Integreret epidemiologi af prognosen for patienter med akut alkoholisk hepatitis hos AP-HP (DIONYSOS)
Integrativ Epidemiologi af Prognose hos Patienter med Akut Alkoholisk Hepatitis ved AP-HP
Akut alkoholisk hepatitis (AAH) er en alvorlig leversygdom, der ofte forekommer hos personer med langvarigt overdrevent alkoholforbrug. Patienter står over for en høj risiko for leversvigt, komplikationer og død, på trods af tilgængelige behandlinger. Nuværende prognostiske scoringer baseret på blodprøver giver begrænset nøjagtighed og fanger ikke sygdommens fulde kompleksitet.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre forudsigelsen af patientresultater efter en diagnose af akut alkoholisk hepatitis. Ved at integrere kliniske, biologiske og histologiske oplysninger indsamlet fra AP-HP's datawarehouse, sigter forskerne mod at identificere mere pålidelige prognostiske markører. Dette kan hjælpe læger med bedre at tilpasse behandlinger og forbedre overlevelsen af patienter, der er ramt af denne tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut alkoholisk hepatitis (AAH) er karakteriseret ved akut leverbetændelse forårsaget af vedvarende overdreven alkoholindtag. Det er forbundet med gulsot, leversvigt, og i alvorlige tilfælde, multiorgansvigt og død. Nuværende prognostiske scores er primært afhængige af serum biomarkører for leverfunktion, men tager ikke højde for systemiske komplikationer eller histologiske træk.
Denne retrospektive, multicenter observationsstudie gennemført på AP-HP hospitaler vil analysere en stor kohorte af patienter diagnosticeret med AAH siden 2017. Data udtrukket fra AP-HP Clinical Data Warehouse (EDS) vil omfatte demografi, komorbiditeter, biologiske markører (lever- og nyrefunktionstests, koagulationsparametre, laktat), histologiske fund (nekrose, fibrose, neutrofil infiltration, bilirubinostase), mikrobiologiske resultater, ordinerede mediciner, og udfald såsom infektioner, behov for levertransplantation og dødelighed.
Det primære udfald er den samlede overlevelse efter diagnose. Sekundære udfald omfatter indflydelsen af mellemliggende faktorer såsom bakterielle eller svampeinfektioner, alkoholabstinens, organsvigt og transplantation på prognosen. Statistiske analyser vil kombinere klassiske overlevelsesmodeller (Cox regression, Accelerated Failure Time modeller) og moderne maskinlæringstilgange (random forest, gradient boosting).
Målet er at udvikle integrerede prognostiske modeller, der giver en mere præcis og personlig vurdering af prognosen i AAH, og i sidste ende vejleder klinisk beslutningstagning og forbedrer patienthåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent MALLET, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 01584142453
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille Luya-Guedj, MSc
- Telefonnummer: +33 0144494327
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Diagnose af akut alkoholisk hepatitis (ICD10 K701 eller forekomst af udtrykkene "HAA" (fransk oversættelse af "AAH") eller "hépatite alcoolique aiguë" (fransk oversættelse af "akut alkoholisk hepatitis") i en patologirapport, efterfulgt af manuel verifikation
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år ved diagnosen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med akut alkoholisk hepatitis
Alle voksne patienter diagnosticeret med akut alkoholisk hepatitis på AP-HP-hospitaler, identificeret ved hjælp af ICD-10-koder (K701), patologirapporter og kliniske data.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse efter diagnosticering af akut alkoholisk hepatitis
Tidsramme: Fra diagnosen og op til 7 år efter
|
Overall overlevelse vil blive vurderet ved hjælp af dødelighedsdata registreret i AP-HP Clinical Data Warehouse.
Målet er at evaluere prognosen og identificere risikofaktorer forbundet med død efter en diagnose af akut alkoholisk hepatitis ved at integrere kliniske, biologiske og histologiske oplysninger.
Overlevelse vil blive analyseret på flere tidspunkter, herunder 1 måned, 6 måneder og 1 år efter diagnosen.
|
Fra diagnosen og op til 7 år efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bakterielle eller svampeinfektioner efter diagnosen
Tidsramme: Inden for 7 år efter diagnosen
|
Evaluér virkningen af bakterielle eller svampeinfektioner, der opstår efter diagnosen akut alkoholisk hepatitis, på dødsrisikoen
|
Inden for 7 år efter diagnosen
|
|
Krav til levertransplantation
Tidsramme: Inden for 7 år efter diagnosen
|
Evaluer indflydelsen af behovet for levertransplantation efter diagnosen akut alkoholisk hepatitis på risikoen for død
|
Inden for 7 år efter diagnosen
|
|
Forekomst af organsvigt
Tidsramme: inden for 7 år efter diagnosen
|
Evaluer påvirkningen af organsvigt efter en diagnose af akut alkoholisk hepatitis på risikoen for død
|
inden for 7 år efter diagnosen
|
|
Effekten af alkoholabstinens på prognosen
Tidsramme: inden for 7 år efter diagnosen
|
inden for 7 år efter diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DAT23012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .