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Estudio de Fase III para Comparar GFH375 y Quimioterapia en Pacientes con Cáncer de Páncreas Metastásico con Mutación KRAS G12D

13 de agosto de 2026 actualizado por: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Estudio multicéntrico, abierto, controlado y aleatorizado de fase III para comparar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de GFH375 en monoterapia frente a la quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con cáncer de páncreas metastásico KRAS G12D mutante previamente tratado

Este estudio planea inscribir a participantes con cáncer de páncreas metastásico previamente tratado y que presenten una mutación KRAS G12D confirmada centralmente. Se requiere que estos participantes hayan experimentado progresión de la enfermedad durante o después de al menos un tratamiento sistémico estándar previo que contenga fluorouracilo o gemcitabina, y que hayan progresado o sido intolerantes al último tratamiento. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente 1:1 al grupo experimental o al grupo de control para el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

320

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Li
  • Número de teléfono: +86 21 6882 1388
  • Correo electrónico: jli@genfleet.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Contacto:
          • Lin Shen
        • Investigador principal:
          • Lin Shen, Ph D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Hombres o mujeres de 18 a 80 años (inclusive) en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Cáncer de páncreas confirmado patológicamente (derivado del epitelio ductal pancreático) en estadio metastásico.
  • Haber recibido al menos un tratamiento sistémico estándar previo.
  • Los participantes deben tener al menos una lesión medible (según los criterios RECIST 1.1).
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas según el criterio del investigador.
  • Tener una función orgánica adecuada.

Criterios de exclusión:

  • Otros tumores malignos que progresaron o requirieron tratamiento en los 3 años previos a la aleatorización.
  • Metástasis activa del sistema nervioso central (SNC).
  • Haber recibido previamente terapia dirigida a KRAS G12D o pan-RAS/KRAS.
  • Haber recibido radioterapia en las 4 semanas previas a la aleatorización u otra terapia antitumoral local en las 4 semanas previas a la aleatorización.
  • Haber recibido otra terapia antitumoral en los 28 días o 5 semividas (lo que sea más corto) previos a la aleatorización.
  • Enfermedades cardiovasculares graves clínicamente significativas.
  • Accidente cerebrovascular u otras enfermedades cerebrovasculares graves en los 6 meses previos a la aleatorización.
  • Complicaciones con enfermedades infecciosas agudas o crónicas importantes.
  • Tener enfermedades mentales o psicológicas graves, o antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo grave.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Otras condiciones consideradas inapropiadas para participar en el estudio por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GFH375
GFH375, Comprimidos orales
Droga: GFH375
El grupo experimental recibe monoterapia con GFH375, una vez al día (QD), por vía oral
Comparador activo: Quimioterapia
Hay tres regímenes de quimioterapia. Si los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de control, recibirán el tratamiento determinado por el investigador.
Droga: Quimioterapia
El grupo de control incluye tres regímenes de tratamiento: AG, nal-IRI + 5-FU/LV y S-1. Si los participantes son asignados aleatoriamente al grupo de control, recibirán el tratamiento determinado por el investigador.
Otros nombres:
  • Folinato de calcio
  • Clorhidrato de gemcitabina para inyección
  • Tegafur, Gimeracil y Oteracil Potasio Cápsulas
  • Paclitaxel para inyección (ligado a la albúmina)
  • Inyección de liposomas de clorhidrato de irinotecán
  • Inyección de Fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Sobrevivencia promedio
Hasta aproximadamente 2 años
SVP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, según lo Determinado por BICR
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SVP
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia Libre de Progresión (SLP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, Determinada por los Investigadores
Hasta aproximadamente 2 años
ORR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Tasa de respuesta objetiva evaluada por los investigadores y BICR
Hasta aproximadamente 2 años
DCR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DCR evaluado por los investigadores y BICR
Hasta aproximadamente 2 años
DoR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DoR evaluado por investigadores y BICR
Hasta aproximadamente 2 años
TTR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTR evaluado por investigadores y BICR
Hasta aproximadamente 2 años
La incidencia y gravedad de los EAs y los EA graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La incidencia y gravedad de los EA y los EAG
Hasta aproximadamente 2 años
Puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Cambios en EORTC QLQ-C30
Hasta aproximadamente 2 años
Puntuación EORTC QLQ-PAN26
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Cambios en las Puntuaciones del EORTC QLQ-PAN26
Hasta aproximadamente 2 años
Concentraciones plasmáticas de GFH375
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Concentraciones plasmáticas de GFH375
Hasta aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFH375X1301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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