Integrative Epidemiologie der Prognose bei Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis am AP-HP (DIONYSOS)
Akute alkoholische Hepatitis (AAH) ist eine schwere Lebererkrankung, die häufig bei Personen mit langjährigem übermäßigem Alkoholkonsum auftritt. Patienten sind trotz verfügbarer Behandlungen einem hohen Risiko für Leberversagen, Komplikationen und Tod ausgesetzt. Aktuelle prognostische Scores, die auf Blutuntersuchungen basieren, bieten nur begrenzte Genauigkeit und erfassen nicht die volle Komplexität der Erkrankung.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorhersage von Patientenverläufen nach der Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis zu verbessern. Durch die Integration klinischer, biologischer und histologischer Informationen, die aus dem AP-HP-Datenlager gesammelt wurden, streben die Forscher an, zuverlässigere prognostische Marker zu identifizieren. Dies könnte Ärzten helfen, Behandlungen besser anzupassen und das Überleben von Patienten mit dieser Erkrankung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die akute alkoholische Hepatitis (AAH) ist durch eine akute Leberentzündung gekennzeichnet, die durch langfristigen übermäßigen Alkoholkonsum verursacht wird. Sie ist mit Gelbsucht, Leberversagen und in schweren Fällen mit Multiorganversagen und Tod verbunden. Aktuelle prognostische Scores stützen sich hauptsächlich auf Serum-Biomarker der Leberfunktion, berücksichtigen jedoch keine systemischen Komplikationen oder histologischen Merkmale.
Diese retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die in AP-HP-Krankenhäusern durchgeführt wird, wird eine große Kohorte von Patienten analysieren, bei denen seit 2017 AAH diagnostiziert wurde. Aus dem AP-HP Clinical Data Warehouse (EDS) extrahierte Daten umfassen demografische Daten, Komorbiditäten, biologische Marker (Leber- und Nierenfunktionstests, Gerinnungsparameter, Laktat), histologische Befunde (Nekrose, Fibrose, Neutrophileninfiltration, Bilirubinostase), mikrobiologische Ergebnisse, verschriebene Medikamente und Ergebnisse wie Infektionen, Bedarf an Lebertransplantation und Mortalität.
Das primäre Ergebnis ist das Gesamtüberleben nach der Diagnose. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Auswirkungen von Zwischenfaktoren wie bakteriellen oder Pilzinfektionen, Alkoholentzug, Organversagen und Transplantation auf die Prognose. Statistische Analysen kombinieren klassische Überlebensmodelle (Cox-Regression, Accelerated Failure Time-Modelle) und moderne maschinelle Lernansätze (Random Forest, Gradient Boosting).
Das Ziel ist die Entwicklung integrativer prognostischer Modelle, die eine genauere und personalisiertere Bewertung der Prognose bei AAH ermöglichen und letztendlich die klinische Entscheidungsfindung leiten und das Patientenmanagement verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent MALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01584142453
- E-Mail: vincent.mallet@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille Luya-Guedj, MSc
- Telefonnummer: +33 0144494327
- E-Mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Necker Hospital
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Kontakt:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-Mail: vincent.mallet@aphp.fr
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Kontakt:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-Mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥18 Jahre)
- Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis (ICD10 K701 oder Vorkommen der Begriffe „HAA“ (französische Übersetzung von „AAH“) oder „hépatite alcoolique aiguë“ (französische Übersetzung von „acute alcoholic hepatitis“) in einem pathologischen Bericht, gefolgt von manueller Überprüfung
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre bei Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit akuter alkoholischer Hepatitis
Alle erwachsenen Patienten mit der Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis in den AP-HP-Krankenhäusern, identifiziert anhand von ICD-10-Codes (K701), pathologischen Berichten und klinischen Daten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben nach der Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zu 7 Jahre danach
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Das Gesamtüberleben wird anhand von Mortalitätsdaten bewertet, die im AP-HP Clinical Data Warehouse erfasst sind.
Das Ziel ist es, die Prognose zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit dem Tod nach einer Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis in Verbindung stehen, indem klinische, biologische und histologische Informationen integriert werden.
Das Überleben wird zu mehreren Zeitpunkten analysiert, darunter 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr nach der Diagnose.
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Von der Diagnose bis zu 7 Jahre danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz bakterieller oder Pilzinfektionen nach der Diagnose
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Bewertung der Auswirkung von bakteriellen oder Pilzinfektionen, die nach der Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis auftreten, auf das Sterberisiko
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Innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Erfordernis einer Lebertransplantation
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Bewertung des Einflusses des Bedarfs an Lebertransplantation nach Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis auf das Sterberisiko
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Innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Auftreten von Organversagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Bewerten Sie die Auswirkungen eines Organversagens nach der Diagnose einer akuten alkoholischen Hepatitis auf das Sterberisiko
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innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Auswirkungen von Alkoholentzug auf die Prognose
Zeitfenster: innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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innerhalb von 7 Jahren nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- DAT23012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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