- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07262515
Epidemiología Integral del Pronóstico en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda en AP-HP (DIONYSOS)
Epidemiología Integrativa del Pronóstico en Pacientes con Hepatitis Alcohólica Aguda en AP-HP
La hepatitis alcohólica aguda (HAA) es una enfermedad hepática grave que a menudo ocurre en personas con un consumo excesivo y prolongado de alcohol. Los pacientes enfrentan un alto riesgo de insuficiencia hepática, complicaciones y muerte, a pesar de los tratamientos disponibles. Las puntuaciones pronósticas actuales basadas en análisis de sangre ofrecen una precisión limitada y no capturan toda la complejidad de la enfermedad.
El propósito de este estudio es mejorar la predicción de los resultados de los pacientes después de un diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda. Al integrar información clínica, biológica e histológica recopilada del almacén de datos de AP-HP, los investigadores pretenden identificar marcadores pronósticos más fiables. Esto podría ayudar a los médicos a adaptar mejor los tratamientos y mejorar la supervivencia de los pacientes afectados por esta condición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La hepatitis alcohólica aguda (HAA) se caracteriza por una inflamación hepática aguda causada por un consumo excesivo y prolongado de alcohol. Se asocia con ictericia, insuficiencia hepática y, en casos graves, fallo multiorgánico y muerte. Las puntuaciones pronósticas actuales se basan principalmente en biomarcadores séricos de la función hepática, pero no tienen en cuenta las complicaciones sistémicas ni las características histológicas.
Este estudio observacional retrospectivo y multicéntrico, realizado en hospitales de AP-HP, analizará una amplia cohorte de pacientes diagnosticados con HAA desde 2017. Los datos extraídos del Almacén de Datos Clínicos de AP-HP (EDS) incluirán demografía, comorbilidades, marcadores biológicos (pruebas de función hepática y renal, parámetros de coagulación, lactato), hallazgos histológicos (necrosis, fibrosis, infiltración de neutrófilos, bilirrubinostasis), resultados microbiológicos, medicamentos prescritos y desenlaces como infecciones, necesidad de trasplante hepático y mortalidad.
El resultado principal es la supervivencia global tras el diagnóstico. Los resultados secundarios incluyen el impacto de factores intermedios como infecciones bacterianas o fúngicas, abstinencia alcohólica, fallo orgánico y trasplante en el pronóstico. Los análisis estadísticos combinarán modelos de supervivencia clásicos (regresión de Cox, modelos de tiempo de fallo acelerado) y enfoques modernos de aprendizaje automático (bosque aleatorio, gradient boosting).
El objetivo es desarrollar modelos pronósticos integrales que proporcionen una evaluación más precisa y personalizada del pronóstico en la HAA, guiando finalmente la toma de decisiones clínicas y mejorando el manejo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent MALLET, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01584142453
- Correo electrónico: vincent.mallet@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Luya-Guedj, MSc
- Número de teléfono: +33 0144494327
- Correo electrónico: camille.luya-guedj@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Necker Hospital
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Contacto:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- Correo electrónico: vincent.mallet@aphp.fr
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Contacto:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- Correo electrónico: camille.luya-guedj@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda (ICD10 K701 o aparición de los términos "HAA" (traducción francesa de "AAH") o "hépatite alcoolique aiguë" (traducción francesa de "hepatitis alcohólica aguda") en un informe de patología, seguido de verificación manual
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años en el momento del diagnóstico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con hepatitis alcohólica aguda
Todos los pacientes adultos diagnosticados con hepatitis alcohólica aguda en los hospitales AP-HP, identificados mediante códigos CIE-10 (K701), informes de patología y datos clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global tras el diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta 7 años después
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La supervivencia global se evaluará utilizando los datos de mortalidad registrados en el AP-HP Clinical Data Warehouse.
El objetivo es evaluar el pronóstico e identificar los factores de riesgo asociados con la muerte después de un diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda, integrando información clínica, biológica e histológica.
La supervivencia se analizará en múltiples puntos temporales, incluyendo 1 mes, 6 meses y 1 año después del diagnóstico.
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Desde el diagnóstico hasta 7 años después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones bacterianas o fúngicas tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
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Evaluar el impacto de las infecciones bacterianas o fúngicas que se producen después del diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda en el riesgo de muerte
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Dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
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Requisito para trasplante hepático
Periodo de tiempo: En los 7 años posteriores al diagnóstico
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Evaluar la influencia de la necesidad de trasplante hepático tras el diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda en el riesgo de muerte
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En los 7 años posteriores al diagnóstico
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Aparición de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: en un plazo de 7 años tras el diagnóstico
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Evaluar el impacto del fallo orgánico tras un diagnóstico de hepatitis alcohólica aguda en el riesgo de muerte
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en un plazo de 7 años tras el diagnóstico
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Impacto del síndrome de abstinencia alcohólica en el pronóstico
Periodo de tiempo: dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
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dentro de los 7 años posteriores al diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DAT23012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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