heures avant la première dose ;
13. (Interrogatoire) Chirurgie dans les trois mois avant la sélection ou plans de subir une chirurgie pendant la période de l'étude ;
14. (Interrogatoire) Antécédents d'abus de drogues ou de substances ;
15. (Interrogatoire) Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 14 jours avant la sélection, ou incapacité à arrêter l'utilisation de tout produit du tabac pendant la période d'essai ;
16. (Interrogatoire) Fumer ou utiliser tout produit du tabac entre la sélection et l'admission à l'hôpital ;
17. Résultat positif au test de nicotine ;
18. Résultat du test d'alcoolémie supérieur à 0,0 mg/100 mL ;
19. Résultat positif au dépistage de drogues dans les urines ;
20. Femmes enceintes ou allaitantes ;
21. Personnes prévoyant de concevoir dans les 6 mois après l'essai ou refusant d'utiliser des mesures contraceptives non pharmacologiques ;
22. Toute condition jugée par l'investigateur comme pouvant affecter la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à respecter le protocole d'essai, ou à participer à l'essai d'une manière qui pourrait affecter les résultats ou la sécurité du sujet.