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Epidemiologia Integrativa do Prognóstico em Doentes com Hepatite Alcoólica Aguda na AP-HP (DIONYSOS)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A hepatite alcoólica aguda (HAA) é uma doença hepática grave que ocorre frequentemente em indivíduos com consumo excessivo prolongado de álcool. Os doentes enfrentam um elevado risco de insuficiência hepática, complicações e morte, apesar dos tratamentos disponíveis. As pontuações prognósticas atuais baseadas em análises sanguíneas fornecem uma precisão limitada e não captam toda a complexidade da doença.

O objetivo deste estudo é melhorar a previsão dos resultados dos doentes após um diagnóstico de hepatite alcoólica aguda. Ao integrar informações clínicas, biológicas e histológicas recolhidas do arquivo de dados da AP-HP, os investigadores pretendem identificar marcadores prognósticos mais fiáveis. Isto poderá ajudar os médicos a adaptar melhor os tratamentos e a melhorar a sobrevivência dos doentes afetados por esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A hepatite alcoólica aguda (HAA) caracteriza-se por inflamação hepática aguda causada por consumo excessivo e prolongado de álcool. Está associada a icterícia, insuficiência hepática e, em casos graves, a falência multiorgânica e morte. As pontuações prognósticas atuais baseiam-se principalmente em biomarcadores séricos da função hepática, mas não têm em conta complicações sistémicas ou características histológicas.

Este estudo observacional retrospetivo e multicêntrico, realizado em hospitais da AP-HP, analisará uma grande coorte de pacientes diagnosticados com HAA desde 2017. Os dados extraídos do Clinical Data Warehouse (EDS) da AP-HP incluirão dados demográficos, comorbilidades, marcadores biológicos (testes de função hepática e renal, parâmetros de coagulação, lactato), achados histológicos (necrose, fibrose, infiltração de neutrófilos, bilirrubinostase), resultados microbiológicos, medicamentos prescritos e desfechos como infeções, necessidade de transplante hepático e mortalidade.

O desfecho primário é a sobrevivência global após o diagnóstico. Os desfechos secundários incluem o impacto de fatores intermédios, como infeções bacterianas ou fúngicas, síndrome de abstinência alcoólica, falência orgânica e transplante, no prognóstico. As análises estatísticas combinarão modelos clássicos de sobrevivência (regressão de Cox, modelos Accelerated Failure Time) e abordagens modernas de aprendizagem automática (random forest, gradient boosting).

O objetivo é desenvolver modelos prognósticos integrativos que forneçam uma avaliação mais precisa e personalizada do prognóstico na HAA, orientando, em última análise, a tomada de decisões clínicas e melhorando a gestão do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com hepatite alcoólica aguda em todos os hospitais da AP-HP. Os dados serão recolhidos retrospetivamente do Armazém de Dados Clínicos (EDS) da AP-HP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Diagnóstico de hepatite alcoólica aguda (ICD10 K701 ou ocorrência dos termos "HAA" (tradução francesa de "AAH" ou "hépattie alcoolique aiguë" (tradução francesa de "hepatite alcoólica aguda") num relatório de patologia, seguido de verificação manual

Critérios de Exclusão:

- Pacientes com menos de 18 anos no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doentes com hepatite alcoólica aguda
Todos os doentes adultos diagnosticados com hepatite alcoólica aguda nos hospitais da AP-HP, identificados através dos códigos CID-10 (K701), relatórios de patologia e dados clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global após diagnóstico de hepatite alcoólica aguda
Prazo: Desde o diagnóstico até 7 anos depois
A sobrevivência global será avaliada utilizando os dados de mortalidade registados no Armazém de Dados Clínicos do AP-HP. O objetivo é avaliar o prognóstico e identificar fatores de risco associados à morte após um diagnóstico de hepatite alcoólica aguda, integrando informações clínicas, biológicas e histológicas. A sobrevivência será analisada em múltiplos pontos temporais, incluindo 1 mês, 6 meses e 1 ano após o diagnóstico.
Desde o diagnóstico até 7 anos depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infeções bacterianas ou fúngicas após o diagnóstico
Prazo: Dentro de 7 anos após o diagnóstico
Avaliar o impacto de infeções bacterianas ou fúngicas que ocorrem após o diagnóstico de hepatite alcoólica aguda no risco de morte
Dentro de 7 anos após o diagnóstico
Requisito para transplante hepático
Prazo: Dentro de 7 anos após o diagnóstico
Avaliar a influência da necessidade de transplante hepático após o diagnóstico de hepatite alcoólica aguda no risco de morte
Dentro de 7 anos após o diagnóstico
Ocorrência de falência de órgãos
Prazo: dentro de 7 anos após o diagnóstico
Avaliar o impacto da falência de órgãos após um diagnóstico de hepatite alcoólica aguda no risco de morte
dentro de 7 anos após o diagnóstico
Impacto da abstinência de álcool no prognóstico
Prazo: dentro de 7 anos após o diagnóstico
dentro de 7 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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