Hydronidone 캡슐의 제3상 임상시험
2025년 11월 21일 업데이트: Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.
건강한 중국인 대상자에서의 Hydronione 캡슐 임상 약동학 연구 (Ⅰd)
Hydronidone 캡슐의 제1상(1a, 1b, 1c) 임상 약동학 연구를 바탕으로, Hydronidone 캡슐(규격: 30 mg/캡슐)의 임상 약동학 시험을 수행하였으며, 이에는 단회 투여, 다회 투여 및 식이 영향 연구가 포함되었습니다.
이 연구의 목적은 건강한 지원자에서 고용량의 Hydronidone 캡슐(규격: 30 mg/캡슐)의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하여, 향후 적응증 확대를 위한 준비를 하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ling Zhang
- 전화번호: +86-13501209210
- 이메일: zhangling@bjcontinent.com
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
연락하다:
- shaojun Shi
- 전화번호: 027-85726085
- 이메일: sjshicn@163.com
-
연락하다:
- Rui Zhang
- 전화번호: 155272727759
- 이메일: 392519821@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및 여성 피험자;
- 연령: 18-45세;
- 체중: 남성 ≥50 kg, 여성 ≥45 kg, 체질량지수(BMI) 19-26 (BMI = 체중(kg)/키²(m²));
- 종합 건강검진 통과, 즉 다음 항목에서 이상 소견이 없거나 임상적으로 유의미한 발견이 없는 경우: 활력 징후, 신체 검사, 혈액 및 소변 일반 검사, 혈중 임신 검사, 혈당, 혈중 지질, 혈액 전해질, B형 간염 표면 항원, 간 및 신장 기능, C형 간염, HIV 및 매독 항체 검사, 12-유도 심전도, 니코틴 선별 검사, 소변 약물 선별 검사, 알코올 호기 검사, 흉부 X-선 등;
- 참여 전 연구의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 가능한 불편함 및 위험에 대해 충분히 설명을 듣고, 자발적으로 이 임상시험에 참여하기로 동의한 경우. 피험자는 연구자와 원활하게 소통할 수 있어야 하며, 모든 연구 요구사항을 준수하고, 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력을 가져야 합니다.
제외 기준:
- (문진) 본 연구 시작 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 경우;
- (문진) 시험의 안전성 또는 약물의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 질병이 있는 경우, 포함되나 이에 국한되지 않는 질환: 과거 또는 현재의 심장, 간, 신장, 내분비계, 소화기계, 면역계, 호흡기계, 신경계 질환이나 정신 질환 [특히 심혈관 질환이나 심혈관 질환 위험이 있는 개인, 약물 흡수에 영향을 미치는 위장관 질환 (예: 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환), 활동성 병리적 출혈 (예: 소화성 궤양), 두드러기, 간질, 알레르기성 비염, 습진성 피부염, 천식, 활동성 결핵 등];
- (문진) 알레르기 체질: 약물 또는 식품 알레르기, 피부 알레르기, 유당 불내증 병력이 있는 경우;
- (문진) 연구용 약물 복용 28일 전에 간 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 경우 (일반적인 효소 유도제: 페노바르비탈과 같은 바르비투르산염, 카르바마제핀, 아미노글루테티미드, 그리세오풀빈, 메프로바메이트, 페니토인, 글루테티미드, 리팜피신, 덱사메타손; 일반적인 효소 억제제: 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸, 클로람페니콜, 이소니아지드, 설폰아미드);
- 첫 투여 14일 전에 약물 (한약 포함) 또는 건강기능식품을 사용한 경우;
- (문진) 표준 식단을 준수할 수 없는 특별 식이 요구 사항이 있는 개인 (예: 표준 식사 불내증) 또는 삼키기 어려움이 있는 경우;
- (문진) 정맥천자에 견디지 못하거나 혈액/주사 공포증 병력이 있는 경우;
- (문진) 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 과도하게 섭취하는 습관 (하루 8잔 이상, 1잔 = 250 mL); 또는 첫 투여 48시간 전에 카페인 함유 식품이나 음료 (예: 커피, 진한 차, 초콜릿 등)를 섭취했거나, 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 특별 식단을 준수하는 경우;
- (문진) 과도한 알코올 섭취 병력 (남성은 주당 28 표준 단위 이상, 여성은 주당 21 표준 단위 이상으로 정의 (1 표준 단위는 알코올 14 g을 포함하며, 이는 맥주 360 mL, 40% 증류주 45 mL 또는 와인 150 mL에 해당)); 또는 시험 시작 6개월 전에 정기적 알코올 섭취 (주당 14 표준 단위 이상); 또는 첫 투여 24시간 전에 알코올 함유 제품을 섭취한 경우;
- (문진) 첫 투여 3개월 전에 헌혈 또는 상당한 출혈 (450 mL 초과)이 있었거나, 연구 기간 중 또는 완료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분을 기부할 계획이 있는 경우;
- (문진) 연구 전 선별 단계 또는 연구용 약물 투여 전에 급성 질환이 발생한 경우;
- (문진) 첫 투여 24시간 전에 간 대사 효소를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 식품이나 음료 (예: 플라보노이드나 시트러스 배당체가 풍부한 자몽, 망고, 용과, 포도 주스, 오렌지 주스 등)를 섭취한 경우;
- (문진) 선별 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 중 수술을 계획하고 있는 경우;
- (문진) 약물 남용 또는 물질 남용 병력;
- (문진) 선별 14일 전에 하루 5개비 이상의 흡연, 또는 시험 기간 중 모든 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 경우;
- (문진) 선별 후 입원 전까지 흡연 또는 담배 제품 사용;
- 니코틴 검사 결과 양성;
- 알코올 호기 검사 결과 0.0 mg/100 mL 초과;
- 소변 약물 선별 검사 결과 양성;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 시험 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획하거나 비약물적 피임 조치를 사용하지 않으려는 개인;
- 연구자가 피험자의 동의서 제공 능력, 시험 계획서 준수 또는 시험 참여에 영향을 미쳐 결과나 피험자 안전에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAD:180mg 약물 투여군
D1일 아침, 환자들은 공복 상태에서 180mg의 하이드로니돈 캡슐을 경구로 1회 복용했습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: SAD:120mg 약물 투여군
D1일 아침에 환자들은 공복 상태에서 하이드로니돈 캡슐 120mg을 1회 경구 투여했습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: SAD:240mg 약물 그룹
환자들은 D1 아침에 공복 상태에서 240mg의 하이드로니돈 캡슐을 1회 경구 복용했습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: SAD:300mg 약물 그룹
D1일 아침, 환자들은 공복 상태에서 하이드로니돈 캡슐 300mg을 경구로 1회 복용했습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: SAD:360mg 약물 그룹
D1일 아침, 환자들은 공복 상태에서 경구로 하이드로니돈 캡슐 360mg을 1회 복용했습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: SAD:420mg 약물 군
D1일 아침에 환자들은 공복 상태에서 하이드로니돈 캡슐 420mg을 1회 경구 투여했습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: MAD: 약물 그룹1 (용량은 결정될 예정입니다)
공복 상태에서 Day 1과 Day 8에 단일 용량 투여; Day 2-7에는 8시간마다 경구 투약 1회.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: MAD: 약물 그룹 2 (용량은 결정될 예정)
1일차와 8일차에 공복 상태에서 단일 용량 투여; 2일차부터 7일차까지는 8시간마다 경구 약물을 1회 복용.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: MAD: 약물 그룹 3 (투여량 결정 필요)
공복 상태에서 1일차와 8일차에 단일 투여; 2~7일차에는 8시간마다 경구 약물을 1회 복용하십시오.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: 식품과 약물 간 상호작용에 관한 연구: 약물 그룹1 (용량 결정 예정)
1기는 금식 조건 하에 투여하였으며, 2일차부터 7일간의 휴약 기간이 시작되었습니다. 2기의 투여는 8일차에 수행되었습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
실험적: 식품과 약물 간 상호작용 연구: 약물 그룹2 (용량 미정)
1기에서는 먼저 고지방 식사를 섭취한 후 30분 이내에 약물을 투여하고, Day 2에 워시아웃을 시작합니다. 총 7일의 워시아웃 기간 후, Day 8에 두 번째 투여 기간이 진행되었습니다.
|
SAD:단일 투약 관리 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간 상호작용 연구
|
|
위약 비교기: SAD:위약군
D1일 아침, 환자들은 공복 상태에서 180mg의 hydronidone 캡슐을 경구로 1회 복용했습니다.
|
SAD:단일 투약 그룹 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간의 상호작용 연구
|
|
위약 비교기: MAD:위약군
공복 상태에서 1일차와 8일차에 단회 투여; 2-7일차에는 구강 약물을 8시간마다 1회 복용합니다.
|
SAD:단일 투약 그룹 MAD:다중 투약 그룹 식품과 약물 간의 상호작용 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
SAD :혈액 약물 PK 파라미터(Cmax)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
SAD:혈액 약물 약동학적 파라미터(Tmax)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
SAD:혈액 내 약물 약동학적 매개변수 (AUC0-t)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
SAD: 혈액 약물 PK 파라미터(t1/2)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
SAD:혈액 약물 PK 파라미터(AUC0-∞)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
SAD:혈액 약물 PK 파라미터(λz)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
SAD:혈액 내 약물 약동학 파라미터(Vd/F)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
SAD:혈액 약물 약동학 파라미터(CL/F)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
SAD:혈액 내 약물 동태학적 파라미터(AUC_%Extrap)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
SAD:혈액 내 약물 PK 파라미터(MRT)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 약동학적 파라미터(정상상태)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD :혈액 내 약물 동태학적 파라미터(Cmax)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 약동학적 파라미터 (Tmax)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
MAD: 혈액 내 약물 PK 파라미터 (AUC0-t)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 약동학적 파라미터( t1/2)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 동태학적 파라미터(AUC0-∞)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 동태학적 파라미터(λz)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 약동학적 파라미터(Vd/F)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
MAD:혈액 내 약물 약동학 파라미터(CL/F)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
MAD:혈액 내 약물 PK 파라미터(AUC_%Extrap)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
MAD:혈중 약물 동태학적 파라미터(MRT)
기간: 투여 24시간 후
|
투여 24시간 후
|
|
단회 투약 약동학 매개변수에 대한 음식의 영향(Tlag)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
단일 용량 약물동태학(Cmax) 파라미터에 미치는 음식의 영향
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
단일 투여 약동학(Tmax) 매개변수에 대한 식품의 영향
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
단일 투약 약동학 파라미터(AUC0-t)에 미치는 음식의 영향
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
단일 투약 약동학 매개변수(AUC0-∞)에 대한 음식의 영향
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hydronidone 및 그 대사산물 M3 및 M4의 혈중 약물 농도 (SAD)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
|
Hydronidone 및 그 대사체 M3와 M4의 혈중 약물 농도 (MAD)
기간: 투여 후 24시간
|
투여 후 24시간
|
|
|
안전성 지표: 모든 이상반응
기간: 투여 후 48시간
|
부작용(AE)은 약물 임상시험, 약물 치료 또는 의료 절차 중 발생하는 모든 의학적 이상 현상을 의미하며, 사용된 약물과의 인과 관계와 상관없이 정의됩니다.
|
투여 후 48시간
|
|
안전 지표:흉부 X선 검사
기간: 투여 후 48시간
|
투여 후 48시간
|
|
|
안전성 지표: 12-유도 심전도 검사.
기간: 투여 후 48시간
|
12-유도 심전도는 12개의 다른 유도 위치를 통해 심장의 전기 활동을 기록하며, 심장 질환을 진단하는 데 가장 일반적으로 사용되는 기본적인 비침습적 검사 방법입니다. 12-유도 심전도는 P파, PR 간격, QRS 복합체, ST 분절, T파, QT 간격 및 기타 심전도 파형과 간격을 검사합니다.
|
투여 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .