De Fase Ⅰd klinische studie van Hydronidone-capsules

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen, zowel mannelijk als vrouwelijk;
2. Leeftijd: 18-45 jaar;
3. Gewicht: Man ≥50 kg, Vrouw ≥45 kg, met een BMI tussen 19 en 26 (BMI = gewicht (kg)/lengte² (m²));
4. Een uitgebreid gezondheidsonderzoek doorstaan, wat betekent geen afwijkingen of geen klinisch significante bevindingen bij de volgende: vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloed- en urineroutineonderzoeken, bloedzwangerschapstest, bloedglucose, bloedlipiden, bloedelektrolyten, hepatitis B-oppervlakte-antigeen, lever- en nierfunctie, hepatitis C-, HIV- en syfilisantilichaamtests, 12-afleidingen elektrocardiogram, nicotinescreening, urinedrugscreening, alcoholademtest, röntgenfoto van de borstkas, enz.;
5. Volledig geïnformeerd zijn over de aard, betekenis, potentiële voordelen, mogelijke ongemakken en risico's van de studie vóór deelname, en vrijwillig instemmen met deelname aan deze klinische studie. Proefpersonen moeten goed kunnen communiceren met de onderzoekers, voldoen aan alle studie-eisen en in staat zijn om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. (Navraag) Deelname aan enige andere klinische studie binnen drie maanden vóór deze studie;
2. (Navraag) Aanwezigheid van enige ziekte die de veiligheid van de proef of de farmacokinetiek van het geneesmiddel kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot: vroegere of huidige ziekten van het hart, de lever, nieren, endocriene systeem, spijsverteringskanaal, immuunsysteem, luchtwegen, zenuwstelsel of psychiatrische stoornissen [in het bijzonder hart- en vaatziekten of personen met risico op hart- en vaatziekten, enige gastro-intestinale ziekten die geneesmiddelabsorptie beïnvloeden (bijv. prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte), actieve pathologische bloeding (bijv. maagzweer), netelroos, epilepsie, allergische rhinitis, eczeem, astma, actieve tuberculose, enz.];
3. (Navraag) Allergische constitutie: zoals een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of voedselallergieën, huidallergieën of lactose-intolerantie;
4. (Navraag) Gebruik van enige geneesmiddelen die de levergeneesmiddelmetabolisme remmen of induceren binnen 28 dagen vóór inname van het onderzoeksgeneesmiddel (veelvoorkomende enzyminducers: barbituraten zoals fenobarbital, carbamazepine, aminoglutethimide, griseofulvine, meprobamaat, fenytoïne, glutethimide, rifampicine, dexamethason; veelvoorkomende enzymremmers: chloorpromazine, cimetidine, ciprofloxacine, metronidazol, chlooramfenicol, isoniazide, sulfonamiden);
5. Gebruik van enige medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) of gezondheidsproducten binnen 14 dagen vóór de eerste dosis;
6. (Navraag) Personen met speciale dieetvereisten die zich niet aan een gestandaardiseerd dieet kunnen houden (bijv. intolerantie voor standaardmaaltijden) of personen met slikproblemen;
7. (Navraag) Onvermogen om venapunctie te verdragen en/of een voorgeschiedenis van bloed- of naaldenfobie;
8. (Navraag) Gewoonlijk overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml); of consumptie van enige cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, sterke thee, chocolade, enz.) binnen 48 uur vóór de eerste dosis, of naleving van enig speciaal dieet dat geneesmiddelabsorptie, -distributie, -metabolisme of -uitscheiding kan beïnvloeden;
9. (Navraag) Voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gedefinieerd als meer dan 28 standaardeenheden per week voor mannen en meer dan 21 standaardeenheden per week voor vrouwen (1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, gelijk aan 360 ml bier, 45 ml 40% sterke drank, of 150 ml wijn)); of regelmatig alcoholgebruik (meer dan 14 standaardeenheden per week) binnen 6 maanden vóór de proef; of consumptie van enige alcoholhoudende producten binnen 24 uur vóór de eerste dosis;
10. (Navraag) Bloeddonatie of significant bloedverlies (meer dan 450 ml) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis, of plannen om bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens de studie of binnen 3 maanden na voltooiing;
11. (Navraag) Optreden van een acute ziekte tijdens de pre-studiescreeningfase of vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
12. (Navraag) Consumptie van enige voedingsmiddelen of dranken waarvan bekend is dat ze levermetabolisme-enzymen induceren of remmen (bijv. grapefruit, mango, drakenfruit, druivensap, sinaasappelsap, enz., die rijk zijn aan flavonoïden of citrusglycosiden) binnen 24 uur vóór de eerste dosis;
13. (Navraag) Chirurgie binnen drie maanden vóór screening of plannen om tijdens de studieperiode een operatie te ondergaan;
14. (Navraag) Voorgeschiedenis van drugs- of substantiemisbruik;
15. (Navraag) Roken van meer dan 5 sigaretten per dag binnen 14 dagen vóór screening, of onvermogen om het gebruik van enige tabaksproducten tijdens de proefperiode te staken;
16. (Navraag) Roken of gebruik van enige tabaksproducten tussen screening en ziekenhuisopname;
17. Positief nicotinetestresultaat;
18. Alcoholademtestresultaat groter dan 0,0 mg/100 ml;
19. Positief urinedrugscreenresultaat;
20. Zwangere of zogende vrouwen;
21. Personen die binnen 6 maanden na de proef een zwangerschap plannen of niet bereid zijn niet-farmacologische anticonceptiemaatregelen te gebruiken;
22. Enige aandoening die door de onderzoeker wordt geacht het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, het proefprotocol na te leven of deel te nemen aan de proef op een manier die de resultaten of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.