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Epidemiología Integral del Pronóstico en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda en AP-HP (DIONYSOS)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Epidemiología Integrativa del Pronóstico en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda en AP-HP

La hepatitis alcohólica aguda (HAA) es una enfermedad hepática grave que a menudo ocurre en personas con un consumo excesivo y prolongado de alcohol. Los pacientes enfrentan un alto riesgo de insuficiencia hepática, complicaciones y muerte, a pesar de los tratamientos disponibles. Las puntuaciones pronósticas actuales basadas en análisis de sangre ofrecen una precisión limitada y no capturan toda la complejidad de la enfermedad.

El propósito de este estudio es mejorar la predicción de los resultados de los pacientes después de un diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda. Al integrar información clínica, biológica e histológica recopilada del almacén de datos de AP-HP, los investigadores pretenden identificar marcadores pronósticos más fiables. Esto podría ayudar a los médicos a adaptar mejor los tratamientos y mejorar la supervivencia de los pacientes afectados por esta condición.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hepatitis alcohólica aguda (HAA) se caracteriza por una inflamación hepática aguda causada por un consumo excesivo y prolongado de alcohol. Se asocia con ictericia, insuficiencia hepática y, en casos graves, fallo multiorgánico y muerte. Las puntuaciones pronósticas actuales se basan principalmente en biomarcadores séricos de la función hepática, pero no tienen en cuenta las complicaciones sistémicas ni las características histológicas.

Este estudio observacional retrospectivo y multicéntrico, realizado en hospitales de AP-HP, analizará una amplia cohorte de pacientes diagnosticados con HAA desde 2017. Los datos extraídos del Almacén de Datos Clínicos de AP-HP (EDS) incluirán demografía, comorbilidades, marcadores biológicos (pruebas de función hepática y renal, parámetros de coagulación, lactato), hallazgos histológicos (necrosis, fibrosis, infiltración de neutrófilos, bilirrubinostasis), resultados microbiológicos, medicamentos prescritos y desenlaces como infecciones, necesidad de trasplante hepático y mortalidad.

El resultado principal es la supervivencia global tras el diagnóstico. Los resultados secundarios incluyen el impacto de factores intermedios como infecciones bacterianas o fúngicas, abstinencia alcohólica, fallo orgánico y trasplante en el pronóstico. Los análisis estadísticos combinarán modelos de supervivencia clásicos (regresión de Cox, modelos de tiempo de fallo acelerado) y enfoques modernos de aprendizaje automático (bosque aleatorio, gradient boosting).

El objetivo es desarrollar modelos pronósticos integrales que proporcionen una evaluación más precisa y personalizada del pronóstico en la HAA, guiando finalmente la toma de decisiones clínicas y mejorando el manejo del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vincent MALLET, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 01584142453
  • Correo electrónico: vincent.mallet@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con hepatitis alcohólica aguda en todos los hospitales de AP-HP. Los datos se recopilarán de forma retrospectiva del Almacén de Datos Clínicos (EDS) de AP-HP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda (ICD10 K701 o aparición de los términos "HAA" (traducción francesa de "AAH") o "hépatite alcoolique aiguë" (traducción francesa de "hepatitis alcohólica aguda") en un informe de patología, seguido de verificación manual

Criterios de exclusión:

- Pacientes menores de 18 años en el momento del diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con hepatitis alcohólica aguda
Todos los pacientes adultos diagnosticados con hepatitis alcohólica aguda en los hospitales AP-HP, identificados mediante códigos CIE-10 (K701), informes de patología y datos clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global tras el diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 7 años después
La supervivencia global se evaluará utilizando los datos de mortalidad registrados en el AP-HP Clinical Data Warehouse. El objetivo es evaluar el pronóstico e identificar los factores de riesgo asociados con la muerte después de un diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda, integrando información clínica, biológica e histológica. La supervivencia se analizará en múltiples puntos temporales, incluyendo 1 mes, 6 meses y 1 año después del diagnóstico.
Desde el diagnóstico hasta 7 años después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones bacterianas o fúngicas tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
Evaluar el impacto de las infecciones bacterianas o fúngicas que se producen después del diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda en el riesgo de muerte
Dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
Requisito para trasplante hepático
Periodo de tiempo: En los 7 años posteriores al diagnóstico
Evaluar la influencia de la necesidad de trasplante hepático tras el diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda en el riesgo de muerte
En los 7 años posteriores al diagnóstico
Aparición de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: en un plazo de 7 años tras el diagnóstico
Evaluar el impacto del fallo orgánico tras un diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda en el riesgo de muerte
en un plazo de 7 años tras el diagnóstico
Impacto del síndrome de abstinencia alcohólica en el pronóstico
Periodo de tiempo: dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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