Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III-studie til sammenligning af GFH375 og kemoterapi hos patienter med KRAS G12D-muteret metastatisk bugspytkirtelkræft

1. december 2025 opdateret af: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Et multicenter, åben-label, randomiseret kontrolleret fase III-studie til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af GFH375-monoterapi versus undersøgerens valg af kemoterapi hos patienter med tidligere behandlet KRAS G12D-mutant metastatisk bugspytkirtelkræft

Denne undersøgelse planlægger at inkludere deltagere med tidligere behandlet metastatisk bugspytkirtelkræft og som har en centralt bekræftet KRAS G12D-mutation. Disse deltagere skal have oplevet sygdomsprogression under eller efter mindst én tidligere standard systemisk terapi indeholdende fluorouracil eller gemcitabin, og enten have haft progression under eller være blevet intolerante over for den sidste behandling. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til eksperimentelgruppe eller kontrolgruppe til behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykkeerklæringen.
  • Mand eller kvinde i alderen 18-80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen.
  • Patologisk bekræftet bugspytkirtelkræft (afledt af bugspytkirtelgangens epitel) i metastatisk stadium.
  • Har modtaget mindst én tidligere standard systemisk behandling.
  • Deltagere skal have mindst én målelig læsion (ifølge RECIST 1.1-kriterier).
  • Forventet overlevelsetid ≥ 12 uger efter forskerens vurdering.
  • Have tilstrækkelig organfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Andre ondartede svulster, der fremskred eller krævede behandling inden for 3 år før randomisering.
  • Aktiv centralnervesystem (CNS) metastase.
  • Tidligere modtaget terapi rettet mod KRAS G12D eller pan-RAS/KRAS.
  • Modtaget strålebehandling inden for 4 uger før randomisering eller anden lokal anti-tumorbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Modtaget anden anti-tumorbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før randomisering.
  • Klinisk signifikant alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Slagtilfælde eller anden alvorlig cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før randomisering.
  • Kompliceret med større akutte eller kroniske infektionssygdomme.
  • Have alvorlige mentale eller psykiske sygdomme, eller en historie med stofmisbrug eller svær alkoholisme.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Andre tilstande, som forskeren anser for uegnede til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GFH375
GFH375, Orale tabletter
Medicin: GFH375
Den eksperimentelle gruppe modtager GFH375-monoterapi, QD, oralt
Aktiv komparator: Kemoterapi
Der er tre kemoterapi-regimer. Hvis deltagerne randomiseres til kontrolgruppen, vil de modtage behandlingen som fastsat af undersøgeren.
Medicin: Kemoterapi
Kontrolgruppen inkluderer tre behandlingsregimer: AG, nal-IRI + 5-FU/LV og S-1. Hvis deltagerne randomiseres til kontrolgruppen, vil de modtage den behandling, der bestemmes af undersøgeren.
Andre navne:
  • Calciumfolinat
  • Gemcitabinhydrochlorid til injektion
  • Tegafur, Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler
  • Paclitaxel til injektion (Albumin bundet)
  • Irinotekanhydrochlorid-liposominjektion
  • Fluorouracil-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse
Op til cirka 2 år
PFS
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt af BICR
Op til ca. 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, som bestemt af undersøgerne
Op til cirka 2 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR vurderet af undersøgernes og BICR
Op til cirka 2 år
DCR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DCR vurderet af undersøgere og BICR
Op til cirka 2 år
DoR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DoR vurderet af undersøgerne og BICR
Op til cirka 2 år
TTR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR vurderet af undersøgere og BICR
Op til cirka 2 år
Forekomsten og alvorligheden af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Forekomsten og alvorligheden af AEs og SAEs
Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-C30 Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ændringer i EORTC QLQ-C30
Op til cirka 2 år
EORTC QLQ-PAN26 Score
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Ændringer i EORTC QLQ-PAN26-scorer
Op til cirka 2 år
Plasmakoncentrationer af GFH375
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Plasmakoncentrationer af GFH375
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2025

Først opslået (Anslået)

3. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFH375X1301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk bugspytkirtelkræft

Kliniske forsøg med GFH375

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner