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Epidemiologia Integrativa della Prognosi nei Pazienti con Epatite Alcolica Acuta presso AP-HP (DIONYSOS)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'epatite alcolica acuta (EAA) è una grave malattia epatica che si verifica spesso in individui con consumo eccessivo e prolungato di alcol. I pazienti affrontano un alto rischio di insufficienza epatica, complicazioni e morte, nonostante i trattamenti disponibili. Gli attuali punteggi prognostici basati sugli esami del sangue offrono un'accuratezza limitata e non catturano la piena complessità della malattia.

Lo scopo di questo studio è migliorare la previsione degli esiti dei pazienti dopo una diagnosi di epatite alcolica acuta. Integrando le informazioni cliniche, biologiche e istologiche raccolte dal data warehouse dell'AP-HP, i ricercatori mirano a identificare marcatori prognostici più affidabili. Ciò potrebbe aiutare i medici a personalizzare meglio i trattamenti e migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa condizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'epatite alcolica acuta (AAH) è caratterizzata da un'infiammazione acuta del fegato causata da un consumo eccessivo e prolungato di alcol. È associata a ittero, insufficienza epatica e, nei casi gravi, insufficienza multiorgano e morte. Gli attuali punteggi prognostici si basano principalmente su biomarcatori sierici della funzione epatica ma non tengono conto delle complicazioni sistemiche o delle caratteristiche istologiche.

Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico condotto negli ospedali AP-HP analizzerà una vasta coorte di pazienti con diagnosi di AAH dal 2017. I dati estratti dal Data Warehouse Clinico AP-HP (EDS) includeranno dati demografici, comorbidità, marcatori biologici (test di funzionalità epatica e renale, parametri della coagulazione, lattato), reperti istologici (necrosi, fibrosi, infiltrazione neutrofila, bilirubinostasi), risultati microbiologici, farmaci prescritti ed esiti come infezioni, necessità di trapianto di fegato e mortalità.

L'esito primario è la sopravvivenza globale dopo la diagnosi. Gli esiti secondari includono l'impatto di fattori intermedi come infezioni batteriche o fungine, astinenza da alcol, insufficienza d'organo e trapianto sulla prognosi. Le analisi statistiche combineranno modelli di sopravvivenza classici (regressione di Cox, modelli Accelerated Failure Time) e approcci moderni di machine learning (random forest, gradient boosting).

L'obiettivo è sviluppare modelli prognostici integrativi che forniscano una valutazione più accurata e personalizzata della prognosi nell'AAH, guidando infine il processo decisionale clinico e migliorando la gestione del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di epatite alcolica acuta in tutti gli ospedali AP-HP. I dati saranno raccolti retrospettivamente dall'Archivio dei Dati Clinici (EDS) di AP-HP.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Diagnosi di epatite alcolica acuta (ICD10 K701 o occorrenza dei termini "HAA" (traduzione francese di "AAH") o "hépatite alcoolique aiguë" (traduzione francese di "epatite alcolica acuta") in un referto di anatomia patologica, seguita da verifica manuale

Criteri di esclusione:

- Pazienti di età inferiore a 18 anni alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con epatite alcolica acuta
Tutti i pazienti adulti diagnosticati con epatite alcolica acuta negli ospedali AP-HP, identificati utilizzando codici ICD-10 (K701), referti anatomopatologici e dati clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva dopo la diagnosi di epatite alcolica acuta
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo
La sopravvivenza globale sarà valutata utilizzando i dati di mortalità registrati nell'AP-HP Clinical Data Warehouse. L'obiettivo è valutare la prognosi e identificare i fattori di rischio associati al decesso dopo una diagnosi di epatite alcolica acuta, integrando informazioni cliniche, biologiche e istologiche. La sopravvivenza sarà analizzata in più momenti temporali, inclusi 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la diagnosi.
Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni batteriche o fungine dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Entro 7 anni dalla diagnosi
Valutare l'impatto delle infezioni batteriche o fungine che si verificano dopo la diagnosi di epatite alcolica acuta sul rischio di morte
Entro 7 anni dalla diagnosi
Requisito per il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro 7 anni dalla diagnosi
Valutare l'influenza della necessità di trapianto di fegato dopo la diagnosi di epatite alcolica acuta sul rischio di morte
Entro 7 anni dalla diagnosi
Occorrenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: entro 7 anni dalla diagnosi
Valutare l'impatto dell'insufficienza d'organo dopo una diagnosi di epatite alcolica acuta sul rischio di morte
entro 7 anni dalla diagnosi
Impatto dell'astinenza da alcol sulla prognosi
Lasso di tempo: entro 7 anni dalla diagnosi
entro 7 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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