Badanie kliniczne III fazy kapsułek Hydronidonu

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi ochotnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
2. Wiek: 18-45 lat;
3. Masa ciała: Mężczyźni ≥50 kg, Kobiety ≥45 kg, z BMI między 19 a 26 (BMI = masa ciała (kg)/wzrost² (m²));
4. Przejście kompleksowego badania zdrowotnego, co oznacza brak nieprawidłowości lub brak klinicznie istotnych wyników w następujących obszarach: parametry życiowe, badanie fizykalne, rutynowe badania krwi i moczu, test ciążowy z krwi, glukoza we krwi, lipidy we krwi, elektrolity we krwi, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV i przeciwciała kiły, 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, badanie przesiewowe na nikotynę, badanie przesiewowe moczu na obecność narkotyków, test oddechowy na alkohol, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej itp.;
5. Bycie w pełni poinformowanym o charakterze, znaczeniu, potencjalnych korzyściach, możliwych niedogodnościach i ryzykach badania przed udziałem oraz dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu klinicznym. Ochotnicy muszą być w stanie dobrze komunikować się z badaczami, przestrzegać wszystkich wymagań badania oraz mieć zdolność do zrozumienia i podpisania pisemnej formy świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. (Wywiad) Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed tym badaniem;
2. (Wywiad) Obecność jakiejkolwiek choroby, która może wpłynąć na bezpieczeństwo badania lub farmakokinetykę leku, w tym, ale nie ograniczając się do: przebytych lub obecnych chorób serca, wątroby, nerek, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych [w szczególności choroby sercowo-naczyniowe lub osoby zagrożone chorobami sercowo-naczyniowymi, jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie leku (np. zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenia jelit), czynne krwawienie patologiczne (np. wrzód trawienny), pokrzywka, padaczka, alergiczny nieżyt nosa, wypryskowe zapalenie skóry, astma, czynna gruźlica itp.];
3. (Wywiad) Skłonność alergiczna: taka jak historia alergii na leki lub pokarmy, alergie skórne lub nietolerancja laktozy;
4. (Wywiad) Stosowanie jakichkolwiek leków hamujących lub indukujących metabolizm leków w wątrobie w ciągu 28 dni przed przyjęciem leku badawczego (częste induktory enzymów: barbiturany, takie jak fenobarbital, karbamazepina, aminoglutetymid, gryzeofulwina, meprobamat, fenytoina, glutetymid, ryfampicyna, deksametazon; częste inhibitory enzymów: chloropromazyna, cymetydyna, cyprofloksacyna, metronidazol, chloramfenikol, izoniazyd, sulfonamidy);
5. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym ziołowych) lub produktów zdrowotnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
6. (Wywiad) Osoby ze specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać standardowej diety (np. nietolerancja standardowych posiłków) lub osoby z trudnościami w połykaniu;
7. (Wywiad) Niemożność tolerowania wkłucia dożylnego i/lub historia fobii krwi lub igieł;
8. (Wywiad) Nawykowe nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 250 ml); lub spożycie jakichkolwiek pokarmów lub napojów zawierających kofeinę (np. kawa, mocna herbata, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką, lub przestrzeganie jakiejkolwiek specjalnej diety, która może wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku;
9. (Wywiad) Historia nadmiernego spożycia alkoholu (zdefiniowana jako więcej niż 28 standardowych jednostek tygodniowo dla mężczyzn i więcej niż 21 standardowych jednostek tygodniowo dla kobiet (1 standardowa jednostka zawiera 14 g alkoholu, co odpowiada 360 ml piwa, 45 ml 40% spirytusu lub 150 ml wina)); lub regularne spożycie alkoholu (więcej niż 14 standardowych jednostek tygodniowo) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem; lub spożycie jakichkolwiek produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką;
10. (Wywiad) Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi (przekraczająca 450 ml) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką, lub plany oddania krwi lub składników krwi podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po jego zakończeniu;
11. (Wywiad) Wystąpienie ostrej choroby podczas fazy badań przesiewowych przed badaniem lub przed podaniem leku badawczego;
12. (Wywiad) Spożycie jakichkolwiek pokarmów lub napojów znanych z indukowania lub hamowania enzymów metabolicznych wątroby (np. grejpfrut, mango, pitaja, sok winogronowy, sok pomarańczowy itp., które są bogate w flawonoidy lub glikozydy cytrusowe) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką;
13. (Wywiad) Operacja w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym lub plany poddania się operacji podczas okresu badania;
14. (Wywiad) Historia nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych;
15. (Wywiad) Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym, lub niemożność zaprzestania używania jakichkolwiek produktów tytoniowych podczas okresu badania;
16. (Wywiad) Palenie lub używanie jakichkolwiek produktów tytoniowych między badaniem przesiewowym a przyjęciem do szpitala;
17. Pozytywny wynik testu na nikotynę;
18. Wynik testu oddechowego na alkohol większy niż 0,0 mg/100 ml;
19. Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków;
20. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
21. Osoby planujące zajście w ciążę w ciągu 6 miesięcy po badaniu lub niechętne do stosowania nie farmakologicznych środków antykoncepcyjnych;
22. Jakikolwiek stan uznany przez badacza za potencjalnie wpływający na zdolność ochotnika do udzielenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub udziału w badaniu w sposób, który mógłby wpłynąć na wyniki lub bezpieczeństwo ochotnika.