AP-HPにおける急性アルコール性肝炎患者の予後に関する統合疫学 (DIONYSOS)
急性アルコール性肝炎（AAH）は、長期間にわたる過度のアルコール摂取を続けた人々にしばしば発生する重篤な肝臓疾患です。 患者は、利用可能な治療法があるにもかかわらず、肝不全、合併症、死亡の高いリスクに直面しています。 血液検査に基づく現在の予後スコアは精度が限られており、疾患の完全な複雑さを捉えていません。
本研究の目的は、急性アルコール性肝炎と診断された後の患者の転帰予測を改善することです。 AP-HPデータウェアハウスから収集された臨床的、生物学的、組織学的情報を統合することにより、研究者はより信頼性の高い予後マーカーを特定することを目指しています。 これは、医師が治療をより適切に調整し、この状態に影響を受ける患者の生存率を向上させるのに役立つ可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
急性アルコール性肝炎（AAH）は、長期間にわたる過度のアルコール摂取によって引き起こされる急性の肝臓炎症を特徴とします。 これは黄疸、肝不全、重症例では多臓器不全や死亡と関連しています。 現在の予後スコアは主に肝機能の血清バイオマーカーに依存していますが、全身性合併症や組織学的特徴を考慮していません。
AP-HP病院で実施されたこの後ろ向き多施設観察研究は、2017年以降にAAHと診断された大規模な患者コホートを分析します。 AP-HP臨床データウェアハウス（EDS）から抽出されたデータには、人口統計学的データ、併存疾患、生物学的マーカー（肝機能・腎機能検査、凝固パラメータ、乳酸）、組織学的所見（壊死、線維症、好中球浸潤、ビリルビン停滞）、微生物学的結果、処方薬、感染症、肝移植の必要性、死亡率などの転帰が含まれます。
主要評価項目は診断後の全生存期間です。 副次評価項目には、細菌または真菌感染症、アルコール離脱、臓器不全、移植などの中間因子が予後に与える影響が含まれます。 統計分析は、古典的な生存モデル（Cox回帰、加速故障時間モデル）と現代の機械学習アプローチ（ランダムフォレスト、勾配ブースティング）を組み合わせて行います。
目標は、AAHの予後をより正確かつ個別化された評価を提供する統合的予後モデルを開発し、最終的に臨床的意思決定を導き、患者管理を改善することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent MALLET, MD, PhD
- 電話番号：+33 01584142453
- メール：vincent.mallet@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Luya-Guedj, MSc
- 電話番号：+33 0144494327
- メール：camille.luya-guedj@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Necker Hospital
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コンタクト：
- Vincent MALLET, MD, PhD
- メール：vincent.mallet@aphp.fr
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コンタクト：
- Camille Luya-Guedj, MSc
- メール：camille.luya-guedj@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 急性アルコール性肝炎の診断（ICD10 K701、または病理報告書に「HAA」（「AAH」のフランス語訳）または「hépatite alcoolique aiguë」（「acute alcoholic hepatitis」のフランス語訳）の用語が記載され、手動で確認された場合）
除外基準:
- 診断時に18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性アルコール性肝炎の患者
AP-HP病院でICD-10コード（K701）、病理報告書、臨床データを用いて診断された急性アルコール性肝炎のすべての成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性アルコール性肝炎診断後の全生存期間
時間枠：診断から最長7年後まで
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全生存期間は、AP-HP臨床データウェアハウスに記録された死亡率データを用いて評価されます。
目的は、臨床的、生物学的、および組織学的な情報を統合することにより、急性アルコール性肝炎の診断後の予後を評価し、死亡に関連する危険因子を特定することです。
生存率は、診断後1か月、6か月、1年など複数の時点で分析されます。
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診断から最長7年後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後の細菌または真菌感染症の発生率
時間枠：診断後7年以内
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急性アルコール性肝炎の診断後に発生する細菌または真菌感染症が死亡リスクに及ぼす影響を評価する
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診断後7年以内
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肝移植の要件
時間枠：診断後7年以内
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急性アルコール性肝炎の診断後の肝移植の必要性が死亡リスクに及ぼす影響を評価する
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診断後7年以内
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臓器不全発生
時間枠：診断後7年以内に
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急性アルコール性肝炎と診断後の臓器不全が死亡リスクに与える影響を評価する
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診断後7年以内に
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アルコール離脱が予後に与える影響
時間枠：診断後7年以内に
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診断後7年以内に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent MALLET、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DAT23012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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