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EIK1005-002：進行性固形腫瘍（マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）腫瘍を含む）患者を対象とした、Wernerヘリカーゼ阻害剤EIK1005の単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法を評価する臨床研究

2026年4月6日 更新者：Eikon Therapeutics

進行性固形腫瘍を有する参加者（マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍を有するチェックポイント阻害剤未治療参加者を含む）における、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのEIK1005の多施設共同、多パート、第1/2相試験

この臨床試験の目標は、人が安全に服用できるEIK1005の最も効果的な投与量を決定することです。 さらに、この研究では、進行がん患者の治療において、EIK1005が単独およびペムブロリズマブとの併用でどれだけ耐容性があるかを試験します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第1/2相試験（EIK1005-002）は、EIK1005の安全性と忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的な臨床活性を、進行性固形腫瘍（マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍を含む）患者を対象に、単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法として調査します。

この試験は以下のように2つの部分で実施されます：第1部と第2部。第1部はさらに以下のように第1A部と第1B部に分けられます：

  • 第1A部（単剤療法用量漸増）：患者はEIK1005のみを投与されます。
  • 第1B部（併用療法用量漸増）：患者はEIK1005をペムブロリズマブと併用して投与されます。
  • 第2部（用量最適化）：患者は1:1でランダム化され、第1A部で選択された2つの用量のうちの1つでEIK1005の単剤療法を受け、その後の研究のためのEIK1005単剤療法の用量を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • まだ募集していません
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • まだ募集していません
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア
        • まだ募集していません
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Grampians Health
      • Camperdown、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • まだ募集していません
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
      • Frankston、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • ニュージーランド
      • Wellington、ニュージーランド
        • 募集
        • Health New Zealand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な適格基準：

  1. インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上であること。
  2. 少なくとも3ヶ月以上の余命があること。
  3. 組織学的または細胞学的に確認された進行性（切除不能および/または転移性）固形腫瘍を有すること。 パート1A：参加者は3年以内のアーカイブ組織を有することが推奨されます。 パート1Bおよびパート2：参加者は、局所的に確認されたマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）腫瘍を有すること。 参加者は、中央検査室によるMSI-HまたはdMMR腫瘍の遡及的確認のために、アーカイブ腫瘍組織（3年以内）を有していなければなりません。
  4. パート1Aにおいて、進行期で少なくとも1つの標準治療レジメンを受けた後、進行しているか、または不耐容であること。 参加者には、主任研究者（PI）の医学的判断による代替治療オプションがないこと。 優先すべきは以下の参加者である：（1）チェックポイント阻害剤（CPI）療法後に進行したMSI-HまたはdMMRがんを有する参加者、および（2）少なくとも1レジメンのプラチナ製剤、アルキル化剤、またはトポイソメラーゼ含有化学療法後に進行したマイクロサテライト安定（MSS）がんを有する参加者。
  5. 主任研究者（PI）によって決定された、固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST 1.1）に基づくベースライン時点での測定可能な疾患を有すること。
  6. 東部共同腫瘍グループ（ECOG）スコアが0から1であること。
  7. 適切な臓器および骨髄機能を有すること。

主要な除外基準：

  1. 以前の抗がん剤療法に起因する有害事象（AEs）から回復していない（すなわち、グレード≤1またはベースラインに戻っていない）こと。
  2. 以前にWerner（WRN）阻害剤による治療を受けていること。
  3. 関連する薬物過敏症の既往歴、活性薬物成分および/または製剤成分に対する確認済みまたは推定されるアレルギー/過敏症、入院を要する重篤なアレルギー反応の既往歴、または一般的なその他のアレルギー反応を有すること。
  4. パート1Bおよびパート2レスキュー：免疫不全の診断、または研究介入の初回投与7日前以内に慢性全身性ステロイド療法（プレドニゾン換算で1日10mgを超える用量）またはその他の免疫抑制療法を受けていること。
  5. 進行中であるか、過去3年以内に積極的治療を必要としたことが知られている追加のがんを有すること。
  6. 既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を有すること。 以前に治療を受けた脳転移を有する参加者は、研究スクリーニング中に実施された反復画像により確認された少なくとも4週間の放射線学的安定性（すなわち、進行の証拠がない）、臨床的安定性、および研究治療の初回投与14日前からステロイド治療を必要としていない場合に参加可能です。
  7. 3回の心電図（ECG）から得られた安静時平均QTcF＞470ms（男性および女性）を有すること。
  8. 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有すること（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 以下の状態を有する参加者は登録可能：1型糖尿病、ホルモン補充を必要とする甲状腺機能低下症、または全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、または脱毛症）。
  9. ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の既往歴、または現在の肺炎/間質性肺疾患を有すること。
  10. 活動性結核を有すること。
  11. 全身療法を必要とする活動性感染症を有すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1A部（用量漸増、単剤療法）
EIK1005は、代替治療法のない参加者に対して単剤療法として投与されます。
薬：EIK1005
EIK1005は、Wernerヘリカーゼの選択的阻害剤です。
実験的：第1B部（用量漸増、ペムブロリズマブとの併用）
EIK1005は、マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）固形腫瘍を有する参加者に対して、ペムブロリズマブと併用して投与されます。
薬：EIK1005
EIK1005は、Wernerヘリカーゼの選択的阻害剤です。
薬：ペムブロリズマブ（KEYTRUDA®）
ペムブロリズマブはPD-1阻害薬です。
実験的：パート2（用量最適化、単剤療法）
マイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）の進行性固形腫瘍を有する参加者は、第1A部から選択された2つの特定用量のうちの1つでEIK1005単剤療法を受けるように無作為化されます。
薬：EIK1005
EIK1005は、Wernerヘリカーゼの選択的阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT） - 第1部
時間枠：21日間
DLTは、DLT観察期間中に発生するプロトコルで定義された有害事象です。
21日間
有害事象（AEs）- パート1およびパート2
時間枠：研究薬の初回投与時から研究治療中止後30日まで。
有害事象または重篤な有害事象を報告した参加者の数。
研究薬の初回投与時から研究治療中止後30日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率（OR） - パート1およびパート2
時間枠：研究終了まで、平均2年間。
ORは、試験責任医師によって評価された固形腫瘍治療効果判定基準[RECIST]バージョン1.1に基づき、完全奏効[CR]または部分奏効[PR]を示した参加者と定義されます。
研究終了まで、平均2年間。
反応持続期間（DOR） - 第1部および第2部
時間枠：研究完了まで、平均2年間。
DOR（完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した参加者において、最初に文書化されたCRまたはPRの証拠から、疾患の進行またはいずれかの原因による死亡までの時間と定義され、いずれかが最初に発生した時点で測定される）は、RECIST 1.1に基づき、試験責任医師によって評価される。
研究完了まで、平均2年間。
疾患コントロール（DC） - パート1およびパート2
時間枠：研究完了まで、平均2年間。
DCは、RECIST 1.1に基づき、研究者が評価した最良全奏効（BOR）が完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または安定疾患（SD）である参加者として定義されます。
研究完了まで、平均2年間。
無増悪生存期間（PFS）- パート2
時間枠：研究完了まで、平均2年間。
無増悪生存期間（PFS）は、ランダム化から、RECIST 1.1に基づき試験責任医師が評価した初回の文書化された疾患進行、またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義される。
研究完了まで、平均2年間。
EIK1005の薬物動態（PK）パラメータ - AUC0-24（第1部および第2部）
時間枠：最大1年間
AUC0-24（0〜24時間までの血漿中濃度-時間曲線下面積）：EIK1005を単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法として投与後の最初の24時間における総薬物曝露量を測定します。
最大1年間
EIK1005の薬物動態（PK）パラメータ - AUCtau,ss（第1部および第2部）
時間枠：最大1年間
AUCtau,ss [定常状態における1回投与間隔（tau）での血漿中濃度-時間曲線下面積]: EIK1005単剤療法およびペムブロリズマブ併用療法において定常状態に達した後、各投与間隔中の平均的な薬物曝露を反映します。
最大1年間
EIK1005の薬物動態（PK）パラメータ - Cmax（第1部および第2部）
時間枠：最大1年間
EIK1005単剤療法およびペムブロリズマブ併用療法における投与後のCmax（最高血漿中濃度）。
最大1年間
EIK1005の薬物動態（PK）パラメータ - tmax（第1部および第2部）
時間枠：最大1年間
EIK1005を単剤療法として、またペムブロリズマブとの併用療法として投与した後の薬物の血漿中濃度が最大濃度に達するのに必要な時間（tmax）
最大1年間
EIK1005の薬物動態（PK）パラメータ - t½（半減期）（第1部および第2部）
時間枠：最大1年間
EIK1005を単剤療法として、およびペムブロリズマブとの併用療法として投与後の血漿中濃度が50％減少するまでに要する時間（半減期）。
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eikon Therapeutics

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Nilou Mobashery, MD、Eikon Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月20日

一次修了 (推定)

2029年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月1日

最初の投稿 (実際)

2025年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIK1005-002
  • 2026-525248-13-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G56 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G56 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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