Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna epidemiologia rokowania u pacjentów z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby w AP-HP (DIONYSOS)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Integracyjna Epidemiologia Rokowania u Pacjentów z Ostrym Alkoholowym Zapaleniem Wątroby w AP-HP

Ostre alkoholowe zapalenie wątroby (AAH) to ciężka choroba wątroby, która często występuje u osób z długotrwałym nadmiernym spożyciem alkoholu. Pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko niewydolności wątroby, powikłań i śmierci, pomimo dostępnych metod leczenia. Obecne wyniki prognostyczne oparte na badaniach krwi zapewniają ograniczoną dokładność i nie oddają pełnej złożoności choroby.

Celem tego badania jest poprawa przewidywania wyników leczenia pacjentów po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby. Integrując kliniczne, biologiczne i histologiczne informacje zebrane z hurtowni danych AP-HP, badacze dążą do zidentyfikowania bardziej wiarygodnych markerów prognostycznych. Może to pomóc lekarzom lepiej dostosować leczenie i poprawić przeżywalność pacjentów dotkniętych tym schorzeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Ostre alkoholowe zapalenie wątroby (AAH) charakteryzuje się ostrym zapaleniem wątroby spowodowanym długotrwałym nadmiernym spożyciem alkoholu. Wiąże się z żółtaczką, niewydolnością wątroby, a w ciężkich przypadkach z niewydolnością wielonarządową i śmiercią. Obecne skale prognostyczne opierają się głównie na biomarkerach surowicy funkcji wątroby, ale nie uwzględniają powikłań ogólnoustrojowych ani cech histologicznych.

To retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w szpitalach AP-HP przeanalizuje dużą kohortę pacjentów z rozpoznaniem AAH od 2017 roku. Dane wyodrębnione z AP-HP Clinical Data Warehouse (EDS) będą obejmować dane demograficzne, choroby współistniejące, markery biologiczne (testy czynności wątroby i nerek, parametry krzepnięcia, mleczan), wyniki histologiczne (martwica, zwłóknienie, naciek neutrofilów, cholestaza), wyniki mikrobiologiczne, przepisane leki oraz wyniki, takie jak infekcje, konieczność przeszczepienia wątroby i śmiertelność.

Pierwszorzędowym wynikiem jest całkowite przeżycie po rozpoznaniu. Wyniki drugorzędowe obejmują wpływ czynników pośrednich, takich jak infekcje bakteryjne lub grzybicze, odstawienie alkoholu, niewydolność narządów i przeszczepienie, na rokowanie. Analizy statystyczne połączą klasyczne modele przeżycia (regresja Coxa, modele przyspieszonego czasu do zdarzenia) oraz nowoczesne podejścia uczenia maszynowego (las losowy, wzmacnianie gradientowe).

Celem jest opracowanie integracyjnych modeli prognostycznych, które zapewnią dokładniejszą i spersonalizowaną ocenę rokowania w AAH, ostatecznie wspierając podejmowanie decyzji klinicznych i poprawiając zarządzanie pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem ostrego alkoholowego zapalenia wątroby we wszystkich szpitalach AP-HP. Dane zostaną zebrane retrospektywnie z Klinicznego Magazynu Danych AP-HP (EDS).

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat)
  • Rozpoznanie ostrego alkoholowego zapalenia wątroby (ICD10 K701 lub wystąpienie terminów "HAA" (francuskie tłumaczenie "AAH") lub "hépatite alcoolique aiguë" (francuskie tłumaczenie "ostrego alkoholowego zapalenia wątroby") w raporcie patologicznym, a następnie ręczna weryfikacja

Kryteria wykluczenia:

- Pacjenci młodsi niż 18 lat w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z ostrym alkoholowym zapaleniem wątroby
Wszyscy dorośli pacjenci z rozpoznaniem ostrego alkoholowego zapalenia wątroby w szpitalach AP-HP, zidentyfikowani za pomocą kodów ICD-10 (K701), raportów patologicznych i danych klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby
Ramy czasowe: Od diagnozy do 7 lat po
Całkowite przeżycie będzie oceniane na podstawie danych o śmiertelności zarejestrowanych w repozytorium danych klinicznych AP-HP. Celem jest ocena rokowania i identyfikacja czynników ryzyka związanych ze zgonem po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby, poprzez integrację informacji klinicznych, biologicznych i histologicznych. Przeżycie będzie analizowane w wielu punktach czasowych, w tym 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok po diagnozie.
Od diagnozy do 7 lat po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych po rozpoznaniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat od diagnozy
Ocena wpływu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych występujących po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby na ryzyko zgonu
W ciągu 7 lat od diagnozy
Wymaganie dotyczące przeszczepienia wątroby
Ramy czasowe: W ciągu 7 lat od diagnozy
Ocena wpływu konieczności przeszczepienia wątroby po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby na ryzyko zgonu
W ciągu 7 lat od diagnozy
Występowanie niewydolności narządów
Ramy czasowe: w ciągu 7 lat od diagnozy
Oceń wpływ niewydolności narządów po rozpoznaniu ostrego alkoholowego zapalenia wątroby na ryzyko zgonu
w ciągu 7 lat od diagnozy
Wpływ odstawienia alkoholu na rokowanie
Ramy czasowe: w ciągu 7 lat od diagnozy
w ciągu 7 lat od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj