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Étude de phase III comparant le GFH375 et la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique avec mutation KRAS G12D

13 août 2026 mis à jour par: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Étude de phase III multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée comparant l'efficacité et la sécurité/tolérabilité de la monothérapie au GFH375 par rapport au choix de chimiothérapie de l'investigateur chez des patients atteints d'un cancer pancréatique métastatique muté KRAS G12D préalablement traité

Cette étude prévoit d'inclure des participants atteints d'un cancer pancréatique métastatique préalablement traité et présentant une mutation KRAS G12D confirmée de manière centrale. Ces participants doivent avoir présenté une progression de la maladie pendant ou après au moins un traitement systémique standard antérieur contenant du fluorouracile ou de la gemcitabine, et soit avoir progressé sous le dernier traitement, soit y avoir été intolérants. Les participants éligibles seront randomisés 1:1 dans le groupe expérimental ou le groupe témoin pour le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Lin Shen
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, Ph D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Homme ou femme âgé(e) de 18 à 80 ans (inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Cancer du pancréas confirmé par anatomopathologie (dérivé de l'épithélium canalaire pancréatique) au stade métastatique.
  • Avoir reçu au moins un traitement systémique standard antérieur.
  • Les participants doivent avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères RECIST 1.1).
  • Temps de survie prévu ≥ 12 semaines selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Avoir une fonction organique adéquate.

Critères d'exclusion :

  • Autres tumeurs malignes ayant progressé ou nécessité un traitement dans les 3 ans précédant la randomisation.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  • Avoir déjà reçu un traitement ciblant KRAS G12D ou pan-RAS/KRAS.
  • Avoir reçu une radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation ou un autre traitement antitumoral local dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir reçu un autre traitement antitumoral dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus courte) précédant la randomisation.
  • Présenter des maladies cardiovasculaires graves cliniquement significatives.
  • Accident vasculaire cérébral ou autres maladies cérébrovasculaires graves dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • Complications avec des maladies infectieuses aiguës ou chroniques majeures.
  • Avoir des troubles mentaux ou psychologiques graves, ou des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme sévère.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GFH375
GFH375, Comprimés oraux
Médicament: GFH375
Le groupe expérimental reçoit la monothérapie GFH375, QD, par voie orale
Comparateur actif: Chimiothérapie
Il existe trois schémas de chimiothérapie. Si les participants sont randomisés dans le groupe témoin, ils recevront le traitement tel que déterminé par l'investigateur.
Médicament: Chimiothérapie
Le groupe témoin comprend trois schémas thérapeutiques : AG, nal-IRI + 5-FU/LV et S-1.
Si les participants sont randomisés dans le groupe témoin, ils recevront le traitement déterminé par l'investigateur.
Autres noms:
  • Folinate de Calcium
  • Chlorhydrate de gemcitabine pour injection
  • Gélules de potassium de tégafur, de giméracil et d'otéracil
  • Paclitaxel pour injection (lié à l'albumine)
  • Injection de liposome de chlorhydrate d'irinotécan
  • Injection de fluorouracile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La survie globale
Jusqu'à environ 2 ans
PFS
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, déterminée par le BICR
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel que déterminé par les investigateurs
Jusqu'à environ 2 ans
ORR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR évalué par les investigateurs et le BICR
Jusqu'à environ 2 ans
DCR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
DCR évalué par les investigateurs et le BICR
Jusqu'à environ 2 ans
DoR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
DoR évalué par les investigateurs et le BICR
Jusqu'à environ 2 ans
TTR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
TTR évalué par les investigateurs et le BICR
Jusqu'à environ 2 ans
L'incidence et la gravité des effets indésirables (EI) et des effets indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'incidence et la gravité des EIs et des EIGs
Jusqu'à environ 2 ans
Score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Changements dans l'EORTC QLQ-C30
Jusqu'à environ 2 ans
Score EORTC QLQ-PAN26
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Changements des scores EORTC QLQ-PAN26
Jusqu'à environ 2 ans
Concentrations plasmatiques de GFH375
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Concentrations plasmatiques de GFH375
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Première publication (Réel)

3 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GFH375X1301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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