Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å sammenligne GFH375 og kjemoterapi hos pasienter med KRAS G12D-mutant metastatisk bukspyttkjertelkreft

13. august 2026 oppdatert av: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

En multicenter, åpen, randomisert kontrollert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten/toleransen av GFH375 monoterapi versus forskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med tidligere behandlet KRAS G12D-mutant metastatisk bukspyttkjertelkreft

Denne studien planlegger å rekruttere deltakere med tidligere behandlet metastatisk bukspyttkjertelkreft som har sentralt bekreftet KRAS G12D-mutasjon. Deltakerne må ha opplevd sykdomsprogresjon under eller etter minst én tidligere standard systemisk behandling som inneholdt fluorouracil eller gemcitabin, og enten hatt progresjon under eller vært intolerante mot den siste behandlingen. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe for behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
          • Lin Shen
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen, Ph D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig delta i studien og signere informert samtykkeskjema.
  • Mann eller kvinne i alderen 18–80 år (inklusive) ved tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
  • Patologisk bekreftet bukspyttkjertelkreft (avledet fra bukspyttkjertelgangens epitel) i metastatisk stadium.
  • Har mottatt minst én tidligere standard systemisk terapi.
  • Deltakere må ha minst én målebar lesjon (i henhold til RECIST 1.1-kriterier).
  • Forventet overlevelsesstid ≥ 12 uker som vurdert av forskeren.
  • Har tilstrekkelig organdysfunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  • Andre ondartede svulster som utviklet seg eller krevde behandling innen 3 år før randomisering.
  • Aktiv sentralnervesystem (CNS) metastase.
  • Tidligere mottatt terapi rettet mot KRAS G12D eller pan-RAS/KRAS.
  • Mottatt strålebehandling innen 4 uker før randomisering eller annen lokal antikreftbehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Mottatt annen antikreftbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er kortest) før randomisering.
  • Klinisk signifikant alvorlig hjerte- og karsykdom.
  • Hjerneslag eller annen alvorlig cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før randomisering.
  • Komplisert med større akutte eller kroniske infeksjonssykdommer.
  • Har alvorlige psykiske eller psykologiske sykdommer, eller historie med rusmiddelavhengighet eller alvorlig alkoholisme.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Andre tilstander som anses som upassende for deltakelse i studien av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GFH375
GFH375, Oral tabletter
Legemiddel: GFH375
Den eksperimentelle gruppen mottar GFH375 monoterapi, QD, oralt
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Det er tre kjemoterapiregimer. Hvis deltakerne randomiseres til kontrollgruppen, vil de motta behandlingen slik det bestemmes av undersøkeren.
Legemiddel: Kjemoterapi
Kontrollgruppen inkluderer tre behandlingsregimer: AG, nal-IRI + 5-FU/LV og S-1. Hvis deltakerne randomiseres til kontrollgruppen, vil de motta behandlingen som bestemmes av undersøkeren.
Andre navn:
  • Kalsiumfolinat
  • Gemcitabinhydroklorid til injeksjon
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
  • Paklitaksel til injeksjon (albumbundet)
  • Irinotekan-hydroklorid liposom injeksjon
  • Fluorouracil-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Opptil ca 2 år
Total overlevelse
Opptil ca 2 år
PFS
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
Progressjonsfri overlevelse (PFS) etter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt av BICR
Opptil ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som fastsatt av forskerne
Opptil omtrent 2 år
ORR
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
ORR vurdert av forskere og BICR
Opptil omtrent 2 år
DCR
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
DCR vurdert av forskere og BICR
Opptil omtrent 2 år
DoR
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
DoR vurdert av forskere og BICR
Opptil omtrent 2 år
TTR
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
TTR vurdert av undersøkere og BICR
Opptil omtrent 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Forekomsten og alvorlighetsgraden av BVs og alvorlige BVs
Opptil omtrent 2 år
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
Endringer i EORTC QLQ-C30
Opptil omtrent 2 år
EORTC QLQ-PAN26-poengsum
Tidsramme: I opptil omtrent 2 år
Endringer i EORTC QLQ-PAN26-skårer
I opptil omtrent 2 år
Plasmakonsentrasjoner av GFH375
Tidsramme: Opptil ca. 2 år
Plasmakonsentrasjoner av GFH375
Opptil ca. 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFH375X1301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere