Akutin alkoholista aiheutuneen hepatiitin potilaiden ennusteiden integratiivinen epidemiologia AP-HP:ssa (DIONYSOS)
Integratiivinen epidemiologia akuutin alkoholihepatiitin potilaiden ennusteesta AP-HP:ssä
Äkillinen alkoholihepatiitti (AAH) on vakava maksasairaus, joka usein esiintyy yksilöillä, joilla on pitkäaikainen liiallinen alkoholinkulutus. Potilaat kohtaavat suuren riskin maksavaurioille, komplikaatioille ja kuolemalle, vaikka hoitomuotoja on saatavilla. Nykyiset ennustepisteet, jotka perustuvat verikokeisiin, tarjoavat rajoitetun tarkkuuden eivätkä käsitä sairauden täyttä monimutkaisuutta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on parantaa potilaiden lopputulosten ennustamista äkillisen alkoholihepatiitin diagnoosin jälkeen. Integroimalla AP-HP:n tietovarastosta kerättyjä kliinisiä, biologisia ja histologisia tietoja tutkijat pyrkivät tunnistamaan luotettavampia ennustemarkkereita. Tämä voisi auttaa lääkäreitä paremmin räätälöimään hoitoja ja parantamaan tästä tilasta kärsivien potilaiden selviytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti alkoholihepatiitti (AAH) on akuutti maksatulehdus, joka johtuu pitkäaikaisesta liiallisesta alkoholinkäytöstä. Siihen liittyy keltaisuus, maksan vajaatoiminta ja vakavissa tapauksissa monielinvaurio ja kuolema. Nykyiset ennustepisteet perustuvat pääasiassa maksatoiminnan seerumibiomarkkereihin, mutta ne eivät ota huomioon systemaattisia komplikaatioita tai histologisia piirteitä.
Tämä retrospektiivinen, monikeskushavainnointitutkimus, joka suoritettiin AP-HP-sairaaloissa, analysoi suurta potilasryhmää, jolla on diagnosoitu AAH vuodesta 2017 lähtien. AP-HP:n kliinisen tietovaraston (EDS) keräämät tiedot sisältävät demografiset tiedot, komorbiditeetit, biologiset markkerit (maksan ja munuaisten toimintatestit, hyytymisparametrit, laktaatti), histologiset löydökset (nekroosi, fibroosi, neutrofiili-infiltraatio, bilirubinostaasi), mikrobiologiset tulokset, määrätyt lääkkeet sekä tulokset, kuten infektiot, maksansiirron tarve ja kuolleisuus.
Ensisijainen lopputulos on kokonaiseloonjääminen diagnoosin jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat välitekijöiden, kuten bakteeri- tai sieni-infektioiden, alkoholivieroituksen, elinvajauksen ja siirron, vaikutus ennusteeseen. Tilastolliset analyysit yhdistävät perinteiset selviytymismallit (Cox-regressio, Accelerated Failure Time -mallit) ja modernit koneoppimismenetelmät (satunnaismetsä, gradient boosting).
Tavoitteena on kehittää integroituja ennustemalleja, jotka tarjoavat tarkemman ja personoidun arvion AAH:n ennusteesta, ohjaavat lopulta kliinistä päätöksentekoa ja parantavat potilashoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent MALLET, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 01584142453
- Sähköposti: vincent.mallet@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille Luya-Guedj, MSc
- Puhelinnumero: +33 0144494327
- Sähköposti: camille.luya-guedj@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Necker Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- Sähköposti: vincent.mallet@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- Sähköposti: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta)
- Diagnoosi akuutista alkoholista hepatiittia (ICD10 K701 tai termien "HAA" (ranskankielinen käännös "AAH":sta) tai "hépataliite alcoolique aiguë" (ranskankielinen käännös "acute alcoholic hepatitis":sta) esiintyminen patologisessa raportissa, jota seuraa manuaalinen vahvistus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat diagnoosia tehtäessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on akuutti alkoholinen hepatiitti
Kaikki aikuispotilaat, joille on diagnosoitu akuutti alkoholinen hepatiitti AP-HP-sairaaloissa, tunnistettuna käyttäen ICD-10-koodeja (K701), patologiaraportteja ja kliinistä dataa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen akuutin alkoholisen hepatiitin diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Diagnoosista aina seitsemään vuoteen sen jälkeen
|
Kokonaiselossa säilyminen arvioidaan käyttäen kuolleisuustietoja, jotka on tallennettu AP-HP:n kliiniseen tietovarastoon.
Tavoitteena on arvioida ennustetta ja tunnistaa riskitekijöitä, jotka liittyvät kuolemaan akuutin alkoholihepatiitin diagnoosin jälkeen integroimalla kliinisiä, biologisia ja histologisia tietoja. Elossa säilymistä analysoidaan useissa ajanjaksoissa, mukaan lukien 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi diagnoosin jälkeen. |
Diagnoosista aina seitsemään vuoteen sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteeri- tai sienitulehdusten esiintyvyys diagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän vuoden kuluessa diagnoosista
|
Arvioi bakteeri- tai sienitartuntojen vaikutusta akuutin alkoholista johtuvan hepatiitin diagnoosin jälkeen kuolemanriskiin
|
Seitsemän vuoden kuluessa diagnoosista
|
|
Maksansiirron vaatimus
Aikaikkuna: 7 vuoden kuluessa diagnoosista
|
Arvioida maksansiirron tarpeen vaikutusta kuolemanriskiin akuutin alkoholiperäisen hepatiitin diagnoosin jälkeen
|
7 vuoden kuluessa diagnoosista
|
|
Elimen vajaatoiminnan ilmaantuminen
Aikaikkuna: seitsemän vuoden kuluessa diagnoosista
|
Arvioida maksan vajaatoiminnan vaikutusta kuolemanriskiin akuutin alkoholisen hepatiitin diagnoosin jälkeen
|
seitsemän vuoden kuluessa diagnoosista
|
|
Alkoholin vieroituksen vaikutus ennusteeseen
Aikaikkuna: seitsemän vuoden kuluessa diagnoosista
|
seitsemän vuoden kuluessa diagnoosista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAT23012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .