- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07262515
Интегративная эпидемиология прогноза у пациентов с острым алкогольным гепатитом в AP-HP (DIONYSOS)
Острый алкогольный гепатит (ААГ) — это тяжёлое заболевание печени, которое часто возникает у людей с длительным чрезмерным употреблением алкоголя. Пациенты сталкиваются с высоким риском печёночной недостаточности, осложнений и смерти, несмотря на доступные методы лечения. Текущие прогностические оценки, основанные на анализах крови, обеспечивают ограниченную точность и не отражают полную сложность заболевания.
Цель данного исследования — улучшить прогнозирование исходов у пациентов после диагностики острого алкогольного гепатита. Интегрируя клиническую, биологическую и гистологическую информацию, собранную из хранилища данных AP-HP, исследователи стремятся выявить более надёжные прогностические маркеры. Это может помочь врачам лучше адаптировать лечение и повысить выживаемость пациентов, страдающих этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острый алкогольный гепатит (ОАГ) характеризуется острым воспалением печени, вызванным длительным чрезмерным употреблением алкоголя. Он связан с желтухой, печеночной недостаточностью и, в тяжелых случаях, полиорганной недостаточностью и смертью. Существующие прогностические шкалы в основном полагаются на сывороточные биомаркеры функции печени, но не учитывают системные осложнения или гистологические особенности.
Это ретроспективное многоцентровое наблюдательное исследование, проведенное в больницах AP-HP, проанализирует большую когорту пациентов с диагнозом ОАГ с 2017 года. Данные, извлеченные из Клинического хранилища данных AP-HP (EDS), будут включать демографические данные, сопутствующие заболевания, биологические маркеры (тесты функции печени и почек, параметры коагуляции, лактат), гистологические находки (некроз, фиброз, инфильтрация нейтрофилов, билирубиностаз), микробиологические результаты, назначенные лекарства и исходы, такие как инфекции, необходимость трансплантации печени и смертность.
Первичный исход — общая выживаемость после постановки диагноза. Вторичные исходы включают влияние промежуточных факторов, таких как бактериальные или грибковые инфекции, алкогольная абстиненция, органная недостаточность и трансплантация, на прогноз. Статистические анализы будут сочетать классические модели выживаемости (регрессия Кокса, модели ускоренного времени отказа) и современные подходы машинного обучения (случайный лес, градиентный бустинг).
Цель — разработать интегративные прогностические модели, которые обеспечивают более точную и персонализированную оценку прогноза при ОАГ, в конечном итоге направляя клиническое принятие решений и улучшая ведение пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent MALLET, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01584142453
- Электронная почта: vincent.mallet@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille Luya-Guedj, MSc
- Номер телефона: +33 0144494327
- Электронная почта: camille.luya-guedj@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Necker Hospital
-
Контакт:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- Электронная почта: vincent.mallet@aphp.fr
-
Контакт:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- Электронная почта: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Диагноз острого алкогольного гепатита (МКБ-10 K701) или наличие терминов "HAA" (французский перевод "AAH") или "hépatic alcoolique aiguë" (французский перевод "острый алкогольный гепатит") в патологоанатомическом заключении с последующей ручной проверкой
Критерии исключения:
- Пациенты моложе 18 лет на момент постановки диагноза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с острым алкогольным гепатитом
Все взрослые пациенты с диагнозом острого алкогольного гепатита в больницах AP-HP, выявленные с использованием кодов МКБ-10 (K701), патологических отчетов и клинических данных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость после диагностики острого алкогольного гепатита
Временное ограничение: С момента постановки диагноза и до 7 лет после
|
Общая выживаемость будет оцениваться с использованием данных о смертности, зарегистрированных в клиническом хранилище данных AP-HP.
Цель состоит в оценке прогноза и выявлении факторов риска, связанных со смертью после диагностики острого алкогольного гепатита, путем интеграции клинической, биологической и гистологической информации.
Выживаемость будет анализироваться в нескольких временных точках, включая 1 месяц, 6 месяцев и 1 год после постановки диагноза.
|
С момента постановки диагноза и до 7 лет после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота бактериальных или грибковых инфекций после постановки диагноза
Временное ограничение: В течение 7 лет после постановки диагноза
|
Оценить влияние бактериальных или грибковых инфекций, возникающих после диагностики острого алкогольного гепатита, на риск смерти
|
В течение 7 лет после постановки диагноза
|
|
Показание для трансплантации печени
Временное ограничение: В течение 7 лет после постановки диагноза
|
Оценить влияние необходимости трансплантации печени после диагностики острого алкогольного гепатита на риск смерти
|
В течение 7 лет после постановки диагноза
|
|
Возникновение органной недостаточности
Временное ограничение: в течение 7 лет после постановки диагноза
|
Оценить влияние органной недостаточности после диагностики острого алкогольного гепатита на риск смерти
|
в течение 7 лет после постановки диагноза
|
|
Влияние отмены алкоголя на прогноз
Временное ограничение: в течение 7 лет после постановки диагноза
|
в течение 7 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DAT23012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .