Hydronidone-kapselien vaiheen Ⅰd kliininen tutkimus

Inkluusio-kriteerit:

1. Terveet henkilöt, sekä miehet että naiset;
2. Ikä: 18–45 vuotta;
3. Paino: Miehillä ≥50 kg, naisilla ≥45 kg, ja BMI 19–26 (BMI = paino (kg)/pituus² (m²));
4. Kattavan terveystarkastuksen läpäisy, eli ei poikkeavuuksia tai ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä seuraavissa: elintoimintojen mittaukset, fyysinen tutkimus, veri- ja virtsan perustutkimukset, raskauden veritesti, verensokeri, veren rasvapitoisuudet, veren elektrolyytit, hepatiitti B:n pintageni, maksa- ja munuaistoiminta, hepatiitti C, HIV ja syfilis-vasta-ainetestit, 12-kanavainen EKG, nikotiiniseulonta, virtsan huumeseulonta, alkoholi-hengitystesti, röntgenkuva keuhkoista jne.;
5. Ovat saaneet täydellisen tiedon tutkimuksen luonteesta, merkityksestä, mahdollisista hyödyistä, mahdollisista haitoista ja riskeistä ennen osallistumista ja suostuvat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Osallistujien on kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijoiden kanssa, noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia ja heillä on kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen informoitu suostumuslomake.

Ekskluusio-kriteerit:

1. (Kysely) Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta;
2. (Kysely) Minkä tahansa sairauden esiintyminen, joka voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai lääkkeen farmakokinetiikkaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydän-, maksa-, munuais-, hormonaalisen järjestelmän, ruoansulatuskanavan, immuunijärjestelmän, hengityselinten, hermoston tai mielenterveyden häiriöt menneisyydessä tai nykyhetkellä [erityisesti sydän- ja verisuonitaudit tai henkilöt, joilla on riskiä saada sydän- ja verisuonitauteja, mitkä tahansa ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus), aktiivinen patologinen verenvuoto (esim. mahahaava), nokkosihottuma, epilepsia, allerginen nuha, ekseema, astma, aktiivinen tuberkuloosi jne.];
3. (Kysely) Allerginen perusluonne: kuten lääke- tai ruoka-allergioiden, ihon allergioiden tai laktoosi-intoleranssin historia;
4. (Kysely) Minkä tahansa lääkkeiden käyttö, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen tutkittavan lääkkeen ottamista (yleiset entsyymi-indusoijat: barbituraatit kuten fenobarbitaali, karbamatsepiini, aminoglutetimidi, griseofulviini, meprobamaatti, fenytoiini, glutetimidi, rifamptisiini, deksametasoni; yleiset entsyymin estäjät: klooripromatsiini, simetidiini, siprofloksatsiini, metronidatsoli, klooramfenikoli, isoniasidi, sulfonamidit);
5. Minkä tahansa lääkkeiden (mukaan lukien yrttilääkkeet) tai terveystuotteiden käyttö 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta;
6. (Kysely) Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia eivätkä pysty noudattamaan standardoitua ruokavaliota (esim. standardiaterioiden sietämättömyys) tai joilla on nielemisvaikeuksia;
7. (Kysely) Kykenemättömyys sietää laskimopistoa ja/tai veri- tai neulapelkon historia;
8. (Kysely) Tapana liiallinen tee-, kahvi- tai kofeiinipitoisten juomien kulutus (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml); tai minkä tahansa kofeiinipitoisen ruuan tai juoman (esim. kahvi, vahva tee, suklaa jne.) kulutus 48 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta, tai minkä tahansa erityisen ruokavalion noudattaminen, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittyminen;
9. (Kysely) Liiallisen alkoholinkulutuksen historia (määritelty miehillä yli 28 standardiannosta viikossa ja naisilla yli 21 standardiannosta viikossa (1 standardiannos sisältää 14 g alkoholia, vastaa 360 ml olutta, 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä)); tai säännöllinen alkoholinkulutus (yli 14 standardiannosta viikossa) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta; tai minkä tahansa alkoholipitoisen tuotteen kulutus 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta;
10. (Kysely) Verenluovutus tai merkittävä verenmenetys (yli 450 ml) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, tai suunnitelmat luovuttaa verta tai verikomponentteja tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa sen päätyttyä;
11. (Kysely) Akuutin sairauden ilmeneminen ennen tutkimuksen seulontavaiheessa tai ennen tutkimuslääkkeen antamista;
12. (Kysely) Minkä tahansa ruuan tai juoman kulutus, joka tiedetään indusoivan tai estävän maksan metabolisia entsyymejä (esim. greippi, mango, lohikäärmeenhedelmä, viinirypälemehu, appelsiinimehu jne., jotka ovat rikkaat flavonoideista tai sitrusglykosideista) 24 tunnin aikana ennen ensimmäistä annosta;
13. (Kysely) Leikkaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnitelmat leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
14. (Kysely) Huumeiden väärinkäytön tai aineiden väärinkäytön historia;
15. (Kysely) Tupakointi yli 5 savuketta päivässä 14 päivän aikana ennen seulontaa, tai kykenemättömyys lopettaa minkä tahansa tupakkatuotteiden käyttö tutkimusjakson aikana;
16. (Kysely) Tupakointi tai minkä tahansa tupakkatuotteen käyttö seulonnan ja sairaalahoitoon tulon välillä;
17. Positiivinen nikotiinitestitulos;
18. Alkoholi-hengitystestin tulos yli 0,0 mg/100 ml;
19. Positiivinen virtsan huumeseulonnan tulos;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
21. Henkilöt, jotka suunnittelevat tulevan raskaaksi 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen jälkeen tai eivät ole halukkaita käyttämään ei-lääketieteellisiä ehkäisykeinoja;
22. Mikä tahansa tila, jonka tutkija katsoo mahdollisesti vaikuttavan osallistujan kykyyn antaa informoitu suostumus, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai osallistua tutkimukseen tavalla, joka voisi vaikuttaa tuloksiin tai osallistujan turvallisuuteen.