- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07262515
Integracyjna epidemiologia rokowania u pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby w AP-HP (DIONYSOS)
Integracyjna Epidemiologia Rokowania u Pacjentów z Ostrym Alkoholowym Zapaleniem Wątroby w AP-HP
Ostre alkoholowe zapalenie wątroby (AAH) to ciężka choroba wątroby, która często występuje u osób z długotrwałym nadmiernym spożyciem alkoholu. Pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko niewydolności wątroby, powikłań i śmierci, pomimo dostępnych metod leczenia. Obecne wyniki prognostyczne oparte na badaniach krwi zapewniają ograniczoną dokładność i nie oddają pełnej złożoności choroby.
Celem tego badania jest poprawa przewidywania wyników leczenia pacjentów po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby. Integrując kliniczne, biologiczne i histologiczne informacje zebrane z hurtowni danych AP-HP, badacze dążą do zidentyfikowania bardziej wiarygodnych markerów prognostycznych. Może to pomóc lekarzom lepiej dostosować leczenie i poprawić przeżywalność pacjentów dotkniętych tym schorzeniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ostre alkoholowe zapalenie wątroby (AAH) charakteryzuje się ostrym zapaleniem wątroby spowodowanym długotrwałym nadmiernym spożyciem alkoholu. Wiąże się z żółtaczką, niewydolnością wątroby, a w ciężkich przypadkach z niewydolnością wielonarządową i śmiercią. Obecne skale prognostyczne opierają się głównie na biomarkerach surowicy funkcji wątroby, ale nie uwzględniają powikłań ogólnoustrojowych ani cech histologicznych.
To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalach AP-HP przeanalizuje dużą kohortę pacjentów z rozpoznaniem AAH od 2017 roku. Dane wyodrębnione z AP-HP Clinical Data Warehouse (EDS) będą obejmować dane demograficzne, choroby współistniejące, markery biologiczne (testy czynności wątroby i nerek, parametry krzepnięcia, mleczan), wyniki histologiczne (martwica, zwłóknienie, naciek neutrofilów, cholestaza), wyniki mikrobiologiczne, przepisane leki oraz wyniki, takie jak infekcje, konieczność przeszczepienia wątroby i śmiertelność.
Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite przeżycie po rozpoznaniu. Wyniki drugorzędowe obejmują wpływ czynników pośrednich, takich jak infekcje bakteryjne lub grzybicze, odstawienie alkoholu, niewydolność narządów i przeszczepienie, na rokowanie. Analizy statystyczne połączą klasyczne modele przeżycia (regresja Coxa, modele przyspieszonego czasu do zdarzenia) oraz nowoczesne podejścia uczenia maszynowego (las losowy, wzmacnianie gradientowe).
Celem jest opracowanie integracyjnych modeli prognostycznych, które zapewnią dokładniejszą i spersonalizowaną ocenę rokowania w AAH, ostatecznie wspierając podejmowanie decyzji klinicznych i poprawiając zarządzanie pacjentami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent MALLET, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 01584142453
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Luya-Guedj, MSc
- Numer telefonu: +33 0144494327
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat)
- Rozpoznanie ostrego alkoholowego zapalenia wątroby (ICD10 K701 lub wystąpienie terminów "HAA" (francuskie tłumaczenie "AAH") lub "hépatite alcoolique aiguë" (francuskie tłumaczenie "ostrego alkoholowego zapalenia wątroby") w raporcie patologicznym, a następnie ręczna weryfikacja
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci młodsi niż 18 lat w momencie rozpoznania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby
Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrego alkoholowego zapalenia wątroby w szpitalach AP-HP, zidentyfikowani za pomocą kodów ICD-10 (K701), raportów patologicznych i danych klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Od diagnozy do 7 lat po
|
Całkowite przeżycie będzie oceniane na podstawie danych o śmiertelności zarejestrowanych w repozytorium danych klinicznych AP-HP.
Celem jest ocena rokowania i identyfikacja czynników ryzyka związanych ze zgonem po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby, poprzez integrację informacji klinicznych, biologicznych i histologicznych.
Przeżycie będzie analizowane w wielu punktach czasowych, w tym 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po diagnozie.
|
Od diagnozy do 7 lat po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych po rozpoznaniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat od diagnozy
|
Ocena wpływu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych występujących po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby na ryzyko zgonu
|
W ciągu 7 lat od diagnozy
|
|
Wymaganie dotyczące przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat od diagnozy
|
Ocena wpływu konieczności przeszczepienia wątroby po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby na ryzyko zgonu
|
W ciągu 7 lat od diagnozy
|
|
Występowanie niewydolności narządów
Ramy czasowe: w ciągu 7 lat od diagnozy
|
Oceń wpływ niewydolności narządów po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby na ryzyko zgonu
|
w ciągu 7 lat od diagnozy
|
|
Wpływ odstawienia alkoholu na rokowanie
Ramy czasowe: w ciągu 7 lat od diagnozy
|
w ciągu 7 lat od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAT23012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .