- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07262515
Epidemiologia Integrativa della Prognosi nei Pazienti con Epatite Alcolica Acuta presso AP-HP (DIONYSOS)
L'epatite alcolica acuta (EAA) è una grave malattia epatica che si verifica spesso in individui con consumo eccessivo e prolungato di alcol. I pazienti affrontano un alto rischio di insufficienza epatica, complicazioni e morte, nonostante i trattamenti disponibili. Gli attuali punteggi prognostici basati sugli esami del sangue offrono un'accuratezza limitata e non catturano la piena complessità della malattia.
Lo scopo di questo studio è migliorare la previsione degli esiti dei pazienti dopo una diagnosi di epatite alcolica acuta. Integrando le informazioni cliniche, biologiche e istologiche raccolte dal data warehouse dell'AP-HP, i ricercatori mirano a identificare marcatori prognostici più affidabili. Ciò potrebbe aiutare i medici a personalizzare meglio i trattamenti e migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da questa condizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epatite alcolica acuta (AAH) è caratterizzata da un'infiammazione acuta del fegato causata da un consumo eccessivo e prolungato di alcol. È associata a ittero, insufficienza epatica e, nei casi gravi, insufficienza multiorgano e morte. Gli attuali punteggi prognostici si basano principalmente su biomarcatori sierici della funzione epatica ma non tengono conto delle complicazioni sistemiche o delle caratteristiche istologiche.
Questo studio osservazionale retrospettivo multicentrico condotto negli ospedali AP-HP analizzerà una vasta coorte di pazienti con diagnosi di AAH dal 2017. I dati estratti dal Data Warehouse Clinico AP-HP (EDS) includeranno dati demografici, comorbidità, marcatori biologici (test di funzionalità epatica e renale, parametri della coagulazione, lattato), reperti istologici (necrosi, fibrosi, infiltrazione neutrofila, bilirubinostasi), risultati microbiologici, farmaci prescritti ed esiti come infezioni, necessità di trapianto di fegato e mortalità.
L'esito primario è la sopravvivenza globale dopo la diagnosi. Gli esiti secondari includono l'impatto di fattori intermedi come infezioni batteriche o fungine, astinenza da alcol, insufficienza d'organo e trapianto sulla prognosi. Le analisi statistiche combineranno modelli di sopravvivenza classici (regressione di Cox, modelli Accelerated Failure Time) e approcci moderni di machine learning (random forest, gradient boosting).
L'obiettivo è sviluppare modelli prognostici integrativi che forniscano una valutazione più accurata e personalizzata della prognosi nell'AAH, guidando infine il processo decisionale clinico e migliorando la gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent MALLET, MD, PhD
- Numero di telefono: +33 01584142453
- Email: vincent.mallet@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Camille Luya-Guedj, MSc
- Numero di telefono: +33 0144494327
- Email: camille.luya-guedj@aphp.fr
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Necker Hospital
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Contatto:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- Email: vincent.mallet@aphp.fr
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Contatto:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- Email: camille.luya-guedj@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni)
- Diagnosi di epatite alcolica acuta (ICD10 K701 o occorrenza dei termini "HAA" (traduzione francese di "AAH") o "hépatite alcoolique aiguë" (traduzione francese di "epatite alcolica acuta") in un referto di anatomia patologica, seguita da verifica manuale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni alla diagnosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con epatite alcolica acuta
Tutti i pazienti adulti diagnosticati con epatite alcolica acuta negli ospedali AP-HP, identificati utilizzando codici ICD-10 (K701), referti anatomopatologici e dati clinici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza complessiva dopo la diagnosi di epatite alcolica acuta
Lasso di tempo: Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo
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La sopravvivenza globale sarà valutata utilizzando i dati di mortalità registrati nell'AP-HP Clinical Data Warehouse.
L'obiettivo è valutare la prognosi e identificare i fattori di rischio associati al decesso dopo una diagnosi di epatite alcolica acuta, integrando informazioni cliniche, biologiche e istologiche.
La sopravvivenza sarà analizzata in più momenti temporali, inclusi 1 mese, 6 mesi e 1 anno dopo la diagnosi.
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Dalla diagnosi fino a 7 anni dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni batteriche o fungine dopo la diagnosi
Lasso di tempo: Entro 7 anni dalla diagnosi
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Valutare l'impatto delle infezioni batteriche o fungine che si verificano dopo la diagnosi di epatite alcolica acuta sul rischio di morte
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Entro 7 anni dalla diagnosi
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Requisito per il trapianto di fegato
Lasso di tempo: Entro 7 anni dalla diagnosi
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Valutare l'influenza della necessità di trapianto di fegato dopo la diagnosi di epatite alcolica acuta sul rischio di morte
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Entro 7 anni dalla diagnosi
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Occorrenza di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: entro 7 anni dalla diagnosi
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Valutare l'impatto dell'insufficienza d'organo dopo una diagnosi di epatite alcolica acuta sul rischio di morte
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entro 7 anni dalla diagnosi
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Impatto dell'astinenza da alcol sulla prognosi
Lasso di tempo: entro 7 anni dalla diagnosi
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entro 7 anni dalla diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAT23012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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