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Estudo de Fase III para Comparar GFH375 e Quimioterapia em Doentes com Cancro Pancreático Metastático com Mutação KRAS G12D

13 de agosto de 2026 atualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Um Estudo Multicêntrico, Aberto, Randomizado e Controlado de Fase III para Comparar a Eficácia e Segurança/Tolerabilidade da Monoterapia com GFH375 versus a Quimioterapia Escolhida pelo Investigador em Doentes com Cancro Pancreático Metastático KRAS G12D-Mutante Previamente Tratado

Este estudo planeia recrutar participantes com cancro pancreático metastático previamente tratado e que apresentem a mutação KRAS G12D confirmada centralmente. Estes participantes devem ter experienciado progressão da doença durante ou após pelo menos um tratamento sistémico padrão anterior contendo fluorouracilo ou gemcitabina, e ter progredido durante ou sido intolerantes ao último tratamento. Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para o grupo experimental ou para o grupo de controlo para tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contato:
          • Lin Shen
        • Investigador principal:
          • Lin Shen, Ph D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participar voluntariamente no estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Homem ou mulher com idade entre 18-80 anos (inclusive) no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
  • Cancro do pâncreas confirmado patologicamente (derivado do epitélio ductal pancreático) em fase metastática.
  • Ter recebido pelo menos uma terapia sistémica padrão anterior.
  • Os participantes devem ter pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios RECIST 1.1).
  • Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas, conforme avaliado pelo investigador.
  • Ter função orgânica adequada.

Critérios de Exclusão:

  • Outros tumores malignos que progrediram ou necessitaram de tratamento nos 3 anos anteriores à randomização.
  • Com metástase ativa do sistema nervoso central (SNC).
  • Ter recebido anteriormente terapia direcionada para KRAS G12D ou pan-RAS/KRAS.
  • Ter recebido radioterapia nas 4 semanas anteriores à randomização ou outra terapia antitumoral local nas 4 semanas anteriores à randomização.
  • Ter recebido outra terapia antitumoral nos 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) anteriores à randomização.
  • Com doenças cardiovasculares graves clinicamente significativas.
  • Acidente vascular cerebral ou outras doenças cerebrovasculares graves nos 6 meses anteriores à randomização.
  • Complicado com doenças infeciosas agudas ou crónicas graves.
  • Ter doenças mentais ou psicológicas graves, ou histórico de abuso de drogas ou alcoolismo grave.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Outras condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GFH375
GFH375, Comprimidos orais
Medicamento: GFH375
O grupo experimental recebe monoterapia com GFH375, QD, por via oral
Comparador Ativo: Quimioterapia
Existem três regimes de quimioterapia. Se os participantes forem aleatorizados para o grupo de controlo, receberão o tratamento determinado pelo investigador.
Medicamento: Quimioterapia
O grupo de controlo inclui três regimes de tratamento: AG, nal-IRI + 5-FU/LV e S-1. Se os participantes forem aleatorizados para o grupo de controlo, receberão o tratamento determinado pelo investigador.
Outros nomes:
  • Folinato de Cálcio
  • Cloridrato de Gencitabina Injetável
  • Cápsulas de Tegafur, Gimeracil e Oteracil Potássio
  • Paclitaxel para injeção (ligado à albumina)
  • Injeção de Lipossoma de Cloridrato de Irinotecano
  • Injeção de Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência geral
Até aproximadamente 2 anos
SVP
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme Determinado por BICR
Até aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SVP
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, conforme Determinado pelos Investigadores
Até aproximadamente 2 anos
ORR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
ORR avaliada pelos investigadores e BICR
Até aproximadamente 2 anos
DCR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DCR avaliado pelos investigadores e BICR
Até aproximadamente 2 anos
DoR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
DoR avaliado pelos investigadores e BICR
Até aproximadamente 2 anos
TTR
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
TTR avaliado por investigadores e BICR
Até aproximadamente 2 anos
A incidência e gravidade de EAs e EAEs
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
A incidência e gravidade de AEs e SAEs
Até aproximadamente 2 anos
Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Alterações no EORTC QLQ-C30
Até aproximadamente 2 anos
Pontuação EORTC QLQ-PAN26
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Alterações nas Pontuações do EORTC QLQ-PAN26
Até aproximadamente 2 anos
Concentrações plasmáticas de GFH375
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
Concentrações plasmáticas de GFH375
Até aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GFH375X1301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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