- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07262515
Épidémiologie Intégrative du Pronostic chez les Patients Atteints d'Hépatite Alcoolique Aiguë à l'AP-HP (DIONYSOS)
Épidémiologie Intégrative du Pronostic des Patients Atteints d'Hépatite Alcoolique Aiguë à l'AP-HP
L'hépatite alcoolique aiguë (HAA) est une maladie hépatique grave qui survient souvent chez les personnes ayant une consommation excessive et prolongée d'alcool. Les patients sont confrontés à un risque élevé d'insuffisance hépatique, de complications et de décès, malgré les traitements disponibles. Les scores pronostiques actuels basés sur des analyses sanguines offrent une précision limitée et ne capturent pas toute la complexité de la maladie.
L'objectif de cette étude est d'améliorer la prédiction des résultats des patients après un diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë. En intégrant les informations cliniques, biologiques et histologiques collectées à partir de l'entrepôt de données de l'AP-HP, les investigateurs visent à identifier des marqueurs pronostiques plus fiables. Cela pourrait aider les médecins à mieux adapter les traitements et à améliorer la survie des patients atteints de cette affection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hépatite alcoolique aiguë (HAA) se caractérise par une inflammation hépatique aiguë provoquée par une consommation excessive et prolongée d'alcool. Elle est associée à un ictère, une insuffisance hépatique et, dans les cas graves, à une défaillance multiviscérale et au décès. Les scores pronostiques actuels reposent principalement sur des biomarqueurs sériques de la fonction hépatique mais ne tiennent pas compte des complications systémiques ou des caractéristiques histologiques.
Cette étude observationnelle rétrospective et multicentrique menée dans les hôpitaux AP-HP analysera une large cohorte de patients diagnostiqués avec une HAA depuis 2017. Les données extraites de l'Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l'AP-HP incluront les données démographiques, les comorbidités, les marqueurs biologiques (tests de fonction hépatique et rénale, paramètres de coagulation, lactate), les résultats histologiques (nécrose, fibrose, infiltration de neutrophiles, bilirubinostase), les résultats microbiologiques, les médicaments prescrits et les issues telles que les infections, le besoin de transplantation hépatique et la mortalité.
Le critère de jugement principal est la survie globale après le diagnostic. Les critères de jugement secondaires incluent l'impact de facteurs intermédiaires tels que les infections bactériennes ou fongiques, le sevrage alcoolique, la défaillance d'organe et la transplantation sur le pronostic. Les analyses statistiques combineront des modèles de survie classiques (régression de Cox, modèles Accelerated Failure Time) et des approches modernes d'apprentissage automatique (forêts aléatoires, boosting de gradient).
L'objectif est de développer des modèles pronostiques intégratifs qui fournissent une évaluation plus précise et personnalisée du pronostic dans l'HAA, guidant finalement la prise de décision clinique et améliorant la prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent MALLET, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +33 01584142453
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille Luya-Guedj, MSc
- Numéro de téléphone: +33 0144494327
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Recrutement
- Necker Hospital
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Contact:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
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Contact:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë (CIM-10 K701) ou mention des termes « HAA » (traduction française de « AAH ») ou « hépatite alcoolique aiguë » dans un compte rendu anatomopathologique, suivi d'une vérification manuelle
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans au moment du diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë
Tous les patients adultes diagnostiqués avec une hépatite alcoolique aiguë dans les hôpitaux de l'AP-HP, identifiés à l'aide des codes CIM-10 (K701), des rapports d'anatomopathologie et des données cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale après diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë
Délai: Du diagnostic jusqu'à 7 ans après
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La survie globale sera évaluée à l'aide des données de mortalité enregistrées dans l'Entrepôt de Données Cliniques de l'AP-HP.
L'objectif est d'évaluer le pronostic et d'identifier les facteurs de risque associés au décès après un diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë, en intégrant les informations cliniques, biologiques et histologiques.
La survie sera analysée à plusieurs moments, notamment 1 mois, 6 mois et 1 an après le diagnostic.
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Du diagnostic jusqu'à 7 ans après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'infections bactériennes ou fongiques après le diagnostic
Délai: Dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Évaluer l'impact des infections bactériennes ou fongiques survenant après le diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sur le risque de décès
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Dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Nécessité d'une transplantation hépatique
Délai: Dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Évaluer l'influence de la nécessité d'une transplantation hépatique après le diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sur le risque de décès
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Dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Survenue d'une défaillance d'organe
Délai: dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Évaluer l'impact de l'insuffisance organique suite à un diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sur le risque de décès
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dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Impact du sevrage alcoolique sur le pronostic
Délai: dans les 7 ans suivant le diagnostic
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dans les 7 ans suivant le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DAT23012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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