Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EIK1005-002: Badanie kliniczne oceniające EIK1005, inhibitor helikazy Wernera, jako monoterapię i w skojarzeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym z guzami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eikon Therapeutics

Wieloośrodkowe, wieloczęściowe badanie fazy 1/2 preparatu EIK1005 jako monoterapii oraz w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym u uczestników <i>naïvely</i> w stosunku do inhibitorów punktów kontrolnych z nowotworami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR)

Celem tego badania klinicznego jest określenie najskuteczniejszej dawki leku EIK1005, którą osoba może bezpiecznie przyjąć. Ponadto badanie to sprawdzi, jak dobrze lek EIK1005 jest tolerowany samodzielnie oraz w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z zaawansowanym nowotworem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1/2 (EIK1005-002) będzie badać bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz wstępną aktywność kliniczną leku EIK1005 w monoterapii i w połączeniu z pembrolizumabem u uczestników z zaawansowanymi nowotworami litymi, w tym u uczestników z nowotworami o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).

Badanie będzie prowadzone w 2 częściach: część 1 i część 2, przy czym część 1 jest dalej podzielona na część 1A i część 1B, jak opisano poniżej:

  • Część 1A (eskalacja dawki monoterapii): uczestnicy będą otrzymywać wyłącznie EIK1005.
  • Część 1B (eskalacja dawki w połączeniu): uczestnicy będą otrzymywać EIK1005 w połączeniu z pembrolizumabem.
  • Część 2 (optymalizacja dawki): uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do monoterapii EIK1005 w jednej z dwóch wybranych dawek z części 1A w celu określenia dawki EIK1005 w monoterapii do dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Grampians Health
      • Camperdown, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Health New Zealand
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. osoba ma ≥ 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. ma oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
  3. ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego zaawansowanego (nieresekcyjnego i/lub przerzutowego) guza litego.
    Część 1A: zaleca się, aby uczestnicy mieli materiał archiwalny nie starszy niż 3 lata.
    Część 1B i Część 2: uczestnik ma lokalnie potwierdzonego guza o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).
    Uczestnik musi mieć archiwalną tkankę guza (nie starszą niż 3 lata) do retrospektywnego potwierdzenia MSI-H lub dMMR przez centralne laboratorium.
  4. W Części 1A, otrzymał co najmniej 1 standardowy schemat leczenia w zaawansowanym stadium, po którym nastąpił postęp lub jest nietolerujący leczenia.
    Uczestnik nie ma alternatywnych opcji terapeutycznych według oceny medycznej badacza głównego (PI).
    Należy preferować: (1) uczestników z nowotworami MSI-H lub dMMR, u których nastąpił postęp po terapii inhibitorami punktów kontrolnych (CPI) oraz (2) uczestników z nowotworami o stabilnych komórkach mikrosatelitarnych (MSS), u których nastąpił postęp po co najmniej jednym schemacie chemioterapii zawierającej platynę, środki alkilujące lub topoizomerazę.
  5. ma mierzalną chorobę w punkcie wyjściowym zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) określonymi przez PI.
  6. ma wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  7. ma odpowiednią funkcję narządów i szpiku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. nie wyzdrowiał (tj. do stopnia ≤ 1 lub do wartości wyjściowej) z działań niepożądanych (AE) wywołanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.
  2. otrzymywał wcześniejsze leczenie inhibitorem Wernera (WRN).
  3. ma historię istotnej nadwrażliwości na leki, stwierdzoną lub przypuszczalną alergię/nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki formulacji, historię poważnych reakcji alergicznych prowadzących do hospitalizacji lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej ogólnie.
  4. W Częściach 1B i Części 2 Ratunkowej: rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymywanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawce przekraczającej 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
  5. ma znany dodatkowy nowotwór, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. ma znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowiaka opon mózgowo-rdzeniowych.
    Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem że są radiologicznie stabilni (tj. bez dowodów progresji) przez co najmniej 4 tygodnie, co potwierdza powtórne obrazowanie wykonane podczas badań przesiewowych, są stabilni klinicznie i nie wymagali leczenia steroidami przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
  7. ma średni spoczynkowy QTcF > 470 ms (mężczyźni i kobiety) uzyskany z potrójnych elektrokardiogramów (EKG).
  8. ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała ogólnoustrojowego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z użyciem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
    Uczestnicy mogą być włączeni z następującymi schorzeniami: cukrzyca typu 1, niedoczynność tarczycy wymagająca hormonalnej terapii zastępczej lub zaburzenia skóry (bielactwo, łuszczyca lub łysienie nie wymagające ogólnoustrojowego leczenia).
  9. ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc/zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc, które wymagało steroidów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  10. ma aktywną gruźlicę.
  11. ma jakiekolwiek aktywne infekcje wymagające ogólnoustrojowej terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A (Eskalacja dawki, Monoterapia)
EIK1005 będzie podawany w monoterapii uczestnikom bez alternatywnych opcji leczenia.
Lek: EIK1005
EIK1005 jest selektywnym inhibitorem helikazy Wernera.
Eksperymentalny: Część 1B (Eskalacja dawki, Kombinacja z pembrolizumabem)
EIK1005 będzie podawany w skojarzeniu z pembrolizumabem uczestnikom z guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub niedoborem naprawy niesparowanych zasad (dMMR).
Lek: EIK1005
EIK1005 jest selektywnym inhibitorem helikazy Wernera.
Lek: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab jest inhibitorem PD-1.
Eksperymentalny: Część 2 (Optymalizacja dawki, Terapia monoterapią)
Uczestnicy z zaawansowanymi guzami litymi o wysokiej niestabilności mikrosatelitarnej (MSI-H) lub z niedoborem naprawy błędnie sparowanych zasad (dMMR) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania monoterapii EIK1005 w jednej z dwóch zidentyfikowanych dawek wybranych z Części 1A.
Lek: EIK1005
EIK1005 jest selektywnym inhibitorem helikazy Wernera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność Ograniczająca Dawkę (DLT) - Część 1
Ramy czasowe: 21 Dni
DLT to zdarzenie niepożądane określone w protokole, występujące w okresie obserwacji DLT.
21 Dni
Zdarzenia niepożądane (AE) – część 1 i część 2
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki leku w badaniu do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu.
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane.
Od momentu podania pierwszej dawki leku w badaniu do 30 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obiektywna (OR) - Część 1 i Część 2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
OR zdefiniowane jako uczestnicy, którzy mają całkowitą odpowiedź [CR] lub częściową odpowiedź [PR] zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] wersja 1.1, ocenianymi przez badacza.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Czas trwania odpowiedzi (DOR) – Część 1 i Część 2
Ramy czasowe: Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata.
DOR (zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu na CR lub PR do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u uczestników wykazujących CR lub PR) według RECIST 1.1, oceniony przez badacza.
Do czasu zakończenia badania, średnio 2 lata.
Kontrola choroby (DC) - Część 1 i Część 2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
DC zdefiniowane jako uczestnicy z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub choroby stabilnej (SD) według RECIST 1.1, ocenionej przez badacza.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Czas przeżycia bez progresji (PFS) - Część 2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
PFS zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST 1.1 ocenionej przez badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do zakończenia badania, średnio 2 lata.
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu EIK1005 – AUC0-24 (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
AUC0-24 (Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od 0 do 24 godzin): Mierzy całkowitą ekspozycję na lek w ciągu pierwszych 24 godzin po podaniu EIK1005 jako monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Do 1 roku
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu EIK1005 - AUCtau,ss (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
AUCtau,ss [Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawkowania (tau) w stanie ustalonym]: Odbiera średnią ekspozycję na lek podczas każdego przedziału dawkowania po osiągnięciu stanu ustalonego dla EIK1005 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Do 1 roku
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu EIK1005 – Cmax (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) po podaniu dawki EIK1005 jako monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Do 1 roku
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu EIK1005 – tmax (Część 1 i Część 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
tmax (czas wymagany do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po podaniu dawki) preparatu EIK1005 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Do 1 roku
Parametry farmakokinetyczne (PK) preparatu EIK1005 - t½ (okres półtrwania) (część 1 i część 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Okres półtrwania (czas wymagany do zmniejszenia stężenia leku w osoczu o 50% po podaniu dawki) preparatu EIK1005 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIK1005-002
  • 2026-525248-13-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G56 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G56 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj