Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza III badania porównującego GFH375 i chemioterapię u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki z mutacją KRAS G12D

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III porównujące skuteczność oraz bezpieczeństwo/tolerancję monoterapii GFH375 z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z wcześniej leczonym, przerzutowym rakiem trzustki z mutacją KRAS G12D

To badanie planuje rekrutować uczestników z wcześniej leczonym przerzutowym rakiem trzustki i potwierdzoną centralnie mutacją KRAS G12D. Uczestnicy ci muszą doświadczyć progresji choroby podczas lub po co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii ogólnoustrojowej zawierającej fluorouracyl lub gemcytabinę, a także musieli mieć progresję lub być nietolerancyjni na ostatnie leczenie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej lub grupy kontrolnej w celu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Kontakt:
          • Lin Shen
        • Główny śledczy:
          • Lin Shen, Ph D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Patologicznie potwierdzony rak trzustki (wywodzący się z nabłonka przewodów trzustkowych) w stadium przerzutowym.
  • Otrzymanie co najmniej jednej wcześniejszej standardowej terapii systemowej.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1).
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni według oceny badacza.
  • Posiadanie odpowiedniej funkcji narządów.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne nowotwory złośliwe, które postępowały lub wymagały leczenia w ciągu 3 lat przed randomizacją.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsze otrzymanie terapii celowanej na KRAS G12D lub pan-RAS/KRAS.
  • Otrzymanie radioterapii w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub innej lokalnej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymanie innej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed randomizacją.
  • Klinicznie istotne ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego.
  • Udar lub inne ciężkie choroby naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Powikłania z poważnymi ostrymi lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi.
  • Posiadanie ciężkich chorób psychicznych lub psychologicznych, lub historia nadużywania narkotyków lub ciężkiego alkoholizmu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GFH375
GFH375, Tabletki doustne
Lek: GFH375
Grupa eksperymentalna otrzymuje monoterapię GFH375, QD, doustnie
Aktywny komparator: Chemioterapia
Są trzy schematy chemioterapii. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają leczenie ustalone przez badacza.
Lek: Chemioterapia
Grupa kontrolna obejmuje trzy schematy leczenia: AG, nal-IRI + 5-FU/LV i S-1. Jeśli uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają leczenie ustalone przez badacza.
Inne nazwy:
  • Folinian wapnia
  • Chlorowodorek gemcytabiny do wstrzykiwań
  • Kapsułki potasowe Tegafur, Gimeracil i Oteracil
  • Paklitaksel do wstrzykiwań (związany z albuminami)
  • Irinotekanu chlorowodorek w postaci iniekcji liposomalnej
  • Iniekcja fluorouracylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ogólne przetrwanie
Do około 2 lat
PFS
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, określone przez BICR
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, określony przez badaczy
Do około 2 lat
ORR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR ocenione przez badaczy i BICR
Do około 2 lat
DCR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Ocenione przez badaczy oraz BICR
Do około 2 lat
DoR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DoR oceniane przez badaczy i BICR
Do około 2 lat
TTR
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR oceniany przez badaczy i BICR
Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) i poważnych działań niepożądanych (SAE)
Do około 2 lat
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zmiany w EORTC QLQ-C30
Do około 2 lat
Wynik EORTC QLQ-PAN26
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zmiany w wynikach EORTC QLQ-PAN26
Do około 2 lat
Stężenie GFH375 w osoczu
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Stężenia osoczowe GFH375
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GFH375X1301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj