- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07262515
Epidemiologia Integrativa do Prognóstico em Doentes com Hepatite Alcoólica Aguda na AP-HP (DIONYSOS)
A hepatite alcoólica aguda (HAA) é uma doença hepática grave que ocorre frequentemente em indivíduos com consumo excessivo prolongado de álcool. Os doentes enfrentam um elevado risco de insuficiência hepática, complicações e morte, apesar dos tratamentos disponíveis. As pontuações prognósticas atuais baseadas em análises sanguíneas fornecem uma precisão limitada e não captam toda a complexidade da doença.
O objetivo deste estudo é melhorar a previsão dos resultados dos doentes após um diagnóstico de hepatite alcoólica aguda. Ao integrar informações clínicas, biológicas e histológicas recolhidas do arquivo de dados da AP-HP, os investigadores pretendem identificar marcadores prognósticos mais fiáveis. Isto poderá ajudar os médicos a adaptar melhor os tratamentos e a melhorar a sobrevivência dos doentes afetados por esta condição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hepatite alcoólica aguda (HAA) caracteriza-se por inflamação hepática aguda causada por consumo excessivo e prolongado de álcool. Está associada a icterícia, insuficiência hepática e, em casos graves, a falência multiorgânica e morte. As pontuações prognósticas atuais baseiam-se principalmente em biomarcadores séricos da função hepática, mas não têm em conta complicações sistémicas ou características histológicas.
Este estudo observacional retrospetivo e multicêntrico, realizado em hospitais da AP-HP, analisará uma grande coorte de pacientes diagnosticados com HAA desde 2017. Os dados extraídos do Clinical Data Warehouse (EDS) da AP-HP incluirão dados demográficos, comorbilidades, marcadores biológicos (testes de função hepática e renal, parâmetros de coagulação, lactato), achados histológicos (necrose, fibrose, infiltração de neutrófilos, bilirrubinostase), resultados microbiológicos, medicamentos prescritos e desfechos como infeções, necessidade de transplante hepático e mortalidade.
O desfecho primário é a sobrevivência global após o diagnóstico. Os desfechos secundários incluem o impacto de fatores intermédios, como infeções bacterianas ou fúngicas, síndrome de abstinência alcoólica, falência orgânica e transplante, no prognóstico. As análises estatísticas combinarão modelos clássicos de sobrevivência (regressão de Cox, modelos Accelerated Failure Time) e abordagens modernas de aprendizagem automática (random forest, gradient boosting).
O objetivo é desenvolver modelos prognósticos integrativos que forneçam uma avaliação mais precisa e personalizada do prognóstico na HAA, orientando, em última análise, a tomada de decisões clínicas e melhorando a gestão do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent MALLET, MD, PhD
- Número de telefone: +33 01584142453
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille Luya-Guedj, MSc
- Número de telefone: +33 0144494327
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Necker Hospital
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Contato:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
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Contato:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Diagnóstico de hepatite alcoólica aguda (ICD10 K701 ou ocorrência dos termos "HAA" (tradução francesa de "AAH" ou "hépattie alcoolique aiguë" (tradução francesa de "hepatite alcoólica aguda") num relatório de patologia, seguido de verificação manual
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos no momento do diagnóstico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Doentes com hepatite alcoólica aguda
Todos os doentes adultos diagnosticados com hepatite alcoólica aguda nos hospitais da AP-HP, identificados através dos códigos CID-10 (K701), relatórios de patologia e dados clínicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência global após diagnóstico de hepatite alcoólica aguda
Prazo: Desde o diagnóstico até 7 anos depois
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A sobrevivência global será avaliada utilizando os dados de mortalidade registados no Armazém de Dados Clínicos do AP-HP.
O objetivo é avaliar o prognóstico e identificar fatores de risco associados à morte após um diagnóstico de hepatite alcoólica aguda, integrando informações clínicas, biológicas e histológicas.
A sobrevivência será analisada em múltiplos pontos temporais, incluindo 1 mês, 6 meses e 1 ano após o diagnóstico.
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Desde o diagnóstico até 7 anos depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infeções bacterianas ou fúngicas após o diagnóstico
Prazo: Dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Avaliar o impacto de infeções bacterianas ou fúngicas que ocorrem após o diagnóstico de hepatite alcoólica aguda no risco de morte
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Dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Requisito para transplante hepático
Prazo: Dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Avaliar a influência da necessidade de transplante hepático após o diagnóstico de hepatite alcoólica aguda no risco de morte
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Dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Ocorrência de falência de órgãos
Prazo: dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Avaliar o impacto da falência de órgãos após um diagnóstico de hepatite alcoólica aguda no risco de morte
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dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Impacto da abstinência de álcool no prognóstico
Prazo: dentro de 7 anos após o diagnóstico
|
dentro de 7 anos após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DAT23012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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