Développement d'une base de données multimodale de la douleur cancéreuse pour soutenir l'évaluation automatique de la douleur basée sur l'IA (SENSAI-DBD)
SENSAI : Vision, Audition, Sensation : Évaluation de la Douleur Intelligente, Sans Effort et Objective avec la Technologie Mobile d'IA - Développement de Base de Données
L'objectif de cette étude observationnelle est de collecter de courtes vidéos et enregistrements sonores de personnes atteintes de cancer afin de créer une base de données sécurisée qui pourra être utilisée dans de futures recherches pour développer un outil d'intelligence artificielle (IA) pour l'évaluation de la douleur. L'objectif principal est de constituer une vaste collection de données audiovisuelles de haute qualité montrant comment les personnes atteintes de cancer s'expriment lorsqu'elles ressentent ou non de la douleur.
Les participants incluront des adultes atteints de cancer qui sont admis dans le service d'oncologie pour un traitement de la douleur et un groupe témoin admis pour une chimiothérapie qui ne ressent pas de douleur. Après avoir donné leur consentement, les participants :
- Seront enregistrés en vidéo (des épaules vers le haut) pendant jusqu'à 60 secondes pendant qu'ils lisent une courte phrase et décrivent leur douleur ou leur expérience quotidienne.
- Rempliront un court questionnaire sur leur humeur et l'expression de leur douleur.
- Autoriseront les chercheurs à collecter certaines informations de leur dossier médical, telles que leur score de douleur, leurs médicaments et leur type de cancer.
Ces enregistrements seront stockés en toute sécurité et utilisés pour créer une base de données pour de futures recherches en IA. Aucun test médical, nouveau traitement ou visite hospitalière supplémentaire n'est impliqué. Cette étude fournira la base pour développer de futurs outils basés sur l'IA qui pourraient aider les médecins et les patients à surveiller et gérer la douleur de manière plus précise et plus facile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective de développement de base de données monocentrique menée à l'Institut du Cancer Erasmus MC. L'objectif de l'étude est de créer une base de données audiovisuelle de haute qualité pour les futures recherches sur l'évaluation automatisée de la douleur chez les personnes atteintes de cancer. La base de données comprendra de courtes vidéos et enregistrements audio (jusqu'à 60 secondes) des expressions faciales et vocales des participants, ainsi que des informations cliniques et démographiques pertinentes.
L'étude inclura deux groupes : (1) les adultes admis au service d'oncologie pour des douleurs liées au cancer (groupe douleur) et (2) les adultes admis pour une chimiothérapie qui ne signalent aucune douleur (groupe témoin). Les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant tout enregistrement.
Chaque participant sera enregistré des épaules vers le haut pendant la lecture d'un texte neutre et, le cas échéant, la description de son expérience de la douleur. Les enregistrements seront stockés en toute sécurité conformément au Règlement général sur la protection des données (RGPD). De plus, les chercheurs collecteront des paramètres secondaires à partir du dossier médical électronique des participants, tels que les scores de douleur, l'utilisation d'analgésiques, le type de tumeur et l'état clinique. Les participants du groupe douleur pourront être enregistrés à plusieurs jours d'intervalle pendant leur admission, tandis que les témoins seront enregistrés une seule fois.
Les enregistrements audiovisuels seront utilisés pour extraire des caractéristiques faciales et vocales (par exemple, les unités d'action faciale, les paramètres vocaux) avec des logiciels open source tels qu'OpenFace et OpenSmile. Ces caractéristiques constitueront la base du futur développement de modèles d'intelligence artificielle (IA) visant à l'évaluation automatique de la douleur.
Aucune intervention expérimentale, procédure clinique supplémentaire ou test diagnostique ne fait partie de cette étude. L'étude présente un risque minimal pour les participants, principalement lié à la manipulation des données audiovisuelles identifiables. Toutes les données seront stockées sur l'infrastructure sécurisée de stockage et de calcul de recherche d'Erasmus MC, accessible uniquement aux chercheurs autorisés.
L'ensemble de données résultant sera utilisé pour développer et valider des modèles d'IA capables d'estimer objectivement l'intensité de la douleur à partir de données audiovisuelles, soutenant une surveillance de la douleur plus précise et continue dans les soins cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marsha Kamsteeg, MSc
- Numéro de téléphone: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Lieux d'étude
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- Erasmus University Medical Centre
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Contact:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Numéro de téléphone: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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Contact:
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
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Sous-enquêteur:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
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Chercheur principal:
- Mark Mulder, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans)
- Diagnostiqués d'un cancer actif
- Capables de communiquer verbalement en néerlandais ou en anglais
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Spécifique au groupe douleur :
- Ressentant une douleur liée au cancer
- Hospitalisés en raison de la douleur
- Spécifique au groupe témoin :
- Ne ressentant pas de douleur (NRS = 0)
- Hospitalisés pour une chimiothérapie
Critères d'exclusion :
- Limitations cognitives, physiques ou médicales empêchant la participation aux séances d'enregistrement audiovisuel ou affectant les expressions faciales ou la voix (par exemple, paralysie faciale, trachéotomie, troubles sévères de la parole).
- Maladie critique ou soins de fin de vie où la participation imposerait une charge supplémentaire.
- Ressentant une douleur non associée au cancer
- Précautions d'isolement infectieux empêchant une collecte de données sécurisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Douleur
Adultes (18 ans et plus) atteints d'un cancer actif admis au service d'oncologie pour une douleur liée au cancer.
Les participants seront filmés (des épaules vers le haut) pendant jusqu'à 60 secondes lors de la lecture d'une courte phrase et de la description de leur expérience de la douleur.
Ils rempliront également un court questionnaire sur leur humeur et l'expression de leur douleur.
Les données audiovisuelles et des informations cliniques sélectionnées (telles que les scores de douleur et les médicaments) seront collectées à partir de leur dossier médical.
Les participants pourront être filmés plusieurs jours consécutifs pendant leur hospitalisation.
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Les participants seront enregistrés en vidéo pendant 60 secondes maximum, des épaules vers le haut, pendant qu'ils lisent une courte phrase et décrivent leur douleur ou leur expérience quotidienne.
Ils rempliront également un bref questionnaire sur leur humeur et leur manière d'exprimer la douleur.
Aucun médicament, dispositif médical ou traitement clinique n'est utilisé.
Cette collecte de données non invasive est effectuée sur plusieurs jours consécutifs pendant l'hospitalisation pour les participants souffrant de douleur.
Autres noms:
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Groupe témoin
Adultes (18 ans et plus) atteints d'un cancer actif qui sont admis dans le service d'oncologie pour une chimiothérapie et ne signalent aucune douleur (score sur l'échelle d'évaluation numérique = 0).
Les participants seront enregistrés en vidéo (des épaules vers le haut) pendant jusqu'à 60 secondes pendant qu'ils lisent une courte phrase et décrivent leur expérience quotidienne.
Ils rempliront également un court questionnaire sur leur humeur et leur expression de la douleur.
Un seul enregistrement sera réalisé pour chaque participant.
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Les participants seront enregistrés en vidéo pendant jusqu'à 60 secondes, des épaules vers le haut, pendant qu'ils lisent une courte phrase et décrivent leur douleur ou leur expérience quotidienne.
Ils rempliront également un bref questionnaire sur leur humeur et la façon dont ils expriment la douleur.
Aucun médicament, dispositif médical ou traitement clinique n'est utilisé.
Cette collecte de données non invasive est réalisée une seule fois pour les participants sans douleur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements audiovisuels des expressions faciales et vocales de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Le critère d'évaluation principal consiste en des enregistrements audiovisuels du visage de chaque patient (des épaules vers le haut) et de la voix pendant que le patient lit une courte phrase standardisée et décrit son expérience de la douleur.
Les enregistrements (maximum 60 secondes après filtrage des parties pertinentes) seront stockés numériquement et utilisés comme données d'entrée pour l'entraînement et la validation d'un algorithme d'évaluation de la douleur basé sur l'IA.
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Jusqu'à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres cliniques et déclarés par les patients provenant des dossiers médicaux électroniques
Délai: À chaque session d'enregistrement
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Données secondaires utilisées pour étiqueter les enregistrements audiovisuels et fournir un contexte pour le développement du modèle, incluant l'intensité de la douleur rapportée par le patient (NRS 0-10), le changement de douleur rapporté par le patient (augmentation, diminution, pas de changement), la description de la douleur par le patient (annotations courtes), la qualité de vie (si rapportée), l'intensité de la douleur rapportée par l'observateur (NRS 0-10), les analgésiques en cours d'utilisation (nom du médicament, dose, fréquence), le type de tumeur cancéreuse, le stade, le score de Karnofsky et le traitement actuel, données démographiques : âge, sexe, taille, poids
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À chaque session d'enregistrement
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Résultats des questionnaires sur l'humeur et la douleur rapportés par les patients
Délai: Pendant chaque session d'enregistrement
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Évaluation de l'humeur auto-déclarée des patients et de l'expression perçue de la douleur à l'aide d'un court questionnaire administré parallèlement aux enregistrements audiovisuels.
Le questionnaire évalue : l'état d'humeur actuel, l'intensité perçue et l'expressivité de la douleur, la facilité ou la difficulté à exprimer la douleur verbalement et non verbalement.
Les réponses seront utilisées pour explorer les associations entre les rapports subjectifs et les indicateurs de douleur dérivés de l'IA multimodale.
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Pendant chaque session d'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11388
- MEC-2024-0601 (Autre identifiant: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) sous forme de caractéristiques dérivées non identifiables seront partagées à des fins de recherche. Les données partagées incluront des caractéristiques faciales et vocales extraites automatiquement (par exemple, unités d'action faciales, paramètres vocaux) obtenues à partir d'enregistrements audiovisuels des participants, ainsi que des variables cliniques et démographiques pertinentes. Les enregistrements audiovisuels originaux ne seront pas partagés, car ils contiennent des informations identifiables (visages et voix).
L'accès à l'ensemble de données dérivé sera fourni aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et après approbation d'un accord de partage de données garantissant le respect des réglementations en matière de protection de la vie privée, y compris le Règlement général sur la protection des données (RGPD). Les données ne seront partagées que pour des recherches scientifiques et non commerciales.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données des participants anonymisées et aux documents de soutien sera accordé aux chercheurs académiques qualifiés sur demande raisonnable. Les chercheurs intéressés doivent soumettre une proposition écrite décrivant leurs objectifs de recherche et leur plan d'analyse. L'accès ne sera fourni qu'après l'approbation d'un accord de partage de données garantissant une utilisation éthique des données et le respect des exigences du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Les enregistrements audiovisuels originaux contenant des informations identifiables ne seront pas partagés.
Les données seront rendues disponibles via un accès contrôlé géré par l'équipe de recherche du centre médical Erasmus.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .