Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III studie pro srovnání přípravku GFH375 a chemoterapie u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu s mutací KRAS G12D

1. prosince 2025 aktualizováno: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III, srovnávající účinnost a bezpečnost/snášenlivost monoterapie přípravkem GFH375 s volbou chemoterapie podle zvážení lékaře u pacientů s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu s mutací KRAS G12D

Tato studie plánuje zařadit účastníky s dříve léčeným metastatickým karcinomem pankreatu a centrálně potvrzenou mutací KRAS G12D.
Tyto účastníky musí mít progresi onemocnění během nebo po alespoň jedné předchozí standardní systémové terapii obsahující fluorouracil nebo gemcitabin a buď progresi na poslední léčbě, nebo nesnášenlivost poslední léčby.
Způsobilí účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny pro léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dobrovolně se účastnit studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku 18–80 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Patologicky potvrzený karcinom pankreatu (pocházející z duktálního epitelu pankreatu) v metastatickém stadiu.
  • Obdržel alespoň jednu předchozí standardní systémovou terapii.
  • Účastníci musí mít alespoň jedno měřitelné ložisko (podle kritérií RECIST 1.1).
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů podle posouzení vyšetřovatele.
  • Mít adekvátní funkci orgánů.

Kriteria vyloučení:

  • Jiné maligní nádory, které progresovaly nebo vyžadovaly léčbu do 3 let před randomizací.
  • Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Předchozí léčba cílená na KRAS G12D nebo pan-RAS/KRAS.
  • Podstoupil radioterapii do 4 týdnů před randomizací nebo jinou lokální protinádorovou léčbu do 4 týdnů před randomizací.
  • Obdržel jinou protinádorovou léčbu do 28 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před randomizací.
  • Klinicky významná závažná kardiovaskulární onemocnění.
  • Cévní mozková příhoda nebo jiná závažná cerebrovaskulární onemocnění do 6 měsíců před randomizací.
  • Komplikované závažnými akutními nebo chronickými infekčními onemocněními.
  • Závažná duševní nebo psychická onemocnění, nebo anamnéza zneužívání drog nebo těžkého alkoholismu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GFH375
GFH375, Perorální tablety
Lék: GFH375
Experimentální skupina dostává monoterapii GFH375, jednou denně (QD), perorálně
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Existují tři chemoterapeutické režimy. Pokud budou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou léčbu podle rozhodnutí výzkumníka.
Lék: Chemoterapie
Kontrolní skupina zahrnuje tři léčebné režimy: AG, nal-IRI + 5-FU/LV a S-1. Pokud jsou účastníci randomizováni do kontrolní skupiny, dostanou léčbu, kterou určí výzkumník.
Ostatní jména:
  • Folinát vápenatý
  • Gemcitabin hydrochlorid pro injekci
  • Kapsle s draslíkem Tegafur, Gimeracil a Oteracil
  • Paklitaxel pro injekci (vázaný na album)
  • Injekce lipozomů hydrochloridu irinotekanu
  • Fluorouracilová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Do cca 2 let
Celkové přežití
Do cca 2 let
PFS
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, jak určil BICR
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Bezprogresivní přežití (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, stanovené vyšetřovateli
Až přibližně 2 roky
ORR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
ORR hodnocené vyšetřovateli a BICR
Až přibližně 2 roky
DCR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DCR posouzená vyšetřovateli a BICR
Až přibližně 2 roky
DoR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
DoR hodnocené vyšetřovateli a BICR
Až přibližně 2 roky
TTR
Časové okno: Až přibližně 2 roky
TTR hodnocené vyšetřujícími lékaři a BICR
Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků a závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Až přibližně 2 roky
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Změny v EORTC QLQ-C30
Až přibližně 2 roky
Skóre EORTC QLQ-PAN26
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Změny v skóre EORTC QLQ-PAN26
Až přibližně 2 roky
Plazmatické koncentrace GFH375
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Plazmatické koncentrace GFH375
Až přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFH375X1301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GFH375

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit