AIベースの自動疼痛評価を支援するためのマルチモーダル癌性疼痛データベースの開発 (SENSAI-DBD)
SENSAI：見る、聞く、感じる：モバイルAI技術によるスマートで簡単かつ客観的な痛みの評価 - データベース開発
この観察研究の目的は、がん患者の短い動画および音声記録を収集し、痛み評価のための人工知能（AI）ツール開発の将来の研究に活用できる安全なデータベースを構築することです。 主な目的は、がん患者が痛みがあるときとないときにどのように自己表現するかを示す、大規模で高品質な視聴覚データのコレクションを構築することです。
参加者には、痛み治療のために腫瘍内科病棟に入院した成人がん患者と、痛みがない化学療法のために入院した対照群が含まれます。 同意を得た後、参加者は以下のことを行います：
- 短い文章を読み、自分の痛みまたは日常の経験を説明している間、最大60秒間ビデオ（肩から上）で記録されます。
- 気分と痛みの表現に関する短いアンケートに回答します。
- 研究者が痛みスコア、薬剤、がんの種類などの医療記録から一部の情報を収集することを許可します。
これらの記録は安全に保管され、将来のAI研究のためのデータベース作成に使用されます。 医学的検査、新しい治療、または追加の病院訪問は含まれません。 この研究は、医師と患者が痛みをより正確かつ簡単に監視・管理するのを支援する可能性のある、将来のAIベースのツール開発の基盤を提供します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、エラスムスMCがん研究所で実施される前向き単一施設データベース開発研究です。 本研究の目的は、がん患者における自動疼痛評価に関する将来の研究のための高品質な視聴覚データベースを作成することです。 データベースには、参加者の顔面表情および発声記録の短い（最大60秒）映像・音声記録に加え、関連する臨床的・人口統計学的情報が含まれます。
研究には2つの群が含まれます：（1）がん関連疼痛のため腫瘍学病棟に入院した成人（疼痛群）、および（2）疼痛を報告せず化学療法のために入院した成人（対照群）。 参加者は、いかなる記録も行われる前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
各参加者は、肩から上を記録され、中立的なプロンプトを読み上げ、該当する場合は自身の疼痛経験について説明します。 記録は一般データ保護規則（GDPR）に準拠して安全に保管されます。 さらに、研究者は参加者の電子医療記録から、疼痛スコア、鎮痛剤使用、腫瘍タイプ、臨床状態などの二次パラメータを収集します。 疼痛群の参加者は入院中に複数日にわたって記録される可能性がありますが、対照群は1回記録されます。
視聴覚記録は、OpenFaceやOpenSmileなどのオープンソースソフトウェアを使用して、顔面特徴（例：Facial Action Units）および音声パラメータを抽出するために使用されます。 これらの特徴は、自動疼痛評価を目的とした将来の人工知能（AI）モデル開発の基礎を形成します。
本試験には実験的介入、追加の臨床手順、または診断検査は含まれません。 本研究は、主に識別可能な視聴覚データの取り扱いに関連する、参加者への最小限のリスクを伴います。 すべてのデータはエラスムスMCの安全な研究ストレージ・コンピュートインフラストラクチャに保存され、承認された研究者のみがアクセスできます。
作成されるデータセットは、視聴覚データから客観的に疼痛強度を推定できるAIモデルの開発と検証に使用され、臨床ケアにおけるより正確かつ継続的な疼痛モニタリングを支援します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marsha Kamsteeg, MSc
- 電話番号：+31 107040704
- メール：m.kamsteeg@erasmusmc.nl
研究場所
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- 募集
- Erasmus University Medical Centre
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コンタクト：
- Marsha Kamsteeg, MSc
- 電話番号：+31 107040704
- メール：m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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コンタクト：
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副調査官：
- Marsha Kamsteeg, MSc.
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主任研究者：
- Mark Mulder, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 活動性のがんと診断されている
- オランダ語または英語で口頭でのコミュニケーションが可能
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 疼痛群特有:
- がんに関連する疼痛を経験している
- 疼痛により入院している
- 対照群特有:
- 疼痛を経験していない（NRS = 0）
- 化学療法のため入院している
除外基準:
- 視聴覚記録セッションへの参加を妨げる、または表情や声に影響を与える認知的、身体的、または医学的制限（例:顔面麻痺、気管切開、重度の言語障害）。
- 参加が追加の負担となる重篤な疾患または終末期ケア。
- がんに関連しない疼痛を経験している
- 安全なデータ収集を妨げる感染隔離予防措置
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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疼痛グループ
がん関連の痛みで腫瘍科病棟に入院した活動性がんの成人患者（18歳以上）。
参加者は、短い文章を読み上げ、自分の痛みの経験を説明している間、最大60秒間（肩から上）ビデオ録画されます。
また、気分と痛みの表現に関する短いアンケートにも回答します。
医療記録から、視聴覚データと選択された臨床情報（痛みスコアや薬剤など）が収集されます。
参加者は、入院中の連続した数日間にわたって録画される場合があります。
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参加者は、短い文章を読み上げ、自身の痛みや日常の経験を説明している間、肩から上を最大60秒間ビデオ録画されます。
また、気分や痛みの表現方法についての簡単な質問票も記入します。
薬物、医療機器、または臨床治療は使用されません。
この非侵襲的なデータ収集は、痛みを有する参加者の入院中、連続する数日間にわたって行われます。
他の名前：
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対照群
化学療法のために腫瘍内科病棟に入院している活動性がんの成人（18歳以上）で、痛みがないと報告している患者（数値評価スケールスコア＝0）。
参加者は、短い文章を読み、日常の経験を説明している間、最大60秒間、ビデオ（肩から上）で記録されます。
また、気分と痛みの表現に関する短い質問票に記入します。
各参加者に対して記録は1回のみ行われます。
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参加者は、短い文章を読んでいる間と、自身の痛みや日常の経験について説明している間、肩から上を最大60秒間ビデオ録画されます。
また、気分と痛みの表現方法についての簡単な質問票も記入します。
薬物、医療機器、臨床治療は一切使用されません。
この非侵襲的なデータ収集は、痛みのない参加者に対して一度だけ行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔面および音声の疼痛表現の視聴覚記録
時間枠：最大2週間
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主要エンドポイントは、患者が短い標準化された文章を読み、痛みの経験を説明する際の顔（肩から上）と声の視聴覚記録で構成されています。
記録（関連部分をフィルタリングした後、最大60秒）はデジタルで保存され、AIベースの疼痛評価アルゴリズムのトレーニングと検証の入力データとして使用されます。
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最大2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子カルテからの臨床および患者報告パラメータ
時間枠：各記録セッションで
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視聴覚記録のラベル付けとモデル開発の文脈提供に使用される二次データには、患者報告の疼痛強度（NRS 0-10）、患者報告の疼痛変化（増加、減少、変化なし）、患者による疼痛の説明（短い注釈）、生活の質（報告された場合）、観察者報告の疼痛強度（NRS 0-10）、使用中の鎮痛剤（薬剤名、用量、頻度）、がん腫瘍の種類、病期、カルノフスキースコア、現在の治療、人口統計：年齢、性別、身長、体重が含まれます
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各記録セッションで
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患者報告による気分および痛みに関する質問票アウトカム
時間枠：各記録セッション中
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オーディオビジュアル記録と共に実施される短い質問票を用いた、患者の自己申告による気分および知覚される痛みの表現の評価。
この質問票は以下を評価します：現在の気分状態、知覚される痛みの強度と表現力、言語的および非言語的に痛みを表現する際の容易さまたは困難さ。
回答は、主観的報告とマルチモーダルAI導出痛み指標との関連性を探るために使用されます。
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各記録セッション中
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mark Mulder, dr.ir.、Erasmus University Medical Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11388
- MEC-2024-0601 (その他の識別子：Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究目的のために、非識別化された派生特徴の形式での個別参加者データ（IPD）が共有されます。 共有されるデータには、参加者の視聴覚記録から得られた自動抽出された顔および音声の特徴（例：顔のアクションユニット、音声パラメータ）と、関連する臨床的および人口統計学的変数が含まれます。 元の視聴覚記録は、識別可能な情報（顔と声）を含んでいるため、共有されません。
派生データセットへのアクセスは、適格な研究者に対して、合理的な要求に基づき、一般データ保護規則（GDPR）を含むプライバシー規制への準拠を確保するデータ共有契約の承認後に提供されます。 データは科学的および非商業的研究のみのために共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
適格な学術研究者からの合理的な要請に基づき、匿名化された参加者データおよび関連資料へのアクセスが許可されます。 関心のある研究者は、研究目的と分析計画を概説した書面による提案書を提出する必要があります。 データの倫理的利用および一般データ保護規則（GDPR）要件への遵守を保証するデータ共有契約の承認後にのみ、アクセスが提供されます。 個人を特定可能な情報を含む元のオーディオビジュアル記録は共有されません。
データは、エラスムスMCの研究チームが管理する制限付きアクセスを通じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。