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EIK1005-002: Un estudio de investigación clínica que evalúa EIK1005, un inhibidor de la helicasa de Werner, como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados, incluidos tumores con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H)

6 de abril de 2026 actualizado por: Eikon Therapeutics

Un estudio multicéntrico, de múltiples partes, de fase 1/2 de EIK1005 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados, incluidos participantes sin exposición previa a inhibidores de puntos de control con tumores con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR)

El objetivo de este ensayo clínico es determinar la dosis más efectiva de EIK1005 que una persona puede tomar de forma segura. Además, este estudio evaluará la tolerabilidad de EIK1005 tanto en monoterapia como en combinación con pembrolizumab en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1/2 (EIK1005-002) investigará la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y actividad clínica preliminar de EIK1005 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en participantes con tumores sólidos avanzados, incluidos participantes con tumores de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR).

El estudio se llevará a cabo en 2 partes: Parte 1 y Parte 2, con la Parte 1 dividida a su vez en Parte 1A y Parte 1B como se describe a continuación:

  • Parte 1A (escalada de dosis en monoterapia): los participantes recibirán solo EIK1005.
  • Parte 1B (escalada de dosis en combinación): los participantes recibirán EIK1005 en combinación con pembrolizumab.
  • Parte 2 (optimización de dosis): los participantes se aleatorizarán 1:1 para recibir monoterapia con EIK1005 a una de las dos dosis seleccionadas de la Parte 1A para identificar la dosis de EIK1005 en monoterapia para estudios posteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ana C Mamede, PharmD
  • Número de teléfono: 347-806-4584
  • Correo electrónico: mamedea@eikontx.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Aún no reclutando
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Grampians Health
      • Camperdown, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aún no reclutando
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Reclutamiento
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Aún no reclutando
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Aún no reclutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Health New Zealand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. tiene ≥ 18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
  2. tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  3. tiene un tumor sólido avanzado (irresecable y/o metastásico) documentado histológica o citológicamente. Parte 1A: se recomienda que los participantes tengan tejido archivado de no más de 3 años de antigüedad. Parte 1B y Parte 2: el participante tiene un tumor con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR) confirmado localmente. El participante debe tener tejido tumoral archivado (de no más de 3 años de antigüedad) para la confirmación retrospectiva del tumor MSI-H o dMMR por un laboratorio central.
  4. En la Parte 1A, ha recibido y luego progresado después de, o es intolerante a, al menos 1 régimen de tratamiento estándar en el contexto avanzado. El participante no tiene opciones terapéuticas alternativas según el criterio médico del investigador principal. Se debe dar preferencia a: (1) participantes con cánceres MSI-H o dMMR que hayan progresado después de terapia con inhibidores de puntos de control (CPI) y (2) participantes con cánceres de células microsatélite estables (MSS) que hayan progresado después de al menos un régimen de quimioterapia que contenga platino, agente alquilante o topoisomerasa.
  5. tiene enfermedad medible en la línea de base según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) determinados por el investigador principal.
  6. tiene una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  7. tiene una función orgánica y medular adecuada.

Criterios clave de exclusión:

  1. no se ha recuperado (es decir, a Grado ≤ 1 o a la línea de base) de eventos adversos (EA) inducidos por terapias contra el cáncer previas.
  2. ha recibido tratamiento previo con inhibidor de Werner (WRN).
  3. tiene antecedentes de hipersensibilidad farmacológica relevante, alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta al principio activo y/o ingredientes de la formulación, antecedentes de reacciones alérgicas graves que requirieron hospitalización, o cualquier otra reacción alérgica en general.
  4. En las Partes 1B y Parte 2 de Rescate: diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos crónicos (en dosis que exceden 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.
  5. tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.
  6. tiene metástasis conocidas activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que estén radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas confirmadas por imágenes repetidas realizadas durante la selección del estudio, estén clínicamente estables y no hayan requerido tratamiento con esteroides durante al menos 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  7. tiene un intervalo QTcF medio en reposo > 470 ms (hombres y mujeres) obtenido de electrocardiogramas (ECG) triplicados.
  8. tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). Los participantes pueden inscribirse con las siguientes condiciones: diabetes tipo 1, hipotiroidismo que requiera terapia de reemplazo hormonal, o trastornos cutáneos (vitiligo, psoriasis o alopecia que no requieran tratamiento sistémico).
  9. tiene antecedentes de neumonitis/neumonía/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual.
  10. tiene tuberculosis activa.
  11. tiene cualquier infección activa que requiera terapia sistémica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A (Escalada de dosis, Monoterapia)
EIK1005 se administrará como monoterapia en participantes sin opciones de tratamiento alternativas.
Droga: EIK1005
EIK1005 es un inhibidor selectivo de la helicasa de Werner.
Experimental: Parte 1B (Escalada de dosis, Combinación con pembrolizumab)
EIK1005 se administrará en combinación con pembrolizumab a participantes con tumores sólidos de inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR).
Droga: EIK1005
EIK1005 es un inhibidor selectivo de la helicasa de Werner.
Droga: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab es un inhibidor de PD-1.
Experimental: Parte 2 (Optimización de dosis, Monoterapia)
Los participantes con tumores sólidos avanzados con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) o deficiencia de reparación de errores de apareamiento (dMMR) serán aleatorizados para recibir monoterapia con EIK1005 en una de las dos dosis identificadas seleccionadas de la Parte 1A.
Droga: EIK1005
EIK1005 es un inhibidor selectivo de la helicasa de Werner.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) - Parte 1
Periodo de tiempo: 21 Días
Una DLT es un evento adverso definido por el protocolo que ocurre durante el período de observación de DLT.
21 Días
Eventos Adversos (AEs) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.
Número de participantes que informaron eventos adversos o eventos adversos graves.
Desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Objetiva (OR) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
OR definido como participantes que tienen una respuesta completa [CR] o una respuesta parcial [PR] según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST] versión 1.1 evaluados por el Investigador.
Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
Duración de la Respuesta (DOR) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
DOR (definido como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o RP hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en participantes que demuestren RC o RP) según RECIST 1.1 evaluado por el Investigador.
Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Control de la Enfermedad (DC) - Parte 1 y Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
DC definido como participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según RECIST 1.1 según la evaluación del Investigador.
Hasta la finalización del estudio, una media de 2 años.
Supervivencia libre de progresión (SLP) - Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 evaluada por el Investigador o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años.
Parámetros farmacocinéticos (PK) de EIK1005 - AUC0-24 (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
AUC0-24 (Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo de 0 a 24 horas): Mide la exposición total al fármaco durante las primeras 24 horas tras la administración de EIK1005 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Hasta 1 año
Parámetros farmacocinéticos (PK) de EIK1005 - AUCtau,ss (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
AUCtau,ss [Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo durante un intervalo de dosificación (tau) en estado estacionario]: Refleja la exposición media al fármaco durante cada intervalo de dosificación una vez alcanzado el estado estacionario para EIK1005 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Hasta 1 año
Parámetros farmacocinéticos (PK) de EIK1005 - Cmax (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cmax (Concentración plasmática máxima) tras la administración de la dosis de EIK1005 en monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Hasta 1 año
Parámetros farmacocinéticos (PK) de EIK1005 - tmax (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
tmax (el tiempo requerido para que la concentración plasmática del fármaco alcance la concentración máxima tras la administración de la dosis) de EIK1005 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Hasta 1 año
Parámetros farmacocinéticos (PK) de EIK1005 - t½ (vida media) (Parte 1 y Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Vida media (tiempo necesario para que la concentración plasmática del fármaco disminuya un 50% tras la administración de la dosis) de EIK1005 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eikon Therapeutics

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIK1005-002
  • 2026-525248-13-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G56 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G56 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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