Фаза III исследования по сравнению GFH375 и химиотерапии у пациентов с KRAS G12D-мутантным метастатическим раком поджелудочной железы
13 августа 2026 г. обновлено: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое исследование III фазы по сравнению эффективности и безопасности/переносимости монотерапии GFH375 с химиотерапией на выбор исследователя у пациентов с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы с мутацией KRAS G12D
В этом исследовании планируется включить участников с ранее леченным метастатическим раком поджелудочной железы и наличием центрально подтвержденной мутации KRAS G12D.
От этих участников требуется наличие прогрессирования заболевания во время или после как минимум одного предыдущего стандартного системного лечения, содержащего фторурацил или гемцитабин, а также прогрессирование на последнем лечении или непереносимость последнего лечения.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу или контрольную группу для лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
320
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jin Li
- Номер телефона: +86 21 6882 1388
- Электронная почта: jli@genfleet.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Контакт:
- Lin Shen
-
Главный следователь:
- Lin Shen, Ph D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольное участие в исследовании и подписание информированного согласия.
- Мужчины или женщины в возрасте 18-80 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Патологически подтвержденный рак поджелудочной железы (происходящий из эпителия протоков поджелудочной железы) на метастатической стадии.
- Получение как минимум одного предыдущего стандартного системного лечения.
- Участники должны иметь как минимум один измеримый очаг (по критериям RECIST 1.1).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя.
- Наличие адекватной функции органов.
Критерии исключения:
- Другие злокачественные опухоли, которые прогрессировали или требовали лечения в течение 3 лет до рандомизации.
- Наличие активного метастазирования в центральную нервную систему (ЦНС).
- Предыдущее получение терапии, направленной на KRAS G12D или pan-RAS/KRAS.
- Получение лучевой терапии в течение 4 недель до рандомизации или другой местной противоопухолевой терапии в течение 4 недель до рандомизации.
- Получение другой противоопухолевой терапии в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до рандомизации.
- Наличие клинически значимых тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний.
- Инсульт или другие тяжелые цереброваскулярные заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации.
- Наличие сопутствующих серьезных острых или хронических инфекционных заболеваний.
- Наличие тяжелых психических или психологических заболеваний, или история злоупотребления наркотиками или тяжелого алкоголизма.
- Беременные или кормящие женщины.
- Другие состояния, которые исследователь считает неподходящими для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GFH375
GFH375, таблетки для перорального применения
|
Экспериментальная группа получает монотерапию GFH375, QD, перорально
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Существует три режима химиотерапии.
Если участники рандомизированы в контрольную группу, они получат лечение, определенное исследователем.
|
Контрольная группа включает три схемы лечения: AG, nal-IRI + 5-FU/LV и S-1.
Если участники рандомизированы в контрольную группу, они получат лечение, которое определяется исследователем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Общая выживаемость
|
Примерно до 2 лет
|
|
ВБП
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, определенная BICR
|
До приблизительно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПВ
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость (PFS) по Критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, по оценке исследователей
|
До примерно 2 лет
|
|
ООР
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ОРР, оцененный исследователями и BICR
|
До приблизительно 2 лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Оценено исследователями и BICR
|
До приблизительно 2 лет
|
|
ДоР
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
DoR, оцененный исследователями и BICR
|
До приблизительно 2 лет
|
|
TTR
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
ОТВ, оцененная исследователями и BICR
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Частота возникновения и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
|
До приблизительно 2 лет
|
|
EORTC QLQ-C30 Score
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Изменения по шкале EORTC QLQ-C30
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Оценка EORTC QLQ-PAN26
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Изменения в оценках EORTC QLQ-PAN26
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Концентрации GFH375 в плазме
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Плазменные концентрации GFH375
|
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Углеводороды
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Терпена
- Ферменты и коэнзименты
- Таксииды
- Циклодеканы
- Diterpenes
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Формилтетрагидрофолаты
- Тетрагидрофолаты
- Фолиевая кислота
- Птерины
- Птеридины
- Урацил
- Пиримидиноны
- Коэнзименты
- Гемцитабин
- Фторурацил
- Лейковорин
- Паклитаксел
- Тегафур
- Инъекции
- Лекарственная терапия
- Гимерацил
- Оксонат калия
Другие идентификационные номера исследования
- GFH375X1301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .