Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di Fase III per Confrontare GFH375 e Chemioterapia in Pazienti con Carcinoma Pancreatico Metastatico con Mutazione KRAS G12D

1 dicembre 2025 aggiornato da: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità della monoterapia con GFH375 rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato con mutazione KRAS G12D

Questo studio prevede di arruolare partecipanti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente trattato e che presentano una mutazione KRAS G12D confermata centralmente. Questi partecipanti devono aver sperimentato una progressione della malattia durante o dopo almeno una precedente terapia sistemica standard contenente fluorouracile o gemcitabina, e devono essere progrediti o essere risultati intolleranti all'ultimo trattamento. I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Carcinoma pancreatico confermato istologicamente (derivante dall'epitelio duttale pancreatico) in stadio metastatico.
  • Aver ricevuto almeno una precedente terapia sistemica standard.
  • I partecipanti devono avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri RECIST 1.1).
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni che sono progrediti o hanno richiesto trattamento entro 3 anni prima della randomizzazione.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Precedente terapia mirata per KRAS G12D o pan-RAS/KRAS.
  • Aver ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima della randomizzazione o altra terapia antitumorale locale entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Aver ricevuto altra terapia antitumorale entro 28 giorni o 5 emivite (la più breve) prima della randomizzazione.
  • Malattie cardiovascolari gravi clinicamente significative.
  • Ictus o altre gravi malattie cerebrovascolari entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Complicate da malattie infettive acute o croniche maggiori.
  • Avere gravi malattie mentali o psicologiche, o una storia di abuso di droghe o alcolismo grave.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Altre condizioni considerate inappropriate per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GFH375
GFH375, Compresse orali
Droga: GFH375
Il gruppo sperimentale riceve la monoterapia GFH375, QD, per via orale
Comparatore attivo: Chemioterapia
Ci sono tre regimi chemioterapici. Se i partecipanti vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno il trattamento come determinato dallo sperimentatore.
Droga: Chemioterapia
Il gruppo di controllo include tre regimi terapeutici: AG, nal-IRI + 5-FU/LV e S-1. Se i partecipanti vengono randomizzati al gruppo di controllo, riceveranno il trattamento determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Folinato di calcio
  • Gemcitabina cloridrato per iniezione
  • Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potassio Capsule
  • Paclitaxel per iniezione (legato all'albumina)
  • Iniezione di liposomi di Irinotecan cloridrato
  • Iniezione di Fluorouracile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Fino a circa 2 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato da BICR
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SVP
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) 1.1, come Determinata dagli Investigatori
Fino a circa 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR valutata dagli sperimentatori e BICR
Fino a circa 2 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DCR valutata dagli investigatori e dal BICR
Fino a circa 2 anni
DoR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
DoR valutato dagli investigatori e da BICR
Fino a circa 2 anni
TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
TTR valutato dagli investigatori e dal BICR
Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli AE e degli SAE
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Fino a circa 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Cambiamenti in EORTC QLQ-C30
Fino a circa 2 anni
Punteggio EORTC QLQ-PAN26
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Variazioni nei punteggi EORTC QLQ-PAN26
Fino a circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di GFH375
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFH375X1301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico metastatico

Prove cliniche su GFH375

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi