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Phase-III-Studie zum Vergleich von GFH375 und Chemotherapie bei Patienten mit KRAS G12D-mutiertem metastasierendem Pankreaskarzinom

13. August 2026 aktualisiert von: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie zur Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von GFH375 als Monotherapie gegenüber der vom Prüfarzt gewählten Chemotherapie bei Patienten mit vorbehandeltem KRAS G12D-mutiertem metastasiertem Pankreaskarzinom

Diese Studie plant, Teilnehmer mit zuvor behandelten metastasierten Pankreaskarzinomen und zentral bestätigter KRAS-G12D-Mutation einzuschließen. Diese Teilnehmer müssen einen Krankheitsprogress unter oder nach mindestens einer vorherigen Standard-Systemtherapie mit Fluorouracil oder Gemcitabin erlebt haben und entweder unter der letzten Behandlung einen Progress gezeigt haben oder diese nicht vertragen haben. Eligible Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um in der experimentellen Gruppe oder der Kontrollgruppe behandelt zu werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Lin Shen
        • Hauptermittler:
          • Lin Shen, Ph D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18–80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Pathologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs (ausgangs vom Pankreasgangepithel) im metastasierten Stadium.
  • Mindestens eine vorherige Standard-Systemtherapie erhalten haben.
  • Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Läsion (gemäß RECIST-1.1-Kriterien) aufweisen.
  • Vom Prüfer beurteilte erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
  • Ausreichende Organfunktion haben.

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumore, die innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung fortschritten oder eine Behandlung erforderten.
  • Aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Behandlung mit einer gezielten Therapie gegen KRAS G12D oder pan-RAS/KRAS.
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder andere lokale Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  • Andere Antitumortherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der Randomisierung erhalten.
  • Klinisch signifikante schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Schlaganfall oder andere schwere zerebrovaskuläre Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  • Begleitet von schweren akuten oder chronischen Infektionskrankheiten.
  • Schwere psychische oder psychologische Erkrankungen oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder schwerem Alkoholismus.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GFH375
GFH375, orale Tabletten
Arzneimittel: GFH375
Die Versuchsgruppe erhält GFH375 als Monotherapie, QD, oral
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Es gibt drei Chemotherapie-Regime. Wenn Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sie die vom Prüfarzt festgelegte Behandlung.
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Kontrollgruppe umfasst drei Behandlungsregime: AG, nal-IRI + 5-FU/LV und S-1. Wenn die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeordnet werden, erhalten sie die Behandlung, die vom Prüfarzt bestimmt wird.
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
  • Gemcitabinhydrochlorid zur Injektion
  • Tegafur, Gimeracil und Oteracil Kaliumkapseln
  • Paclitaxel zur Injektion (albumingebunden)
  • Irinotecan-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion
  • Fluorouracil-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben
Bis ca. 2 Jahre
PFS
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, bestimmt durch BICR
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, wie von den Prüfern bestimmt
Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
ORR bewertet durch Prüfer und BICR
Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
DCR bewertet von Untersuchern und BICR
Bis zu ungefähr 2 Jahren
DoR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
DoR, bewertet von Untersuchern und BICR
Bis zu etwa 2 Jahren
TTR
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
TTR bewertet durch Prüfer und BICR
Bis zu etwa 2 Jahren
Die Inzidenz und Schwere von AEs und SAEs
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Die Inzidenz und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Bis zu ungefähr 2 Jahren
EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Änderungen im EORTC QLQ-C30
Bis zu ungefähr 2 Jahren
EORTC QLQ-PAN26 Score
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Änderungen der EORTC QLQ-PAN26-Werte
Bis zu etwa 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von GFH375
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Plasmakonzentrationen von GFH375
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFH375X1301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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