Monimuotoisen syöpäkiputietokannan kehittäminen tekoälyyn perustuvan automaattisen kiputilanarvioinnin tukemiseksi (SENSAI-DBD)
SENSAI: Näkeminen, kuuleminen, aistiminen: Älykäs, vaivaton ja objektiivinen kivun arviointi mobiili-AI-teknologialla - tietokannan kehitys
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä lyhyitä video- ja ääninauhoituksia syöpäpotilaista luodakseen turvallisen tietokannan, jota voidaan käyttää tulevassa tutkimuksessa kehitettäessä keinotekoista älyä (AI) hyödyntävää kipuarviointityökalua. Pääasiallinen tavoite on rakentaa laaja, korkealaatuinen audiovisuaalisen aineiston kokoelma, joka kuvaa, miten syöpäpotilaat ilmaisevat itseään, kun heillä on kipua ja kun heillä ei ole kipua.
Osallistujia ovat aikuiset syöpäpotilaat, jotka on otettu onkologiaosastolle kivunhoitoon, sekä verrokkiryhmä, joka on otettu kemoterapiaan ja joilla ei ole kipua. Suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat:
- Nauhoitetaan videolle (hartioista ylöspäin) enintään 60 sekunnin ajan lukiessaan lyhyen lauseen ja kuvaillessaan kipuaan tai päivittäistä kokemustaan.
- Täyttävät lyhyen kyselyn mielialastaan ja kivunilmaisustaan.
- Sallivat tutkijoiden kerätä joitakin tietoja heidän sairauskertomuksestaan, kuten kipupisteet, lääkitykset ja syövän tyypin.
Nämä nauhoitukset tallennetaan turvallisesti ja niitä käytetään tietokannan luomiseen tulevaa AI-tutkimusta varten. Tutkimukseen ei sisälly lääketieteellisiä testejä, uusia hoitomuotoja tai ylimääräisiä sairaalakäyntejä. Tämä tutkimus luo perustan tulevien tekoälypohjaisten työkalujen kehittämiselle, jotka voisivat tukea lääkäreitä ja potilaita kivun seurannassa ja hoidossa tarkemmin ja helpommin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuteen suunnattu, yksikeskuksinen tietokannan kehittämistutkimus, joka toteutetaan Erasmus MC:n syöpäinstituutissa. Tutkimuksen tarkoituksena on luoda laadukas audiovisuaalinen tietokanta tulevaa tutkimusta varten automatisoituun kivunarviointiin syöpäpotilailla. Tietokantaan sisällytetään lyhyitä (enintään 60 sekuntia) video- ja ääninauhoituksia osallistujien kasvojen ja äänen ilmaisuista, yhdessä asiaankuuluvien kliinisten ja demografisten tietojen kanssa.
Tutkimukseen kuuluu kaksi ryhmää: (1) aikuiset, jotka on otettu osastolle syöpään liittyvän kivun vuoksi (kivuryhmä) ja (2) aikuiset, jotka on otettu kemoterapiaan eivätkä raportoi kipua (vertailuryhmä). Osallistujat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ennen kuin nauhoituksia tehdään.
Jokainen osallistuja nauhoitetaan hartioista ylöspäin lukiessaan neutraalia tekstiä ja tarvittaessa kuvaillessaan kipukokemustaan. Nauhoitukset säilytetään turvallisesti yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) mukaisesti. Lisäksi tutkijat keräävät toissijaisia parametreja osallistujien sähköisestä potilaskertomuksesta, kuten kipupisteet, kipulääkkeiden käyttö, kasvaintyyppi ja kliininen tila. Kivuryhmän osallistujia voidaan nauhoittaa useina päivinä osastojakson aikana, kun taas vertailuryhmän osallistujia nauhoitetaan kerran.
Audiovisuaalisia nauhoituksia käytetään kasvojen ja äänen piirteiden (esim. kasvotoimintayksiköt, ääniparametrit) erottamiseen avoimen lähdekoodin ohjelmistoilla kuten OpenFace ja OpenSmile. Nämä piirteet muodostavat perustan tulevalle tekoälymallien (AI) kehitykselle, jonka tavoitteena on automaattinen kivunarviointi.
Tutkimukseen ei kuulu kokeellisia toimenpiteitä, lisäkliinisiä menettelyjä tai diagnostisia testejä. Tutkimuksen riskit osallistujille ovat vähäiset, lähinnä liittyen henkilöitä tunnistavan audiovisuaalisen datan käsittelyyn. Kaikki tiedot tallennetaan Erasmus MC:n turvalliseen tutkimustallennus- ja laskentainfrastruktuuriin, johon pääsevät vain valtuutetut tutkijat.
Tuloksena olevaa aineistoa käytetään tekoälymallien kehittämiseen ja validoimiseen, jotka voivat arvioida kivun voimakkuutta objektiivisesti audiovisuaalisesta datasta, tukien tarkempaa ja jatkuvaa kivun seurantaa kliinisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marsha Kamsteeg, MSc
- Puhelinnumero: +31 107040704
- Sähköposti: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Rekrytointi
- Erasmus University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Puhelinnumero: +31 107040704
- Sähköposti: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Alatutkija:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Päätutkija:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat (≥18 vuotta)
- Syöpädiagnoosi, aktiivinen
- Kyky kommunikoida suullisesti hollanniksi tai englanniksi
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kipuryhmän erityiskriteerit:
- Kokee syöpään liittyvää kipua
- Saattohoidossa kivun vuoksi
- Vertailuryhmän erityiskriteerit:
- Ei koe kipua (NRS = 0)
- Saattohoidossa kemoterapian vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset, fyysiset tai lääketieteelliset rajoitteet, jotka estävät osallistumisen audiovisuaalisiin tallennustilaisuuksiin tai vaikuttavat kasvonilmeisiin tai ääneen (esim. kasvohalvaus, tracheostomia, vaikea puhehäiriö).
- Kriittinen sairaus tai loppuvaiheen hoito, jossa osallistuminen aiheuttaisi lisäkuormaa.
- Kokee syöpään liittymätöntä kipua
- Tartuntatautien eristysvarotoimet, jotka estävät turvallisen datankeruun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kipuryhmä
Aikuiset (18 vuotta täyttäneet), joilla on aktiivinen syöpä ja jotka on otettu vastaan onkologiaosastolle syöpään liittyvän kivun vuoksi.
Osallistujat nauhoitetaan videolle (olkapäistä ylöspäin) enintään 60 sekunnin ajan, kun he lukevat lyhyen lauseen ja kuvaavat kivun kokemustaan.
He täyttävät myös lyhyen kyselyn mielialastaan ja kivun ilmaisustaan.
Audiovisuaalista dataa ja valittuja kliinisiä tietoja (kuten kipupisteitä ja lääkitystä) kerätään heidän sairauskertomuksestaan.
Osallistujia voidaan nauhoittaa useana peräkkäisenä päivänä osastojakson aikana.
|
Osallistujat videoidaan enintään 60 sekunnin ajan hartioita ylöspäin, kun he lukevat lyhyen lauseen ja kuvailevat kipuaan tai päivittäistä kokemustaan.
He täyttävät myös lyhyen kyselyn mielialastaan ja siitä, kuinka he ilmaisevat kipua.
Lääkkeitä, lääketieteellisiä laitteita tai kliinisiä hoitoja ei käytetä.
Tämä ei-invasiivinen tiedonkeruu suoritetaan useana peräkkäisenä päivänä osallistujilla, joilla on kipua, heidän ollessaan hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Aikuiset (18 vuotta ja vanhemmat), joilla on aktiivinen syöpä, jotka on otettu vastaan onkologiaosastolle kemoterapiaan ja jotka eivät raportoi kipua (Numeerinen arviointiasteikko pisteet = 0).
Osallistujat nauhoitetaan videolle (hartioista ylöspäin) enintään 60 sekunnin ajan, kun he lukevat lyhyen lauseen ja kuvaavat päivittäistä kokemustaan.
He täyttävät myös lyhyen kyselylomakkeen mielialastaan ja kivun ilmaisusta.
Jokaisesta osallistujasta tehdään vain yksi tallenne.
|
Osallistujat videoidaan enintään 60 sekunniksi hartioista ylöspäin, kun he lukevat lyhyen lauseen ja kuvailevat kipuaan tai päivittäistä kokemustaan.
He täyttävät myös lyhyen kyselyn mielialastaan ja siitä, kuinka he ilmaisevat kipua.
Lääkkeitä, lääketieteellisiä laitteita tai kliinisiä hoitoja ei käytetä.
Tämä ei-invasiivinen tiedonkeruu suoritetaan kerran osallistujille, joilla ei ole kipuja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvojen ja äänen kivunilmaisun audiovisuaaliset tallenteet
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa
|
Päätepiste koostuu kunkin potilaan kasvojen (hartioista ylöspäin) ja äänen audiovisuaalisista tallenteista, kun potilas lukee lyhyen standardoidun lauseen ja kuvailee kipukokemustaan. Tallenteet (enintään 60 sekuntia oleellisten osien suodatuksen jälkeen) tallennetaan digitaalisesti ja käytetään syötteenä tekoälypohjaisen kipuarviointialgoritmin koulutuksessa ja validoinnissa.
|
Enintään 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset ja potilasarvioidut parametrit sähköisistä potilastiedoista
Aikaikkuna: Jokaisessa tallennustilaisuudessa
|
Aineistoa, jota käytetään audiovisuaalisten tallenteiden merkitsemiseen ja kontekstin tarjoamiseen mallin kehittämiseen, mukaan lukien potilaan ilmoittama kivun voimakkuus (NRS 0–10), potilaan ilmoittama kivun muutos (lisääntyminen, väheneminen, ei muutosta), potilaan kuvaus kivusta (lyhyet merkinnät), elämänlaatu (jos ilmoitettu), tarkkailijan ilmoittama kivun voimakkuus (NRS 0–10), käytössä olevat kipulääkkeet (lääkkeen nimi, annos, tiheys), syöpäkasvaimen tyyppi, vaihe, Karnofsky-pistemäärä ja nykyinen hoito, demografia: ikä, sukupuoli, pituus, paino
|
Jokaisessa tallennustilaisuudessa
|
|
Potilaan raportoimat mielialan ja kivun kyselytulokset
Aikaikkuna: Jokaisen tallennustilaisuuden aikana
|
Potilaiden itseraportoitujen mielialojen ja koetun kivun ilmaisun arviointi lyhyen kyselylomakkeen avulla, joka toteutetaan audiovisuaalisia tallenteita rinnakkain.
Kysely arvioi: nykyistä mielentilaa, koetun kivun voimakkuutta ja ilmaisevuutta, kivun sanallisen ja ei-sanallisen ilmaisun helppoutta tai vaikeutta.
Vastauksia käytetään subjektiivisten raporttien ja monimuotoisten tekoälyyn perustuvien kivun indikaattoreiden välisten yhteyksien tutkimiseen.
|
Jokaisen tallennustilaisuuden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11388
- MEC-2024-0601 (Muu tunniste: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tiedot (IPD) ei-tunnistettavissa olevina, johdettuina ominaisuuksina jaetaan tutkimustarkoituksiin. Jaettavaan tietoaineistoon kuuluvat automaattisesti erotetut kasvojen ja äänen ominaisuudet (esim. kasvojen toimintayksiköt, äänen parametrit), jotka on saatu osallistujien audiovisuaalisista tallenteista, sekä asiaankuuluvat kliiniset ja demografiset muuttujat. Alkuperäisiä audiovisuaalisia tallenteita ei jaeta, koska ne sisältävät tunnistettavaa tietoa (kasvot ja äänet).
Johdettuun tietoaineistoon myönnetään pääsy päteville tutkijoille perustellun pyynnön jälkeen ja tietojen jakamisesta tehdyn sopimuksen hyväksymisen jälkeen, joka takaa yksityisyydensuojalainsäädännön, mukaan lukien yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR), noudattamisen. Tietoja jaetaan vain tieteelliseen ja kaupallisiin tarkoituksiin liittymättömään tutkimukseen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Dekoodattujen osallistujien tietojen ja tukimateriaalien käyttöoikeus myönnetään päteville akateemisille tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella. Kiinnostuneiden tutkijoiden on toimitettava kirjallinen tutkimussuunnitelma, jossa esitetään heidän tutkimustavoitteensa ja analyysisuunnitelmansa. Käyttöoikeus myönnetään vasta, kun tietojen jakosopimus on hyväksytty. Sopimus varmistaa tietojen eettisen käytön ja yleisen tietosuoja-asetuksen (GDPR) vaatimusten noudattamisen. Alkuperäisiä henkilötietoja sisältäviä audiovisuaalisia tallenteita ei jaeta.
Tiedot saatetaan käyttöön hallitun käyttöoikeuden kautta, jota Erasmus MC:n tutkimusryhmä hallinnoi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .