Integrerende epidemiologi av prognose hos pasienter med akutt alkoholisk hepatitt ved AP-HP (DIONYSOS)
Integrerende epidemiologi av prognose hos pasienter med akutt alkoholhepatitt ved AP-HP
Akutt alkoholisk hepatitt (AAH) er en alvorlig leversykdom som ofte oppstår hos personer med langvarig overforbruk av alkohol. Pasienter står overfor en høy risiko for leversvikt, komplikasjoner og død, til tross for tilgjengelige behandlinger. Nåværende prognostiske skårer basert på blodprøver gir begrenset nøyaktighet og fanger ikke opp helheten av sykdommens kompleksitet.
Formålet med denne studien er å forbedre prediksjonen av pasientutfall etter en diagnose av akutt alkoholisk hepatitt. Ved å integrere klinisk, biologisk og histologisk informasjon samlet inn fra AP-HP-datalageret, har forskerne som mål å identifisere mer pålitelige prognostiske markører. Dette kan hjelpe leger med å bedre tilpasse behandlinger og forbedre overlevelsen til pasienter som er rammet av denne tilstanden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt alkoholisk hepatitt (AAH) kjennetegnes ved akutt leverbetennelse forårsaket av langvarig overdreven alkoholinntak. Det er assosiert med gulsott, leversvikt, og i alvorlige tilfeller, multi-organ svikt og død. Nåværende prognostiske skårer er hovedsakelig avhengige av serum biomarkører for leverfunksjon, men tar ikke hensyn til systemiske komplikasjoner eller histologiske trekk.
Denne retrospektive, multikenter observasjonsstudien utført ved AP-HP-sykehus vil analysere en stor kohort av pasienter diagnostisert med AAH siden 2017. Data hentet fra AP-HPs kliniske datalager (EDS) vil inkludere demografi, komorbiditeter, biologiske markører (lever- og nyrefunksjonstester, koagulasjonsparametere, laktat), histologiske funn (nekrose, fibrose, nøytrofil infiltrasjon, bilirubinostase), mikrobiologiske resultater, foreskrevne medisiner og utfall som infeksjoner, behov for levertransplantasjon og dødelighet.
Det primære utfallet er total overlevelse etter diagnose. Sekundære utfall inkluderer påvirkningen av mellomliggende faktorer som bakterielle eller soppinfeksjoner, alkoholabstinens, organsvikt og transplantasjon på prognose. Statistiske analyser vil kombinere klassiske overlevelsesmodeller (Cox-regresjon, Accelerated Failure Time-modeller) og moderne maskinlæringstilnærminger (random forest, gradient boosting).
Målet er å utvikle integrerte prognostiske modeller som gir en mer nøyaktig og personlig vurdering av prognose ved AAH, og som til syvende og sist veileder klinisk beslutningstaking og forbedrer pasienthåndteringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent MALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01584142453
- E-post: vincent.mallet@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Luya-Guedj, MSc
- Telefonnummer: +33 0144494327
- E-post: camille.luya-guedj@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Necker Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-post: vincent.mallet@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-post: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Diagnose av akutt alkoholisk hepatitt (ICD10 K701 eller forekomst av begrepene «HAA» (fransk oversettelse av «AAH») eller «hépatite alcoolique aiguë» (fransk oversettelse av «akutt alkoholisk hepatitt») i en patologirapport, etterfulgt av manuell verifisering
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år ved diagnosen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med akutt alkoholisk hepatitt
Alle voksne pasienter diagnostisert med akutt alkoholisk hepatitt ved AP-HP-sykehus, identifisert ved bruk av ICD-10-koder (K701, K70.0), patologirapporter og kliniske data.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse etter diagnose av akutt alkoholisk hepatitt
Tidsramme: Fra diagnose opptil 7 år etter
|
Overlevelse vil bli vurdert ved bruk av dødelighetsdata registrert i AP-HPs kliniske datalager.
Målet er å evaluere prognose og identifisere risikofaktorer knyttet til død etter en diagnose av akutt alkoholisk hepatitt, ved å integrere klinisk, biologisk og histologisk informasjon.
Overlevelse vil bli analysert på flere tidspunkter, inkludert 1 måned, 6 måneder og 1 år etter diagnosen.
|
Fra diagnose opptil 7 år etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakterielle eller soppinfeksjoner etter diagnose
Tidsramme: Innen 7 år etter diagnosen
|
Evaluere innvirkningen av bakterielle eller soppinfeksjoner som oppstår etter diagnosen akutt alkoholisk hepatitt på dødsrisikoen
|
Innen 7 år etter diagnosen
|
|
Krav til levertransplantasjon
Tidsramme: Innen 7 år etter diagnose
|
Vurder innflytelsen av behovet for levertransplantasjon etter diagnosen akutt alkoholisk hepatitt på risikoen for død
|
Innen 7 år etter diagnose
|
|
Forekomst av organsvikt
Tidsramme: innen 7 år etter diagnosen
|
Vurder påvirkningen av organsvikt etter en diagnose av akutt alkoholisk hepatitt på dødsrisikoen
|
innen 7 år etter diagnosen
|
|
Innvirkningen av alkoholabstinens på prognosen
Tidsramme: innen 7 år etter diagnosen
|
innen 7 år etter diagnosen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DAT23012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .