Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EIK1005-002: Kliininen tutkimustutkimus, jossa arvioidaan EIK1005:ää, Werner-helicasa-estäjää, monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on kehittyneitä kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien mikrosatelliittinstabiiliuden korkeat (MSI-H) kasvaimet

maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eikon Therapeutics

Monikeskuksinen, moniosainen, vaiheen 1/2 tutkimus EIK1005:sta yksilöllisenä hoitona ja yhdistettynä pembrolizumabiin edenneiden kiinteiden kasvainten potilailla, mukaan lukien tarkistuspisteen estäjälle kokemattomilla potilailla, joilla on mikrosatelliittivakavuus korkea (MSI-H) tai virhekorjauksen puutos (dMMR) kasvaimet

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää tehokkain EIK1005-annos, jonka henkilö voi ottaa turvallisesti. Lisäksi tässä tutkimuksessa testataan, kuinka hyvin EIK1005:ta siedetään yksin ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa edenneen syövän potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1/2 tutkimus (EIK1005-002) tutkii EIK1005:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta yksilönä ja yhdistettynä pembrolitsumabiin osallistujilla, joilla on edistynyt kiinteä kasvain, mukaan lukien osallistujat, joilla on mikrosatelliitti-instabiilius korkea (MSI-H) tai vastaavuuskorjauksen puutos (dMMR) kasvaimet.

Tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: osassa 1 ja osassa 2, ja osa 1 jaetaan edelleen osiin 1A ja 1B alla kuvatulla tavalla:

  • Osa 1A (yksilön annosnoston): osallistujat saavat vain EIK1005:n.
  • Osa 1B (yhdistelmän annosnoston): osallistujat saavat EIK1005:n yhdistettynä pembrolitsumabiin.
  • Osa 2 (annosoptimointi): osallistujat arvotaan suhteessa 1:1 saamaan EIK1005:n yksilönä jommassakummasta kahdesta osan 1A valitusta annoksesta määrittääkseen EIK1005:n annoksen yksilönä myöhempiä tutkimuksia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia
        • Ei vielä rekrytointia
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Waratah, New South Wales, Australia
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Grampians Health
      • Camperdown, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Ei vielä rekrytointia
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Rekrytointi
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • Uusi Seelanti
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • Rekrytointi
        • Health New Zealand
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Ei vielä rekrytointia
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Ei vielä rekrytointia
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

  1. on vähintään 18-vuotias suostumuksen antamisen hetkellä.
  2. elinaika on vähintään 3 kuukautta.
  3. on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu edistynyt (leikkaamaton ja/tai etäpesäke) kiinteä kasvain. Osa 1A: suositellaan, että osallistujilla on arkistokudos, joka ei ole yli 3 vuotta vanha. Osa 1B ja Osa 2: osallistujalla on paikallisesti varmennettu mikrosatelliittinstabiili (MSI-H) tai mismatch-reparaatio-puutteinen (dMMR) kasvain. Osallistujalla on oltava arkistokudos (ei yli 3 vuotta vanha) MSI-H- tai dMMR-kasvaimen jälkikäteistä vahvistamista varten keskitetyssä laboratoriossa.
  4. Osa 1A:ssa on saanut ja edennyt vähintään yhden standardihoidon jälkeen tai on sietämätön sille edistyneessä tilassa. Osallistujalla ei ole vaihtoehtoisia hoitomuotoja pääasiantutkijan lääketieteellisen arvion mukaan. Suositus annetaan: (1) osallistujille, joilla on MSI-H- tai dMMR-syöpä, joka on edennyt tarkistuspisteen estäjän (CPI) hoidon jälkeen, ja (2) osallistujille, joilla on mikrosatelliittipysyvä (MSS) syöpä, joka on edennyt vähintään yhden platinaa, alkyloivia aineita tai topoisomeraasia sisältävän kemoterapian jälkeen.
  5. on mitattava sairaus perustason mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti pääasiantutkijan määrittämänä.
  6. on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä 0–1.
  7. on riittävä elin- ja luuytimen toiminta.

Pääasialliset poissulkemiskriteerit:

  1. ei ole toipunut (eli asteeseen ≤1 tai perustasoon) aiemman syöpähoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (AE).
  2. on saanut aiempaa hoitoa Wernerin (WRN) estäjällä.
  3. on aiempi merkittävä lääkeallergia, todettu tai oletettu allergia/ylituntoisuus aktiiviseen lääkeaineeseen ja/tai valmisteaineisiin, historia vakavista allergisista reaktioista, jotka ovat johtaneet sairaalahoitoon, tai mikä tahansa muu allerginen reaktio yleisesti.
  4. Osissa 1B ja Osa 2 Rescue: immunipuutoksen diagnoosi tai saa kroonista systemaattista steroidihoidosta (annos yli 10 mg päivässä prednisoloniekvivalenttina) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän kuluessa ennen tutkimusväliintulon ensimmäistä annosta.
  5. on tunnettu lisäkasvain, joka on edennyt tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  6. on tunnettu aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomaattinen meningiitti. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidetut aivometastaasit, voivat osallistua, jos ne ovat radiologisesti pysyviä (eli ilman etenemisen merkkejä) vähintään 4 viikkoa, mikä vahvistetaan toistetulla kuvantamisella tutkimuksen seulonnan aikana, ovat kliinisesti pysyviä eivätkä ole vaatineet steroidihoidosta vähintään 14 päivää ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta.
  7. on keskimääräinen lepo-QTcF > 470 ms (miehillä ja naisilla) kolminkertaisista elektrokardiogrammeista (EKG).
  8. on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli tautimuokkaavien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Osallistujat voivat osallistua seuraavissa olosuhteissa: tyypin 1 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii hormonihoitoa, tai ihosairaudet (vitiligo, psoriasis tai kaljuuntuminen, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa).
  9. on historia (ei-tarttuva) keuhkokuume/keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on vaatinut steroideja, tai nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  10. on aktiivinen tuberkuloosi.
  11. on aktiivisia infektioita, jotka vaativat systemaattista hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A (Annoksen nosto, Monoterapia)
EIK1005 annetaan monoterapiana osallistujille, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja.
Lääke: EIK1005
EIK1005 on Werner-helekaasin selektiivinen estäjä.
Kokeellinen: Osa 1B (Annoksen nostaminen, Yhdistelmä pembrolitsumabin kanssa)
EIK1005 annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa osallistujille, joilla on mikrosatelliitti-epästabiilisuus-korkea (MSI-H) tai yhteensopimattomuuskorjauspuutos (dMMR) -tyyppiset kiinteät kasvaimet.
Lääke: EIK1005
EIK1005 on Werner-helekaasin selektiivinen estäjä.
Lääke: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab on PD-1-inhibiittori.
Kokeellinen: Osa 2 (Annosoptimoiminen, Monoterapia)
Osallistujat, joilla on mikrosatelliitti-epästabiiliutta korkeaa (MSI-H) tai vastinparikorjauksen puutos (dMMR) edenneet kiinteät syövät, satunnaistetaan saamaan EIK1005-monoterapiaa jommassa kummassa kahdesta osassa 1A valitusta annoksesta.
Lääke: EIK1005
EIK1005 on Werner-helekaasin selektiivinen estäjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosrajoittava toksisuus (DLT) - Osa 1
Aikaikkuna: 21 päivää
DLT on protokollassa määritelty haittatapahtuma, joka tapahtuu DLT:n havainnointijakson aikana.
21 päivää
Haittatapahtumat (AEs) - Osa 1 ja Osa 2
Aikaikkuna: Ensimmäisen lääkehoidon annoksen antamisesta alkaen 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Osallistujien määrä, jotka raportoivat haittatapahtumista tai vakavista haittatapahtumista.
Ensimmäisen lääkehoidon annoksen antamisesta alkaen 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastaus (OR) - Osa 1 ja Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuotta.
OR määritellään osallistujiksi, joilla on täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR] Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] -kriteeriston version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioimana.
Tutkimuksen päättymiseen saakka, keskimäärin 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DOR) - Osa 1 ja Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
DOR (määriteltynä ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta CR- tai PR-todisteesta taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, osallistujilla, joilla todetaan CR tai PR) RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioimana.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
Sairauden hallinta (DC) - Osa 1 ja Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
DC määritellään osallistujiksi, joilla tutkijan arvioimana RECIST 1.1:n mukainen paras kokonaistulos (BOR) on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai vakaata tautia (SD).
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin 2 vuotta.
Edistymätön elossaolo (PFS) - Osa 2
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti tutkijan arvioimana dokumentoituun tautiedetenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 2 vuotta.
EIK1005:n farmakokinetiikan (PK) parametrit - AUC0-24 (Osa 1 ja Osa 2)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
AUC0-24 (Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala 0–24 tunnin aikana): Mittaa EIK1005:n kokonaisaltistusta ensimmäisen 24 tunnin aikana annostelun jälkeen monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Enintään 1 vuosi
EIK1005:n farmakokineettiset (PK) parametrit - AUCtau,ss (Osa 1 ja Osa 2)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
AUCtau,ss [Pitoisuuskäyrän ala ajan funktiona yhden annostusvälin (tau) aikana tasapainotilassa]: Kuvaa EIK1005:n keskimääräistä altistusta kullakin annostusvälillä tasapainotilan saavuttamisen jälkeen sekä yksiläisesti että yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Enintään 1 vuosi
EIK1005:n farmakokinetiikka (PK) -parametrit - Cmax (Osa 1 ja Osa 2)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Cmax (maksimipitoisuus plasmassä) EIK1005:n annostuksen jälkeen monoterapiana ja yhdistettynä pembrolisumabiin.
Enintään 1 vuosi
EIK1005:n farmakokineettiset (PK) parametrit - tmax (Osa 1 ja Osa 2)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
EIK1005:n tmax (lääkeaineen plasmapitoisuuden saavuttamiseen tarvittava aika maksimipitoisuuteen annoksen antamisen jälkeen) yksilääkityksenä ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Enintään 1 vuosi
EIK1005:n farmakokinetiikka (PK) parametrit - t½ (puoliintumisaika) (Osa 1 ja Osa 2)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Puoliintumisaika (aika, joka tarvitaan lääkeaineen plasmapitoisuuden laskemiseen 50 % annoksen antamisen jälkeen) EIK1005:lle yksilöllisenä hoidona ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa.
Enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eikon Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIK1005-002
  • 2026-525248-13-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G56 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G56 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa