Integratieve Epidemiologie van Prognose bij Patiënten met Acute Alcoholische Hepatitis bij AP-HP (DIONYSOS)
Acute alcoholische hepatitis (AAH) is een ernstige leverziekte die vaak voorkomt bij personen met langdurig overmatig alcoholgebruik. Patiënten lopen een hoog risico op leverfalen, complicaties en overlijden, ondanks beschikbare behandelingen. Huidige prognostische scores op basis van bloedonderzoeken bieden beperkte nauwkeurigheid en vangen niet de volledige complexiteit van de ziekte.
Het doel van deze studie is om de voorspelling van patiëntuitkomsten na een diagnose van acute alcoholische hepatitis te verbeteren. Door klinische, biologische en histologische informatie geïntegreerd te gebruiken die is verzameld uit het AP-HP datawarehouse, streven de onderzoekers ernaar betrouwbaardere prognostische markers te identificeren. Dit zou artsen kunnen helpen behandelingen beter af te stemmen en de overleving van patiënten met deze aandoening te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute alcoholische hepatitis (AAH) wordt gekenmerkt door acute leverontsteking veroorzaakt door langdurige overmatige alcoholinname. Het wordt geassocieerd met geelzucht, leverfalen en in ernstige gevallen, multi-orgaanfalen en overlijden. Huidige prognostische scores zijn voornamelijk gebaseerd op serum biomarkers van leverfunctie, maar houden geen rekening met systemische complicaties of histologische kenmerken.
Deze retrospectieve, observationele multicenterstudie, uitgevoerd in AP-HP ziekenhuizen, zal een grote cohort patiënten analyseren die sinds 2017 met AAH zijn gediagnosticeerd. Gegevens uit de AP-HP Clinical Data Warehouse (EDS) omvatten demografie, comorbiditeiten, biologische markers (lever- en nierfunctietesten, stollingsparameters, lactaat), histologische bevindingen (necrose, fibrose, neutrofiele infiltratie, bilirubinostase), microbiologische resultaten, voorgeschreven medicatie en uitkomsten zoals infecties, noodzaak voor levertransplantatie en mortaliteit.
De primaire uitkomst is de algehele overleving na diagnose. Secundaire uitkomsten omvatten de impact van tussenliggende factoren zoals bacteriële of schimmelinfecties, alcoholonthouding, orgaanfalen en transplantatie op de prognose. Statistische analyses zullen klassieke overlevingsmodellen (Cox-regressie, Accelerated Failure Time-modellen) en moderne machine learning-benaderingen (random forest, gradient boosting) combineren.
Het doel is om integrale prognostische modellen te ontwikkelen die een nauwkeurigere en gepersonaliseerde beoordeling van de prognose bij AAH bieden, wat uiteindelijk klinische besluitvorming leidt en patiëntmanagement verbetert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent MALLET, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 01584142453
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille Luya-Guedj, MSc
- Telefoonnummer: +33 0144494327
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Werving
- Necker Hospital
-
Contact:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
-
Contact:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Diagnose van acute alcoholische hepatitis (ICD10 K701 of voorkomen van de termen "HAA" (Franse vertaling van "AAH") of "hépattie alcoolique aiguë" (Franse vertaling van "acute alcoholische hepatitis") in een pathologierapport, gevolgd door handmatige verificatie
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar bij diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met acute alcoholische hepatitis
Alle volwassen patiënten met de diagnose acute alcoholische hepatitis in AP-HP-ziekenhuizen, geïdentificeerd met ICD-10-codes (K701), pathologierapporten en klinische gegevens.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving na diagnose van acute alcoholische hepatitis
Tijdsspanne: Van diagnose tot 7 jaar na
|
De totale overleving zal worden beoordeeld met behulp van mortaliteitsgegevens die zijn vastgelegd in het AP-HP Clinical Data Warehouse.
Het doel is om de prognose te evalueren en risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met overlijden na een diagnose van acute alcoholische hepatitis, door klinische, biologische en histologische informatie te integreren.
De overleving zal op meerdere tijdstippen worden geanalyseerd, waaronder 1 maand, 6 maanden en 1 jaar na de diagnose.
|
Van diagnose tot 7 jaar na
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bacteriële of schimmelinfecties na diagnose
Tijdsspanne: Binnen 7 jaar na diagnose
|
Evalueer de impact van bacteriële of schimmelinfecties die optreden na de diagnose van acute alcoholische hepatitis op het risico op overlijden
|
Binnen 7 jaar na diagnose
|
|
Vereiste voor levertransplantatie
Tijdsspanne: Binnen 7 jaar na diagnose
|
Evalueer de invloed van de noodzaak voor levertransplantatie na de diagnose van acute alcoholische hepatitis op het risico op overlijden
|
Binnen 7 jaar na diagnose
|
|
Voorkomen van orgaanfalen
Tijdsspanne: binnen 7 jaar na diagnose
|
Evalueer de impact van orgaanfalen na een diagnose van acute alcoholische hepatitis op het risico op overlijden
|
binnen 7 jaar na diagnose
|
|
Impact van alcoholontwenning op prognose
Tijdsspanne: binnen 7 jaar na diagnose
|
binnen 7 jaar na diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DAT23012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .