Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie om GFH375 en chemotherapie te vergelijken bij patiënten met KRAS G12D-gemuteerd gemetastaseerd pancreascarcinoom

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Een multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd fase III-onderzoek naar de vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid/tolerantie van GFH375-monotherapie versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met eerder behandeld KRAS G12D-gemuteerd uitgezaaid pancreaskanker

Deze studie is van plan om deelnemers te includeren met eerder behandeld gemetastaseerd pancreaskanker en een centraal bevestigde KRAS G12D-mutatie. Deze deelnemers moeten ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na ten minste één eerdere standaard systemische therapie met fluorouracil of gemcitabine, en zijn ofwel geprogresseerd tijdens of waren intolerant voor de laatste behandeling. In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar de experimentele groep of de controlegroep voor behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
          • Lin Shen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Shen, Ph D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan de studie en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
  • Mannelijk of vrouwelijk, leeftijd 18-80 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Pathologisch bevestigde alvleesklierkanker (afkomstig van pancreasklierbuisepitheel) in het metastatische stadium.
  • Ten minste één eerdere standaard systemische therapie hebben ontvangen.
  • Deelnemers moeten ten minste één meetbare laesie hebben (volgens RECIST 1.1-criteria).
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Voldoende orgaanfunctie hebben.

Exclusiecriteria:

  • Andere kwaadaardige tumoren die binnen 3 jaar vóór randomisatie progressie vertoonden of behandeling vereisten.
  • Actieve metastase in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Eerdere behandeling gericht op KRAS G12D of pan-RAS/KRAS.
  • Bestralingstherapie ontvangen binnen 4 weken vóór randomisatie of andere lokale anti-tumortherapie binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Andere anti-tumortherapie ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat korter is) vóór randomisatie.
  • Klinisch significante ernstige hart- en vaatziekten.
  • Beroerte of andere ernstige cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór randomisatie.
  • Gecompliceerd met belangrijke acute of chronische infectieziekten.
  • Ernstige psychische of psychologische aandoeningen, of een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of ernstig alcoholisme.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GFH375
GFH375, orale tabletten
Geneesmiddel: GFH375
De experimentele groep ontvangt GFH375-monotherapie, QD, oraal
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Er zijn drie chemotherapieregimes. Als deelnemers gerandomiseerd worden naar de controlegroep, ontvangen zij de behandeling zoals bepaald door de onderzoeker.
Geneesmiddel: Chemotherapie
De controlegroep omvat drie behandelingsregimes: AG, nal-IRI + 5-FU/LV en S-1. Als deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep, krijgen zij de behandeling die door de onderzoeker wordt bepaald.
Andere namen:
  • Calciumfolinaat
  • Gemcitabine Hydrochloride voor injectie
  • Tegafur, Gimeracil en Oteracil Kaliumcapsules
  • Paclitaxel voor injectie (albuminegebonden)
  • Irinotecan Hydrochloride Liposoominjectie
  • Fluorouracil-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Algemeen overleven
Tot ongeveer 2 jaar
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, zoals bepaald door BICR
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Progressionvrije overleving (PFS) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1, zoals bepaald door onderzoekers
Tot ongeveer 2 jaar
ORR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR beoordeeld door onderzoekers en BICR
Tot ongeveer 2 jaar
DCR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DCR beoordeeld door onderzoekers en BICR
Tot ongeveer 2 jaar
DoR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DoR beoordeeld door onderzoekers en BICR
Tot ongeveer 2 jaar
TTR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
TTR beoordeeld door onderzoekers en BICR
Tot ongeveer 2 jaar
De incidentie en ernst van AEs en SAEs
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
De incidentie en ernst van AEs en SAEs
Tot ongeveer 2 jaar
EORTC QLQ-C30 Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Veranderingen in EORTC QLQ-C30
Tot ongeveer 2 jaar
EORTC QLQ-PAN26 Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Veranderingen in EORTC QLQ-PAN26-scores
Tot ongeveer 2 jaar
Plasmaconcentraties van GFH375
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Plasmaconcentraties van GFH375
Tot ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFH375X1301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren