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KRAS G12D 돌연변이 전이성 췌장암 환자에서 GFH375와 화학요법을 비교하는 3상 임상시험

2026년 8월 13일 업데이트: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

기존 치료를 받은 KRAS G12D 변이 전이성 췌장암 환자에서 GFH375 단일요법과 연구자의 선택에 따른 화학요법의 효능 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 다기관, 개방형, 무작위 대조 3상 연구

이 연구는 이전에 치료를 받은 전이성 췌장암을 가진 참가자를 등록하고 중앙에서 확인된 KRAS G12D 돌연변이를 보유한 참가자를 대상으로 합니다. 이 참가자들은 플루오로우라실 또는 젬시타빈을 포함하는 적어도 한 가지 이전의 표준 전신 치료 과정에서 또는 그 이후에 질병 진행을 경험했어야 하며, 마지막 치료에서 진행되었거나 내약성이 없었어야 합니다. 적격 참가자들은 실험군 또는 대조군에 1:1로 무작위 배정되어 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Lin Shen
        • 수석 연구원:
          • Lin Shen, Ph D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명할 것.
  • 동의서 서명 시점에 만 18-80세(포함)의 남성 또는 여성.
  • 전이 단계의 병리학적으로 확인된 췌장암(췌관 상피 유래).
  • 이전에 최소 한 번의 표준 전신 치료를 받았을 것.
  • 참가자는 최소 하나의 측정 가능한 병소(RECIST 1.1 기준)를 가져야 함.
  • 연구자의 판단에 따라 기대 생존 기간 ≥ 12주.
  • 적절한 장기 기능을 가질 것.

제외 기준:

  • 무작위 배정 전 3년 이내에 진행되거나 치료가 필요한 다른 악성 종양.
  • 활성 중추 신경계(CNS) 전이를 동반한 경우.
  • 이전에 KRAS G12D 또는 pan-RAS/KRAS를 표적으로 한 치료를 받은 경우.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았거나 무작위 배정 전 4주 이내에 다른 국소 항암 치료를 받은 경우.
  • 무작위 배정 전 28일 또는 5 반감기(더 짧은 기간) 이내에 다른 항암 치료를 받은 경우.
  • 임상적으로 유의한 심각한 심혈관 질환을 동반한 경우.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 기타 심각한 뇌혈관 질환.
  • 주요 급성 또는 만성 감염성 질환을 합병한 경우.
  • 심각한 정신 또는 심리적 질환, 또는 약물 남용 또는 심각한 알코올 중독 병력이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여가 부적절하다고 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GFH375
GFH375, 경구용 정제
의약품: GFH375
실험군은 GFH375 단일요법을 경구로 매일 1회 투여받습니다.
활성 비교기: 화학요법
세 가지 화학요법 요법이 있습니다. 참가자가 대조군에 무작위 배정되면, 연구자가 결정한 치료를 받게 됩니다.
의약품: 항암 화학요법
대조군에는 AG, nal-IRI + 5-FU/LV, S-1의 세 가지 치료 요법이 포함됩니다.
참가자가 대조군에 무작위 배정되면 연구자가 결정한 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 칼슘 폴리네이트
  • 주사용 젬시타빈 염산염
  • Tegafur, Gimeracil 및 Oteracil 칼륨 캡슐
  • 주사용 파클리탁셀(알부민 결합)
  • 이리노테칸 염산염 리포솜 주사액
  • 플루오로우라실 주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 최대 약 2년
전반적인 생존
최대 약 2년
무진행생존기간
기간: 최대 약 2년
응답 평가 기준 고형 종양(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존율(PFS), BICR에 의해 결정됨
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존기간
기간: 최대 약 2년
조사자가 결정한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
최대 약 2년
ORR
기간: 최대 약 2년
연구자 및 BICR이 평가한 ORR
최대 약 2년
DCR
기간: 최대 약 2년
연구자와 독립적 중앙 영상 판독 위원회(BICR)가 평가한 질병 완전 관해(DCR)
최대 약 2년
DoR
기간: 최대 약 2년
연구자와 BICR에 의해 평가된 DoR
최대 약 2년
TTR
기간: 최대 약 2년
연구자와 BICR에 의해 평가된 TTR
최대 약 2년
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 최대 약 2년
부작용 및 중대한 부작용의 발생률 및 심각도
최대 약 2년
EORTC QLQ-C30 점수
기간: 최대 약 2년
EORTC QLQ-C30의 변화
최대 약 2년
EORTC QLQ-PAN26 점수
기간: 최대 약 2년
EORTC QLQ-PAN26 점수 변화
최대 약 2년
GFH375의 혈장 농도
기간: 최대 약 2년
GFH375의 혈장 농도
최대 약 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GFH375X1301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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