Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EIK1005-002: Een klinisch onderzoek naar EIK1005, een Werner-helicaseremmer, als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren inclusief tumoren met hoge microsatelliet-instabiliteit (MSI-H)

6 april 2026 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics

Een multicenter, multi-part, fase 1/2-studie van EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren, inclusief checkpointremmer-naïeve deelnemers met microsatellietinstabiliteit hoog (MSI-H) of mismatch-repair-deficiënte (dMMR) tumoren

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de meest effectieve dosis EIK1005 te bepalen die een persoon veilig kan innemen. Daarnaast zal deze studie onderzoeken hoe goed EIK1005 wordt verdragen, zowel alleen als in combinatie met pembrolizumab, bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1/2-studie (EIK1005-002) zal de veiligheid en verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en de voorlopige klinische activiteit onderzoeken van EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij deelnemers met gevorderde solide tumoren, inclusief deelnemers met Microsatelliet Instabiliteit Hoog (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) tumoren.

De studie zal in 2 delen worden uitgevoerd: Deel 1 en Deel 2, waarbij Deel 1 verder wordt onderverdeeld in Deel 1A en Deel 1B zoals hieronder beschreven:

  • Deel 1A (monotherapie dosis-escalatie): deelnemers zullen alleen EIK1005 ontvangen.
  • Deel 1B (combinatie dosis-escalatie): deelnemers zullen EIK1005 in combinatie met pembrolizumab ontvangen.
  • Deel 2 (dosisoptimalisatie): deelnemers zullen 1:1 gerandomiseerd worden naar monotherapie met EIK1005 op een van de twee geselecteerde doseringen uit Deel 1A om de dosis van EIK1005 in monotherapie voor vervolgstudies te identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Waratah, New South Wales, Australië
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië
        • Werving
        • Grampians Health
      • Camperdown, Victoria, Australië
        • Werving
        • Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Nog niet aan het werven
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
      • Frankston, Victoria, Australië
        • Werving
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Health New Zealand
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Nog niet aan het werven
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Nog niet aan het werven
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. is ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  3. heeft histologisch of cytologisch gedocumenteerd gevorderd (niet-resectabel en/of uitgezaaid) solide tumor. Deel 1A: wordt aanbevolen dat deelnemers archiefweefsel hebben dat niet ouder is dan 3 jaar. Deel 1B en Deel 2: deelnemer heeft lokaal bevestigde Microsatelliet Instabiliteit Hoog (MSI-H) of Mismatch Repair Deficiënte (dMMR) tumor. Deelnemer moet archieftumorweefsel hebben (niet ouder dan 3 jaar) voor retrospectieve bevestiging van MSI-H of dMMR tumor door een centraal laboratorium.
  4. In Deel 1A, heeft ten minste 1 standaard behandelingsregime in de gevorderde setting ontvangen en is daarna gevorderd of is intolerant hiervoor. De deelnemer heeft geen alternatieve therapeutische opties volgens het medisch oordeel van de hoofdonderzoeker. De voorkeur gaat uit naar: (1) deelnemers met MSI-H of dMMR kankers die zijn gevorderd na checkpointremmer (CPI) therapie en (2) deelnemers met microsatelliet stabiele cellen (MSS) kankers die zijn gevorderd na ten minste één regime van platinabevattende, alkylerende of topoisomerase bevattende chemotherapie.
  5. heeft meetbare ziekte bij baseline volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals bepaald door de hoofdonderzoeker.
  6. heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van 0 tot 1.
  7. heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie.

Belangrijkste exclusiecriteria:

  1. heeft niet hersteld (d.w.z. tot Graad ≤ 1 of tot baseline) van eerdere door anti-kanker therapie geïnduceerde bijwerkingen (AE's).
  2. heeft eerdere behandeling met Werner (WRN) remmer gehad.
  3. heeft een voorgeschiedenis van relevante geneesmiddelovergevoeligheid, vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor het actieve geneesmiddel en/of formulering ingrediënten, voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die tot ziekenhuisopname leidden, of enige andere allergische reactie in het algemeen.
  4. In Deel 1B en Deel 2 Redding: diagnose van immunodeficiëntie of ontvangt chronische systemische steroïdtherapie (in dosering hoger dan 10 mg dagelijks prednison-equivalent) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de studie-interventie.
  5. heeft bekend extra maligniteit dat progressief is of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar.
  6. heeft bekende actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen mits ze radiologisch stabiel zijn (d.w.z. zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken zoals bevestigd door herhaalde beeldvorming uitgevoerd tijdens de screeningsfase van de studie, klinisch stabiel zijn en geen steroïdenbehandeling vereisten gedurende ten minste 14 dagen voor de eerste dosis van de studiebehandeling.
  7. heeft gemiddelde rustende QTcF > 470 ms (mannen en vrouwen) verkregen uit triplicaat elektrocardiogrammen (ECG's).
  8. heeft actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereiste in de afgelopen 2 jaar (d.w.z. met gebruik van ziekte-modificerende middelen, corticosteroïden, of immunosuppressieve geneesmiddelen). Deelnemers kunnen deelnemen met de volgende aandoeningen: Type 1 diabetes, hypothyreoïdie die hormoonvervanging vereist, of huidaandoeningen (vitiligo, psoriasis, of alopecia die geen systemische behandeling vereisen).
  9. heeft voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis/pneumonitis/interstitiële longziekte die steroïden vereiste of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte.
  10. heeft actieve tuberculose.
  11. heeft actieve infecties die systemische therapie vereisen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A (Dosisverhoging, Monotherapie)
EIK1005 zal als monotherapie worden toegediend bij deelnemers zonder alternatieve behandelingsopties.
Geneesmiddel: EIK1005
EIK1005 is een selectieve remmer van het Werner-helicase.
Experimenteel: Deel 1B (Dose-escalatie, Combinatie met pembrolizumab)
EIK1005 zal in combinatie met pembrolizumab worden toegediend aan deelnemers met Microsatelliet Instabiliteit Hoog (MSI-H) of Mismatch Repair Deficiënt (dMMR) solide tumoren.
Geneesmiddel: EIK1005
EIK1005 is een selectieve remmer van het Werner-helicase.
Geneesmiddel: pembrolizumab (KEYTRUDA® )
Pembrolizumab is een PD-1-remmer.
Experimenteel: Deel 2 (Dose-optimalisatie, Monotherapie)
Deelnemers met Microsatelliet Instabiliteit Hoog (MSI-H) of Mismatch Repair Deficient (dMMR) gevorderde solide tumoren worden gerandomiseerd om EIK1005 monotherapie te ontvangen bij een van de twee geïdentificeerde doseringen geselecteerd uit Deel 1A.
Geneesmiddel: EIK1005
EIK1005 is een selectieve remmer van het Werner-helicase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) - Deel 1
Tijdsspanne: 21 Dagen
Een DLT is een volgens het protocol gedefinieerde bijwerking die optreedt tijdens de DLT-observatieperiode.
21 Dagen
Bijwerkingen (AEs) - Deel 1 en Deel 2
Tijdsspanne: Vanaf het tijdstip van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.
Aantal deelnemers dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen meldde.
Vanaf het tijdstip van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot 30 dagen na beëindiging van de studiebehandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons (OR) - Deel 1 en Deel 2
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
OR gedefinieerd als deelnemers die een complete respons [CR] of partiële respons [PR] hebben volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
Duur van respons (DOR) - Deel 1 en Deel 2
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar.
DOR (gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet, bij deelnemers die CR of PR aantonen) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
Gedurende de volledige studieduur, gemiddeld 2 jaar.
Ziektecontrole (DC) - Deel 1 en Deel 2
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
DC gedefinieerd als deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS) - Deel 2
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Gedurende de studie, gemiddeld 2 jaar.
Farmacokinetische (PK) parameters van EIK1005 - AUC0-24 (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
AUC0-24 (Area Under the plasma Concentration versus time curve van 0 tot 24 uur): Meet de totale blootstelling aan het geneesmiddel gedurende de eerste 24 uur na toediening van EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tot 1 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van EIK1005 - AUCtau,ss (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
AUCtau,ss [Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve gedurende één doseringsinterval (tau) in steady state]: Weerspiegelt de gemiddelde blootstelling aan het geneesmiddel tijdens elk doseringsinterval nadat de steady state is bereikt voor EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tot 1 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van EIK1005 - Cmax (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Cmax (maximale plasmaspiegel) na toediening van EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tot 1 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van EIK1005 - tmax (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
tmax (de tijd die nodig is voor de plasmaspiegel van het geneesmiddel om de maximale concentratie te bereiken na toediening van de dosis) van EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tot 1 jaar
Farmacokinetische (PK) parameters van EIK1005 - t½ (halfwaardetijd) (Deel 1 en Deel 2)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Halveringstijd (de tijd die nodig is om de plasmaconcentratie van het geneesmiddel met 50% te laten afnemen na toediening van de dosis) van EIK1005 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIK1005-002
  • 2026-525248-13-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G56 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G56 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren