Клиническое испытание фазы Ⅰd капсул Гидронидона

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты, мужчины и женщины;
2. Возраст: 18-45 лет;
3. Вес: Мужчины ≥50 кг, Женщины ≥45 кг, с ИМТ от 19 до 26 (ИМТ = вес (кг)/рост² (м²));
4. Пройти комплексное медицинское обследование, означающее отсутствие отклонений или клинически значимых результатов по следующим параметрам: жизненные показатели, физикальное обследование, общие анализы крови и мочи, тест на беременность по крови, уровень глюкозы в крови, липиды крови, электролиты крови, поверхностный антиген гепатита В, функции печени и почек, тесты на гепатит С, ВИЧ и антитела к сифилису, 12-канальная электрокардиограмма, скрининг на никотин, скрининг мочи на наркотики, алкотестер, рентген грудной клетки и т.д.;
5. Быть полностью проинформированным о характере, значимости, потенциальных преимуществах, возможных неудобствах и рисках исследования до участия и добровольно согласиться принять участие в этом клиническом исследовании. Субъекты должны уметь хорошо общаться с исследователями, соблюдать все требования исследования и иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия.

Критерии исключения:

1. (Опрос) Участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала данного исследования;
2. (Опрос) Наличие любого заболевания, которое может повлиять на безопасность испытания или фармакокинетику препарата, включая, но не ограничиваясь: прошлые или текущие заболевания сердца, печени, почек, эндокринной системы, пищеварительного тракта, иммунной системы, дыхательной системы, нервной системы или психические расстройства [особенно сердечно-сосудистые заболевания или лица с риском сердечно-сосудистых заболеваний, любые желудочно-кишечные заболевания, влияющие на абсорбцию препарата (например, синдром раздраженного кишечника, воспалительные заболевания кишечника), активное патологическое кровотечение (например, язвенная болезнь), крапивница, эпилепсия, аллергический ринит, экзематозный дерматит, астма, активный туберкулез и т.д.];
3. (Опрос) Аллергическая конституция: например, история аллергии на лекарства или продукты питания, кожные аллергии или непереносимость лактозы;
4. (Опрос) Использование любых препаратов, ингибирующих или индуцирующих метаболизм лекарств в печени, в течение 28 дней до приема исследуемого препарата (распространенные индукторы ферментов: барбитураты, такие как фенобарбитал, карбамазепин, аминоглютетимид, гризеофульвин, мепробамат, фенитоин, глютетимид, рифампицин, дексаметазон; распространенные ингибиторы ферментов: хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол, хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламиды);
5. Использование любых лекарственных средств (включая растительные препараты) или биологически активных добавок в течение 14 дней до первой дозы;
6. (Опрос) Лица с особыми диетическими требованиями, которые не могут придерживаться стандартизированной диеты (например, непереносимость стандартных приемов пищи), или те, у кого есть трудности с глотанием;
7. (Опрос) Непереносимость венепункции и/или история гемофобии или трипанофобии;
8. (Опрос) Привычное чрезмерное потребление чая, кофе или напитков, содержащих кофеин (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); или потребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т.д.) в течение 48 часов до первой дозы, или соблюдение любой специальной диеты, которая может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата;
9. (Опрос) История чрезмерного потребления алкоголя (определяется как более 28 стандартных единиц в неделю для мужчин и более 21 стандартной единицы в неделю для женщин (1 стандартная единица содержит 14 г алкоголя, что эквивалентно 360 мл пива, 45 мл 40% крепких спиртных напитков или 150 мл вина)); или регулярное потребление алкоголя (более 14 стандартных единиц в неделю) в течение 6 месяцев до испытания; или потребление любых продуктов, содержащих алкоголь, в течение 24 часов до первой дозы;
10. (Опрос) Донорство крови или значительная кровопотеря (превышающая 450 мл) в течение 3 месяцев до первой дозы, или планы сдать кровь или компоненты крови во время исследования или в течение 3 месяцев после его завершения;
11. (Опрос) Возникновение острого заболевания в период предварительного скрининга или до введения исследуемого препарата;
12. (Опрос) Потребление любых продуктов или напитков, известных как индукторы или ингибиторы печеночных метаболических ферментов (например, грейпфрут, манго, питайя, виноградный сок, апельсиновый сок и т.д., которые богаты флавоноидами или цитрусовыми гликозидами) в течение 24 часов до первой дозы;
13. (Опрос) Хирургическое вмешательство в течение трех месяцев до скрининга или планы на операцию в период исследования;
14. (Опрос) История злоупотребления наркотиками или психоактивными веществами;
15. (Опрос) Курение более 5 сигарет в день в течение 14 дней до скрининга, или неспособность прекратить использование любых табачных изделий в течение испытательного периода;
16. (Опрос) Курение или использование любых табачных изделий между скринингом и госпитализацией;
17. Положительный результат теста на никотин;
18. Результат алкотестера более 0,0 мг/100 мл;
19. Положительный результат скрининга мочи на наркотики;
20. Беременные или кормящие женщины;
21. Лица, планирующие зачатие в течение 6 месяцев после испытания или не желающие использовать не фармакологические методы контрацепции;
22. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта предоставить информированное согласие, соблюдать протокол испытания или участвовать в испытании таким образом, что это может повлиять на результаты или безопасность субъекта.