Desarrollo de una Base de Datos Multimodal del Dolor Oncológico para Apoyar la Evaluación Automática del Dolor Basada en IA (SENSAI-DBD)
SENSAI: Ver, oír, sentir: Evaluación del dolor inteligente, sin esfuerzo y objetiva con tecnología móvil de IA - Desarrollo de base de datos
El objetivo de este estudio observacional es recopilar grabaciones cortas de vídeo y sonido de personas con cáncer para crear una base de datos segura que pueda utilizarse en investigaciones futuras para desarrollar una herramienta de inteligencia artificial (IA) para la evaluación del dolor. El objetivo principal es construir una colección grande y de alta calidad de datos audiovisuales que muestren cómo se expresan las personas con cáncer cuando tienen dolor y cuando no lo tienen.
Los participantes incluirán adultos con cáncer que sean ingresados en la unidad de oncología para tratamiento del dolor y un grupo de control ingresado para quimioterapia que no tenga dolor. Después de dar su consentimiento, los participantes:
- Serán grabados en vídeo (de los hombros hacia arriba) durante hasta 60 segundos mientras leen una frase corta y describen su dolor o experiencia diaria.
- Completarán un breve cuestionario sobre su estado de ánimo y expresión del dolor.
- Permitirán a los investigadores recopilar cierta información de su historial médico, como su puntuación de dolor, medicamentos y tipo de cáncer.
Estas grabaciones se almacenarán de forma segura y se utilizarán para crear una base de datos para futuras investigaciones de IA. No se incluyen pruebas médicas, tratamientos nuevos ni visitas adicionales al hospital. Este estudio sentará las bases para desarrollar futuras herramientas basadas en IA que podrían ayudar a médicos y pacientes a monitorizar y gestionar el dolor de forma más precisa y sencilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de desarrollo de base de datos, realizado en un solo centro en el Instituto del Cáncer Erasmus MC. El propósito del estudio es crear una base de datos audiovisual de alta calidad para futuras investigaciones sobre la evaluación automatizada del dolor en personas con cáncer. La base de datos incluirá grabaciones cortas (hasta 60 segundos) de video y audio de las expresiones faciales y vocales de los participantes, junto con información clínica y demográfica relevante.
El estudio incluirá dos grupos: (1) adultos ingresados en la unidad de oncología por dolor relacionado con el cáncer (grupo de dolor) y (2) adultos ingresados para quimioterapia que no reportan dolor (grupo de control). Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito antes de cualquier grabación.
Cada participante será grabado desde los hombros hacia arriba mientras lee un texto neutro y, si corresponde, describe su experiencia de dolor. Las grabaciones se almacenarán de forma segura cumpliendo con el Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Además, los investigadores recopilarán parámetros secundarios del registro médico electrónico de los participantes, como puntuaciones de dolor, uso de analgésicos, tipo de tumor y estado clínico. Los participantes del grupo de dolor pueden ser grabados en varios días durante el ingreso, mientras que los controles serán grabados una vez.
Las grabaciones audiovisuales se utilizarán para extraer características faciales y vocales (por ejemplo, Unidades de Acción Facial, parámetros vocales) con software de código abierto como OpenFace y OpenSmile. Estas características formarán la base para el futuro desarrollo de modelos de inteligencia artificial (IA) destinados a la evaluación automática del dolor.
No se incluyen intervenciones experimentales, procedimientos clínicos adicionales o pruebas de diagnóstico en este estudio. El estudio conlleva un riesgo mínimo para los participantes, principalmente relacionado con el manejo de datos audiovisuales identificables. Todos los datos se almacenarán en la infraestructura segura de Almacenamiento y Cómputo de Investigación del Erasmus MC, accesible solo para investigadores autorizados.
El conjunto de datos resultante se utilizará para desarrollar y validar modelos de IA que puedan estimar objetivamente la intensidad del dolor a partir de datos audiovisuales, apoyando un seguimiento del dolor más preciso y continuo en la atención clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marsha Kamsteeg, MSc
- Número de teléfono: +31 107040704
- Correo electrónico: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Ubicaciones de estudio
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- Erasmus University Medical Centre
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Contacto:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Número de teléfono: +31 107040704
- Correo electrónico: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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Contacto:
- Correo electrónico: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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Sub-Investigador:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
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Investigador principal:
- Mark Mulder, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Diagnosticados de cáncer activo
- Capaces de comunicarse verbalmente en neerlandés o inglés
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Específico del grupo con dolor:
- Que experimentan dolor relacionado con el cáncer
- Ingresados en el hospital debido al dolor
- Específico del grupo de control:
- Que no experimentan dolor (EVA = 0)
- Ingresados en el hospital para quimioterapia
Criterios de exclusión:
- Limitaciones cognitivas, físicas o médicas que impidan la participación en las sesiones de grabación audiovisual o afecten a las expresiones faciales o la voz (p. ej. parálisis facial, traqueotomía, alteración grave del habla).
- Enfermedad crítica o cuidados al final de la vida en los que la participación supondría una carga adicional.
- Que experimentan dolor no asociado al cáncer
- Precauciones de aislamiento por infección que impidan la recogida segura de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Dolor
Adultos (18 años o más) con cáncer activo que son ingresados en la sala de oncología por dolor relacionado con el cáncer.
Los participantes serán grabados en video (de los hombros hacia arriba) durante un máximo de 60 segundos mientras leen una frase corta y describen su experiencia de dolor.
También completarán un breve cuestionario sobre su estado de ánimo y expresión del dolor.
Se recopilarán datos audiovisuales e información clínica seleccionada (como puntuaciones de dolor y medicamentos) de su historial médico.
Los participantes pueden ser grabados durante varios días consecutivos durante el ingreso.
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Los participantes serán grabados en video durante un máximo de 60 segundos desde los hombros hacia arriba mientras leen una oración corta y describen su dolor o experiencia diaria.
También completarán un breve cuestionario sobre su estado de ánimo y cómo expresan el dolor.
No se utilizan fármacos, dispositivos médicos ni tratamientos clínicos.
Esta recopilación de datos no invasiva se realiza durante varios días consecutivos durante el ingreso de los participantes con dolor.
Otros nombres:
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Grupo de Control
Adultos (18 años o más) con cáncer activo que son ingresados en el servicio de oncología para quimioterapia y no reportan dolor (puntuación en la Escala de Valoración Numérica = 0).
Los participantes serán grabados en vídeo (de los hombros hacia arriba) durante un máximo de 60 segundos mientras leen una frase corta y describen su experiencia diaria.
También completarán un breve cuestionario sobre su estado de ánimo y expresión del dolor.
Solo se realizará una grabación por participante.
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Se grabará en video a los participantes durante un máximo de 60 segundos, desde los hombros hacia arriba, mientras leen una frase corta y describen su dolor o experiencia diaria.
También completarán un breve cuestionario sobre su estado de ánimo y cómo expresan el dolor.
No se utilizan medicamentos, dispositivos médicos ni tratamientos clínicos.
Esta recopilación de datos no invasiva se realiza una vez para participantes sin dolor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grabaciones audiovisuales de la expresión facial y vocal del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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El principal criterio de valoración consiste en grabaciones audiovisuales del rostro de cada paciente (desde los hombros hacia arriba) y de su voz mientras el paciente lee una frase estandarizada breve y describe su experiencia de dolor.
Las grabaciones (máximo 60 segundos después de filtrar las partes relevantes) se almacenarán digitalmente y se utilizarán como datos de entrada para el entrenamiento y la validación de un algoritmo de evaluación del dolor basado en IA.
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros clínicos y reportados por pacientes a partir de registros de salud electrónicos
Periodo de tiempo: En cada sesión de registro
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Datos secundarios utilizados para etiquetar las grabaciones audiovisuales y proporcionar contexto para el desarrollo del modelo, incluida la intensidad del dolor informada por el paciente (EVA 0-10), el cambio en el dolor informado por el paciente (aumentando, disminuyendo, sin cambios), la descripción del dolor por parte del paciente (anotaciones breves), la calidad de vida (si se informa), la intensidad del dolor informada por el observador (EVA 0-10), analgésicos en uso (nombre del fármaco, dosis, frecuencia), tipo de tumor canceroso, estadio, puntuación de Karnofsky y tratamiento actual, datos demográficos: edad, sexo, altura, peso
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En cada sesión de registro
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Resultados del cuestionario sobre estado de ánimo y dolor reportados por el paciente
Periodo de tiempo: Durante cada sesión de grabación
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Evaluación del estado de ánimo autoinformado por los pacientes y de la expresión del dolor percibido mediante un cuestionario breve administrado junto con grabaciones audiovisuales.
El cuestionario evalúa: el estado de ánimo actual, la intensidad percibida y la expresividad del dolor, la facilidad o dificultad para expresar el dolor verbal y no verbalmente.
Las respuestas se utilizarán para explorar las asociaciones entre los informes subjetivos y los indicadores de dolor derivados de la IA multimodal.
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Durante cada sesión de grabación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11388
- MEC-2024-0601 (Otro identificador: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) en forma de características derivadas no identificables se compartirán con fines de investigación. Los datos compartidos incluirán características faciales y vocales extraídas automáticamente (por ejemplo, unidades de acción facial, parámetros vocales) obtenidas de grabaciones audiovisuales de los participantes, junto con variables clínicas y demográficas relevantes. Las grabaciones audiovisuales originales no se compartirán, ya que contienen información identificable (rostros y voces).
El acceso al conjunto de datos derivado se proporcionará a investigadores cualificados previa solicitud razonable y tras la aprobación de un acuerdo de intercambio de datos que garantice el cumplimiento de las normativas de privacidad, incluido el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Los datos solo se compartirán para investigación científica y no comercial.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los datos anonimizados de los participantes y a los materiales de apoyo a investigadores académicos cualificados que lo soliciten de manera razonable. Los investigadores interesados deberán presentar una propuesta por escrito en la que se detallen sus objetivos de investigación y su plan de análisis. El acceso se proporcionará únicamente tras la aprobación de un acuerdo de intercambio de datos que garantice el uso ético de los datos y el cumplimiento de los requisitos del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). No se compartirán las grabaciones audiovisuales originales que contengan información identificable.
Los datos se pondrán a disposición a través de un acceso controlado gestionado por el equipo de investigación del Erasmus MC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .