Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fasa III -tutkimus GFH375:n ja kemoterapian vertailuun potilailla, joilla on KRAS G12D-mutaatiota sisältävä etäpesäkeinen haimasyöpä

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Monikeskuksinen, avoimen leiman, satunnaistettu kontrolloitu vaiheen III tutkimus GFH375-yksiläis­hoidon tehon ja turvallisuuden/sietokyvyn vertaamiseksi tutkijan valitsemaan kemoterapiaan aiemmin hoidetuilla KRAS G12D-mutaatiosta kärsivillä etäpesäkkeellisen haimasyövän potilailla

Tämä tutkimus aikoo ottaa mukaan osallistujia, joilla on aiemmin hoidettu etäpesäkkeellinen haimasyöpä ja joilla on keskusvahvistettu KRAS G12D -mutaatio. Nämä osallistujat on vaadittu kokemaan sairauden eteneminen vähintään yhden aiemman fluorouracil- tai gemcitabiinia sisältävän standardin systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen, ja joko sairaus on edennyt viimeisen hoidon aikana tai he eivät ole sietäneet viimeistä hoitoa. Sopivat osallistujat arvotaan 1:1 koe- tai kontrolliryhmään hoidettaviksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Peking University Cancer Hospital & Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Shen
        • Päätutkija:
          • Lin Shen, Ph D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Osallistu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoita tietoon perustuva suostumuslomake.
  • Mies tai nainen, ikä 18–80 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Patologisesti vahvistettu haimasyöpä (peräisin haiman kananepiteelistä) levinneessä vaiheessa.
  • Saanut vähintään yhden aiemman standardin systeemisen hoidon.
  • Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattava leesio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti).
  • Tutkijan arvion mukaan odotettavissa oleva elinaika ≥ 12 viikkoa.
  • Riittävä elinjärjestelmätoiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka edistyivät tai vaativat hoitoa 3 vuoden kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
  • Aiempi KRAS G12D- tai pan-RAS/KRAS-kohdennettu hoito.
  • Saanut sädehoitoa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista tai muuta paikallista syöpähoitoa 4 viikon kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Saanut muuta syöpähoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Kliinisesti merkittävät vakavat sydän- ja verisuonitaudit.
  • Aivohalvaus tai muut vakavat aivoverisuonitaudit 6 kuukauden kuluessa ennen satunnaistamista.
  • Merkittävät akuutit tai krooniset tartuntataudit.
  • Vakavia mielenterveys- tai psykologisia sairauksia tai huumeiden väärinkäytön tai vakavan alkoholismin historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Muut tutkijan mukaan tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GFH375
GFH375, suun kautta otettavat tabletit
Lääke: GFH375
Koehenkilöryhmä saa GFH375-monoterapiaa, kerran päivässä, suun kautta
Active Comparator: Kemoterapia
Kolme kemoterapiaregimiä on saatavilla. Jos osallistujat arvotaan kontrolliryhmään, he saavat hoidon tutkijan määrittelemänä.
Lääke: Kemoterapia
Kontrolliryhmään kuuluu kolme hoitosuunnitelmaa: AG, nal-IRI + 5-FU/LV ja S-1. Jos osallistujat satunnaistetaan kontrolliryhmään, he saavat hoidon, jonka tutkija määrittää.
Muut nimet:
  • Kalsiumfolinaatti
  • Gemsitabiinihydrokloridi injektiota varten
  • Tegafuuri-, Gimerasiili- ja Oteracil-kaliumkapselit
  • Paklitakseli injektiota varten (albumiiniin sidottu)
  • Irinotekaanihydrokloridiliposomipistos
  • Fluorourasili-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa noin 2 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Edistymätön elossaolo (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 -kriteerein, BICR:n määrittämänä
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Noin 2 vuoden ajan
Tutkijoiden määrittelemä etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1 -kriteereillä
Noin 2 vuoden ajan
ORR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkijoiden ja BICR:n arvioima ORR
Jopa noin 2 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DCR arvioivat tutkijat ja BICR
Jopa noin 2 vuotta
DoR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DoR arvioitiin tutkijoiden ja BICR:n toimesta
Jopa noin 2 vuotta
TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTR arvioituna tutkijoiden ja BICR:n toimesta
Jopa noin 2 vuotta
AE- ja SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 2 vuotta
AE- ja SAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus
Korkeintaan noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 -pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30:n muutokset
Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-PAN26-pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
Muutokset EORTC QLQ-PAN26 -pisteissä
Noin 2 vuoteen asti
GFH375:n plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
GFH375:n plasmakonsentraatiot
Jopa noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genfleet Therapeutics (Shanghai) Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFH375X1301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa