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Épidémiologie Intégrative du Pronostic chez les Patients Atteints d'Hépatite Alcoolique Aiguë à l'AP-HP (DIONYSOS)

1 décembre 2025 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Épidémiologie Intégrative du Pronostic des Patients Atteints d'Hépatite Alcoolique Aiguë à l'AP-HP

L'hépatite alcoolique aiguë (HAA) est une maladie hépatique grave qui survient souvent chez les personnes ayant une consommation excessive et prolongée d'alcool. Les patients sont confrontés à un risque élevé d'insuffisance hépatique, de complications et de décès, malgré les traitements disponibles. Les scores pronostiques actuels basés sur des analyses sanguines offrent une précision limitée et ne capturent pas toute la complexité de la maladie.

L'objectif de cette étude est d'améliorer la prédiction des résultats des patients après un diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë. En intégrant les informations cliniques, biologiques et histologiques collectées à partir de l'entrepôt de données de l'AP-HP, les investigateurs visent à identifier des marqueurs pronostiques plus fiables. Cela pourrait aider les médecins à mieux adapter les traitements et à améliorer la survie des patients atteints de cette affection.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'hépatite alcoolique aiguë (HAA) se caractérise par une inflammation hépatique aiguë provoquée par une consommation excessive et prolongée d'alcool. Elle est associée à un ictère, une insuffisance hépatique et, dans les cas graves, à une défaillance multiviscérale et au décès. Les scores pronostiques actuels reposent principalement sur des biomarqueurs sériques de la fonction hépatique mais ne tiennent pas compte des complications systémiques ou des caractéristiques histologiques.

Cette étude observationnelle rétrospective et multicentrique menée dans les hôpitaux AP-HP analysera une large cohorte de patients diagnostiqués avec une HAA depuis 2017. Les données extraites de l'Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l'AP-HP incluront les données démographiques, les comorbidités, les marqueurs biologiques (tests de fonction hépatique et rénale, paramètres de coagulation, lactate), les résultats histologiques (nécrose, fibrose, infiltration de neutrophiles, bilirubinostase), les résultats microbiologiques, les médicaments prescrits et les issues telles que les infections, le besoin de transplantation hépatique et la mortalité.

Le critère de jugement principal est la survie globale après le diagnostic. Les critères de jugement secondaires incluent l'impact de facteurs intermédiaires tels que les infections bactériennes ou fongiques, le sevrage alcoolique, la défaillance d'organe et la transplantation sur le pronostic. Les analyses statistiques combineront des modèles de survie classiques (régression de Cox, modèles Accelerated Failure Time) et des approches modernes d'apprentissage automatique (forêts aléatoires, boosting de gradient).

L'objectif est de développer des modèles pronostiques intégratifs qui fournissent une évaluation plus précise et personnalisée du pronostic dans l'HAA, guidant finalement la prise de décision clinique et améliorant la prise en charge des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une hépatite alcoolique aiguë dans tous les hôpitaux de l'AP-HP. Les données seront collectées rétrospectivement à partir de l'Entrepôt de Données de Santé (EDS) de l'AP-HP.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë (CIM-10 K701) ou mention des termes « HAA » (traduction française de « AAH ») ou « hépatite alcoolique aiguë » dans un compte rendu anatomopathologique, suivi d'une vérification manuelle

Critères d'exclusion :

- Patients de moins de 18 ans au moment du diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints d'hépatite alcoolique aiguë
Tous les patients adultes diagnostiqués avec une hépatite alcoolique aiguë dans les hôpitaux de l'AP-HP, identifiés à l'aide des codes CIM-10 (K701), des rapports d'anatomopathologie et des données cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale après diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë
Délai: Du diagnostic jusqu'à 7 ans après
La survie globale sera évaluée à l'aide des données de mortalité enregistrées dans l'Entrepôt de Données Cliniques de l'AP-HP. L'objectif est d'évaluer le pronostic et d'identifier les facteurs de risque associés au décès après un diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë, en intégrant les informations cliniques, biologiques et histologiques. La survie sera analysée à plusieurs moments, notamment 1 mois, 6 mois et 1 an après le diagnostic.
Du diagnostic jusqu'à 7 ans après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infections bactériennes ou fongiques après le diagnostic
Délai: Dans les 7 ans suivant le diagnostic
Évaluer l'impact des infections bactériennes ou fongiques survenant après le diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sur le risque de décès
Dans les 7 ans suivant le diagnostic
Nécessité d'une transplantation hépatique
Délai: Dans les 7 ans suivant le diagnostic
Évaluer l'influence de la nécessité d'une transplantation hépatique après le diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sur le risque de décès
Dans les 7 ans suivant le diagnostic
Survenue d'une défaillance d'organe
Délai: dans les 7 ans suivant le diagnostic
Évaluer l'impact de l'insuffisance organique suite à un diagnostic d'hépatite alcoolique aiguë sur le risque de décès
dans les 7 ans suivant le diagnostic
Impact du sevrage alcoolique sur le pronostic
Délai: dans les 7 ans suivant le diagnostic
dans les 7 ans suivant le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Estimé)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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