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EIK1005-002: Eine klinische Forschungsstudie zur Bewertung von EIK1005, einem Werner-Helicase-Inhibitor, als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren einschließlich Tumoren mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H)

6. April 2026 aktualisiert von: Eikon Therapeutics

Eine multizentrische, mehrteilige Phase-1/2-Studie von EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich checkpointinhibitor-naiver Teilnehmer mit Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) Tumoren

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die wirksamste Dosis von EIK1005 zu bestimmen, die eine Person sicher einnehmen kann. Zusätzlich wird in dieser Studie untersucht, wie gut EIK1005 allein und in Kombination mit Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1/2-Studie (EIK1005-002) untersucht die Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige klinische Aktivität von EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich Teilnehmern mit Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Repair-Defizienz (dMMR) Tumoren.

Die Studie wird in 2 Teilen durchgeführt: Teil 1 und Teil 2, wobei Teil 1 wie unten beschrieben weiter in Teil 1A und Teil 1B unterteilt wird:

  • Teil 1A (Monotherapie-Dosis-Eskalation): Teilnehmer erhalten nur EIK1005.
  • Teil 1B (Kombinations-Dosis-Eskalation): Teilnehmer erhalten EIK1005 in Kombination mit Pembrolizumab.
  • Teil 2 (Dosis-Optimierung): Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine Monotherapie mit EIK1005 in einer der beiden aus Teil 1A ausgewählten Dosen zu erhalten, um die Dosis von EIK1005 in Monotherapie für nachfolgende Studien zu ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • GenesisCare North Shore (Oncology)
      • Waratah, New South Wales, Australien
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Grampians Health
      • Camperdown, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Chris O'Brien Lifehouse (Sydney Cancer Centre)
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Brighton Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Peninsula and Southeast Oncology (PASO) Medical
  • Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Health New Zealand
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Noch keine Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  3. hat histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen (nicht resektablen und/oder metastasierten) soliden Tumor. Teil 1A: Es wird empfohlen, dass Teilnehmer Archivgewebe haben, das nicht älter als 3 Jahre ist. Teil 1B und Teil 2: Teilnehmer hat lokal bestätigten Mikrosatelliteninstabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) Tumor. Der Teilnehmer muss Archivtumorgewebe (nicht älter als 3 Jahre) zur retrospektiven Bestätigung des MSI-H- oder dMMR-Tumors durch ein zentrales Labor haben.
  4. In Teil 1A hat mindestens 1 Standardbehandlungsschema im fortgeschrittenen Stadium erhalten und ist danach progredient oder intolerant. Der Teilnehmer hat laut medizinischem Urteil des Prüfarztes keine alternativen therapeutischen Optionen. Bevorzugt werden sollten: (1) Teilnehmer mit MSI-H- oder dMMR-Krebserkrankungen, die nach einer Checkpoint-Inhibitor (CPI)-Therapie progredient sind, und (2) Teilnehmer mit Mikrosatelliten-stabilen (MSS) Krebserkrankungen, die nach mindestens einem Regime mit platin-, alkylierenden oder topoisomerasehaltigen Chemotherapien progredient sind.
  5. hat messbare Erkrankung bei Studienbeginn gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bestimmt durch den Prüfarzt.
  6. hat einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score von 0 bis 1.
  7. hat eine adäquate Organ- und Knochenmarkfunktion.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. hat sich nicht erholt (d.h. auf Grad ≤ 1 oder auf Basiswert) von vorherigen, durch Antikrebstherapie verursachten unerwünschten Ereignissen (UE).
  2. hat zuvor eine Behandlung mit einem Werner (WRN)-Inhibitor erhalten.
  3. hat eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit, festgestellter oder vermuteter Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff und/oder Formulierungsbestandteilen, Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt führten, oder irgendeiner anderen allergischen Reaktion im Allgemeinen.
  4. In Teil 1B und Teil 2 Rescue: Diagnose einer Immunschwäche oder erhält chronische systemische Steroidtherapie (in Dosierungen über 10 mg täglich Prednison-Äquivalent) oder irgendeine andere Form immunsuppressiver Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  5. hat bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder in den letzten 3 Jahren eine aktive Behandlung erforderte.
  6. hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil (d.h. ohne Progressnachweis) für mindestens 4 Wochen sind, wie durch wiederholte Bildgebung während des Studien-Screenings bestätigt, klinisch stabil sind und mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung keine Steroidbehandlung benötigten.
  7. hat mittlere QTcF-Ruhezeit > 470 ms (Männer und Frauen), ermittelt aus triplizierten Elektrokardiogrammen (EKG).
  8. hat aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren systemische Behandlung erforderte (d.h. mit Einsatz krankheitsmodifizierender Mittel, Kortikosteroide oder immunsuppressiver Medikamente). Teilnehmer können mit folgenden Bedingungen teilnehmen: Typ-1-Diabetes, Hypothyreose, die Hormonersatz erfordert, oder Hauterkrankungen (Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie, die keine systemische Behandlung erfordern).
  9. hat Vorgeschichte von (nicht-infektiöser) Pneumonitis/Pneumonitis/interstitieller Lungenerkrankung, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung.
  10. hat aktive Tuberkulose.
  11. hat aktive Infektionen, die systemische Therapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A (Dosis-Eskalation, Monotherapie)
EIK1005 wird als Monotherapie bei Teilnehmern ohne alternative Behandlungsoptionen verabreicht.
Arzneimittel: EIK1005
EIK1005 ist ein selektiver Inhibitor der Werner-Helicase.
Experimental: Teil 1B (Dosis-Eskalation, Kombination mit Pembrolizumab)
EIK1005 wird in Kombination mit Pembrolizumab an Teilnehmer mit Mikrosatelliten-Instabilität-Hoch (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) soliden Tumoren verabreicht.
Arzneimittel: EIK1005
EIK1005 ist ein selektiver Inhibitor der Werner-Helicase.
Arzneimittel: pembrolizumab (KEYTRUDA®)
Pembrolizumab ist ein PD-1-Inhibitor.
Experimental: Teil 2 (Dosisoptimierung, Monotherapie)
Teilnehmer mit Mikrosatelliteninstabilität-hoch (MSI-H) oder Defizienz des Mismatch-Repair (dMMR) fortgeschrittenen soliden Tumoren werden randomisiert, um EIK1005-Monotherapie in einer der beiden aus Teil 1A ausgewählten Dosen zu erhalten.
Arzneimittel: EIK1005
EIK1005 ist ein selektiver Inhibitor der Werner-Helicase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) - Teil 1
Zeitfenster: 21 Tage
Ein DLT ist ein protokoll-definiertes unerwünschtes Ereignis, das während der DLT-Beobachtungsperiode auftritt.
21 Tage
Nebenwirkungen (AEs) - Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Von der Zeit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten.
Von der Zeit der ersten Dosis der Studienmedikation bis 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktion (OR) - Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
ODR definiert als Teilnehmer, die eine komplette Remission [CR] oder partielle Remission [PR] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] Version 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet, aufweisen.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Dauer des Ansprechens (DOR) – Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
DOR (definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis von CR oder PR bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Teilnehmern mit CR oder PR) gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Krankheitskontrolle (DC) - Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
DC definiert als Teilnehmer mit einer besten Gesamtantwort (BOR) von kompletter Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach RECIST 1.1, wie vom Prüfarzt bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Progressionsfreies Überleben (PFS) - Teil 2
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
PFS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST 1.1, bewertet durch den Prüfarzt, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre.
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EIK1005 - AUC0-24 (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
AUC0-24 (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden): Misst die gesamte Arzneimittelexposition in den ersten 24 Stunden nach Verabreichung von EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EIK1005 - AUCtau,ss (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
AUCtau,ss [Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosisintervall (tau) im Steady-State]: Reflektiert die durchschnittliche Arzneimittelexposition während jedes Dosisintervalls, sobald der Steady-State für EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab erreicht wurde.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EIK1005 - Cmax (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Cmax (maximale Plasmakonzentration) nach Verabreichung der Dosis von EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EIK1005 - tmax (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
tmax (die Zeit, die benötigt wird, bis die Plasmakonzentration des Wirkstoffs nach der Dosenverabreichung die maximale Konzentration erreicht) von EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Bis zu 1 Jahr
Pharmakokinetische (PK) Parameter von EIK1005 - t½ (Halbwertszeit) (Teil 1 und Teil 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Halbwertszeit (die Zeit, die benötigt wird, damit die Plasmakonzentration des Arzneimittels nach der Dosisverabreichung um 50 % abnimmt) von EIK1005 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Nilou Mobashery, MD, Eikon Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIK1005-002
  • 2026-525248-13-00 (Ctis)
  • KEYNOTE-G56 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-G56 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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