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KRAS G12D変異転移性膵癌患者におけるGFH375と化学療法を比較する第III相試験

2026年8月13日 更新者：Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

KRAS G12D変異転移性膵癌を既往治療歴のある患者を対象とした、GFH375単剤療法と化学療法の選択（研究者裁量）の有効性および安全性／忍容性を比較する多施設共同、非盲検、無作為化比較第III相試験

この研究では、過去に治療を受けた転移性膵臓癌を有し、中央確認されたKRAS G12D変異を保有する参加者を登録する計画です。 これらの参加者は、フルオロウラシルまたはゲムシタビンを含む少なくとも1つの事前標準全身療法で、疾患の進行を経験している必要があり、最後の治療で進行したか、または不耐容であったことが求められます。 適格な参加者は、治療のために実験群または対照群に1:1で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 募集
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • コンタクト：
          • Lin Shen
        • 主任研究者：
          • Lin Shen, Ph D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 自発的に研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名すること。
  • インフォームド・コンセント署名時に18歳から80歳（含む）の男性または女性であること。
  • 転移期の膵臓癌（膵管上皮由来）が病理学的に確認されていること。
  • 少なくとも1回の標準的な全身療法を過去に受けていること。
  • 参加者は、RECIST 1.1基準に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
  • 研究者の判断により、予測生存期間が12週間以上であること。
  • 適切な臓器機能を有すること。

除外基準：

  • ランダム化前3年以内に進行または治療を要した他の悪性腫瘍があること。
  • 活動性の中枢神経系（CNS）転移を有すること。
  • KRAS G12Dまたはpan-RAS/KRASを標的とした治療を過去に受けていること。
  • ランダム化前4週間以内に放射線治療、またはランダム化前4週間以内に他の局所的抗腫瘍治療を受けていること。
  • ランダム化前28日以内または5半減期以内（いずれか短い方）に他の抗腫瘍治療を受けていること。
  • 臨床的に有意な重篤な心血管疾患を有すること。
  • ランダム化前6ヶ月以内に脳卒中または他の重篤な脳血管疾患を有すること。
  • 主要な急性または慢性感染症を併発していること。
  • 重篤な精神的または心理的疾患、または薬物乱用または重篤なアルコール依存症の既往歴を有すること。
  • 妊娠中または授乳中の女性であること。
  • 研究者が研究参加に不適切と判断するその他の状態があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GFH375
GFH375、経口錠剤
薬：GFH375
実験群はGFH375単剤療法を、1日1回、経口投与で受けます
アクティブコンパレータ：化学療法
化学療法レジメンは3つあります。
参加者が対照群に無作為に割り付けられた場合、研究者によって決定された治療を受けることになります。
薬：化学療法
対照群には、AG、nal-IRI + 5-FU/LV、およびS-1の3つの治療レジメンが含まれます。 参加者が対照群に無作為化された場合、研究者によって決定された治療を受けます。
他の名前：
  • 葉酸カルシウム
  • 注射用塩酸ゲムシタビン
  • テガフール、ギメラシル、オテラシルカリウムカプセル
  • 注射用パクリタキセル（アルブミン結合）
  • イリノテカン塩酸リポソーム注射剤
  • フルオロウラシル注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：最長約2年
全生存
最長約2年
無増悪生存期間
時間枠：最長約2年間
固形腫瘍における治療効果判定基準（RECIST）1.1に基づくBICR判定による無増悪生存期間（PFS）
最長約2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：最大約2年間
固形腫瘍評価基準（RECIST）1.1に基づく、研究者による判定による無増悪生存期間（PFS）
最大約2年間
ORR
時間枠：最大約2年間
ORRは研究者およびBICRによって評価された
最大約2年間
DCR
時間枠：約2年まで
DCRは研究者とBICRによって評価される
約2年まで
DoR
時間枠：最大約2年間
調査担当医およびBICRによるDoR評価
最大約2年間
TTR
時間枠：最大約2年間
調査担当者とBICRによるTTR評価
最大約2年間
有害事象および重篤な有害事象の発生率および重症度
時間枠：最大約2年間
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率および重症度
最大約2年間
EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：最長約2年
EORTC QLQ-C30の変化
最長約2年
EORTC QLQ-PAN26 スコア
時間枠：約2年間まで
EORTC QLQ-PAN26スコアの変化
約2年間まで
GFH375の血漿中濃度
時間枠：最大約2年間
GFH375の血漿中濃度
最大約2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月4日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月13日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GFH375X1301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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