EIK1005-002: Uno Studio di Ricerca Clinica per Valutare EIK1005, un Inibitore dell'Elicasi di Werner, in Monoterapia e in Combinazione con Pembrolizumab in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati, Compresi i Tumori con Alta Instabilità dei Microsatelliti (MSI-H)
6 aprile 2026 aggiornato da: Eikon Therapeutics
Uno studio multicentrico, in più parti, di Fase 1/2 su EIK1005 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati, inclusi partecipanti naïve agli inibitori dei checkpoint con tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (dMMR)
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare la dose più efficace di EIK1005 che una persona può assumere in sicurezza.
Inoltre, questo studio valuterà la tollerabilità di EIK1005 da solo e in combinazione con pembrolizumab nel trattamento di pazienti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase 1/2 (EIK1005-002) valuterà la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività clinica preliminare di EIK1005 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in partecipanti con tumori solidi avanzati, inclusi partecipanti con tumori ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con deficit di riparazione degli errori di appaiamento (dMMR).
Lo studio sarà condotto in 2 parti: Parte 1 e Parte 2, con la Parte 1 ulteriormente suddivisa in Parte 1A e Parte 1B come descritto di seguito:
- Parte 1A (escalation di dose in monoterapia): i partecipanti riceveranno solo EIK1005.
- Parte 1B (escalation di dose in combinazione): i partecipanti riceveranno EIK1005 in combinazione con pembrolizumab.
- Parte 2 (ottimizzazione della dose): i partecipanti saranno randomizzati 1:1 alla monoterapia con EIK1005 a una delle due dosi selezionate dalla Parte 1A per identificare la dose di EIK1005 in monoterapia per studi successivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana C Mamede, PharmD
- Numero di telefono: 347-806-4584
- Email: mamedea@eikontx.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krishna Kaza
- Email: kazak@eikontx.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia
- Non ancora reclutamento
- GenesisCare North Shore (Oncology)
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Waratah, New South Wales, Australia
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Grampians Health
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Camperdown, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Non ancora reclutamento
- Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
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Frankston, Victoria, Australia
- Reclutamento
- Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
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Wellington, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Health New Zealand
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Non ancora reclutamento
- Morristown Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Non ancora reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- È ≥ 18 anni di età al momento della firma del consenso informato.
- Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Ha un tumore solido avanzato (non resecabile e/o metastatico) documentato istologicamente o citologicamente. Parte 1A: si raccomanda che i partecipanti abbiano tessuto d'archivio non più vecchio di 3 anni. Parte 1B e Parte 2: il partecipante ha un tumore con Instabilità dei Microsatelliti Alta (MSI-H) o con Carenza di Riparazione degli Appaiamenti Errati (dMMR) confermato localmente. Il partecipante deve avere tessuto tumorale d'archivio (non più vecchio di 3 anni) per la conferma retrospettiva di tumore MSI-H o dMMR da parte di un laboratorio centrale.
- Nella Parte 1A, ha ricevuto e poi è progredito dopo o è intollerante ad almeno 1 regime terapeutico standard nel contesto avanzato. Il partecipante non ha opzioni terapeutiche alternative secondo il giudizio medico del PI. Si dovrebbe dare preferenza a: (1) partecipanti con tumori MSI-H o dMMR che sono progrediti dopo terapia con inibitori del checkpoint (CPI) e (2) partecipanti con tumori a cellule microsatellite stabili (MSS) che sono progrediti dopo almeno un regime di chemioterapia contenente platino, agenti alchilanti o topoisomerasi.
- Ha malattia misurabile al basale secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come determinato dal PI.
- Ha un punteggio Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1.
- Ha una funzione d'organo e midollare adeguata.
Criteri di esclusione chiave:
- Non si è ripreso (cioè, fino a Grado ≤ 1 o al basale) da eventi avversi (AEs) indotti da precedenti terapie antitumorali.
- Ha ricevuto un precedente trattamento con inibitore di Werner (WRN).
- Ha una storia di rilevante ipersensibilità ai farmaci, allergia accertata o presunta/ipersensibilità al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione, storia di gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero ospedaliero, o qualsiasi altra reazione allergica in generale.
- Nelle Parti 1B e Parte 2 di salvataggio: diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo terapia steroidea sistemica cronica (a dosi superiori a 10 mg giornalieri di equivalente di prednisone) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento di studio.
- Ha un'altra neoplasia maligna nota che è in progressione o ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
- Ha metastasi note attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con precedenti metastasi cerebrali trattate possono partecipare purché siano radiologicamente stabili (cioè, senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane come confermato da imaging ripetuto eseguito durante lo screening dello studio, siano clinicamente stabili e non abbiano richiesto trattamento steroideo per almeno 14 giorni prima della prima dose del trattamento di studio.
- Ha un intervallo QTcF medio a riposo > 470 ms (uomini e donne) ottenuto da elettrocardiogrammi (ECG) triplicati.
- Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (cioè, con uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressivi). I partecipanti possono arruolarsi con le seguenti condizioni: diabete di tipo 1, ipotiroidismo che richiede terapia ormonale sostitutiva, o disturbi della pelle (vitiligine, psoriasi o alopecia che non richiedono trattamento sistemico).
- Ha una storia di polmonite/pneumonite/malattia polmonare interstiziale (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha attualmente polmonite/malattia polmonare interstiziale.
- Ha tubercolosi attiva.
- Ha qualsiasi infezione attiva che richiede terapia sistemica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1A (Escalation della dose, Monoterapia)
EIK1005 verrà somministrato come monoterapia nei partecipanti senza opzioni terapeutiche alternative.
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EIK1005 è un inibitore selettivo dell'elicasi di Werner.
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Sperimentale: Parte 1B (Escalation della dose, Combinazione con pembrolizumab)
EIK1005 verrà somministrato in combinazione con pembrolizumab ai partecipanti con tumori solidi ad alta instabilità dei microsatelliti (MSI-H) o con deficit di riparazione degli appaiamenti errati (dMMR).
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EIK1005 è un inibitore selettivo dell'elicasi di Werner.
Pembrolizumab è un inibitore del PD-1.
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Sperimentale: Parte 2 (Ottimizzazione della dose, Monoterapia)
I partecipanti con tumori solidi avanzati con instabilità dei microsatelliti alta (MSI-H) o con deficit del sistema di riparazione degli appaiamenti errati (dMMR) saranno randomizzati a ricevere la monoterapia con EIK1005 a una delle due dosi identificate selezionate dalla Parte 1A.
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EIK1005 è un inibitore selettivo dell'elicasi di Werner.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità Dose-Limitante (DLT) - Parte 1
Lasso di tempo: 21 Giorni
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Una DLT è un evento avverso definito dal protocollo che si verifica durante il periodo di osservazione della DLT.
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21 Giorni
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Eventi Avversi (EA) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento in studio.
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi o eventi avversi gravi.
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Dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la cessazione del trattamento in studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta Oggettiva (OR) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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OR definito come partecipanti che hanno una risposta completa [CR] o una risposta parziale [PR] secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1 come valutato dallo Sperimentatore.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Durata della Risposta (DOR) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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DOR (definito come il tempo dalla prima documentata evidenza di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, nei partecipanti che dimostrano CR o PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dallo Sperimentatore.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Controllo della Malattia (DC) - Parte 1 e Parte 2
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni.
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DC definito come partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo RECIST 1.1, come valutato dallo Sperimentatore.
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Per tutta la durata dello studio, in media 2 anni.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Parte 2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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La PFS è definita come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima progressione di malattia documentata secondo i criteri RECIST 1.1 valutata dallo Sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino al completamento dello studio, una media di 2 anni.
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Parametri farmacocinetici (PK) di EIK1005 - AUC0-24 (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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AUC0-24 (Area Under the plasma Concentration versus time curve da 0 a 24 ore): Misura l'esposizione totale al farmaco nelle prime 24 ore dopo la somministrazione di EIK1005 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
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Fino a 1 anno
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Parametri farmacocinetici (PK) di EIK1005 - AUCtau,ss (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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AUCtau,ss [Area Under the plasma Concentration versus time curve over one dosing interval (tau) at steady state]: Riflette l'esposizione media del farmaco durante ogni intervallo di dosaggio una volta raggiunto lo stato stazionario per EIK1005 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
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Fino a 1 anno
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Parametri farmacocinetici (PK) di EIK1005 - Cmax (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Cmax (Concentrazione plasmatica massima) dopo somministrazione della dose di EIK1005 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
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Fino a 1 anno
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Parametri farmacocinetici (PK) di EIK1005 - tmax (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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tmax (il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco raggiunga la concentrazione massima dopo la somministrazione della dose) di EIK1005 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
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Fino a 1 anno
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Parametri farmacocinetici (PK) di EIK1005 - t½ (emivita) (Parte 1 e Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Emivita (il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica del farmaco diminuisca del 50% dopo la somministrazione della dose) di EIK1005 come monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Processi neoplastici
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie uterine
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie endometriali
- Sindrome di Turcot
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EIK1005-002
- 2026-525248-13-00 (Ctis)
- KEYNOTE-G56 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
- MK-3475-G56 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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