Разработка мультимодальной базы данных для оценки раковой боли с поддержкой автоматической оценки на основе искусственного интеллекта (SENSAI-DBD)
SENSAI: Видение, слух, ощущение: Умная, легкая и объективная оценка боли с помощью мобильных технологий искусственного интеллекта - Разработка базы данных
Целью данного обсервационного исследования является сбор коротких видео- и аудиозаписей людей с онкологическими заболеваниями для создания защищённой базы данных, которая может быть использована в будущих исследованиях для разработки инструмента искусственного интеллекта (ИИ) для оценки боли. Основная задача — создать большую, качественную коллекцию аудиовизуальных данных, демонстрирующих, как люди с онкологическими заболеваниями выражают себя, когда они испытывают боль и когда её нет.
Участники будут включать взрослых с онкологическими заболеваниями, госпитализированных в онкологическое отделение для лечения боли, и контрольную группу, госпитализированную для химиотерапии, не испытывающих боли. После дачи согласия участники:
- Будут записаны на видео (по плечи) в течение до 60 секунд во время чтения короткого предложения и описания своей боли или повседневного опыта.
- Заполнят короткий опросник о своём настроении и выражении боли.
- Разрешат исследователям собрать некоторую информацию из своей медицинской карты, такую как оценка боли, лекарства и тип рака.
Эти записи будут надёжно храниться и использоваться для создания базы данных для будущих исследований ИИ. Никаких медицинских тестов, новых методов лечения или дополнительных посещений больницы не предусмотрено. Это исследование заложит основу для разработки будущих инструментов на основе ИИ, которые могли бы помочь врачам и пациентам более точно и легко контролировать и управлять болью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование по разработке базы данных, проводимое в одном центре — Институте рака Erasmus MC. Цель исследования — создание высококачественной аудиовизуальной базы данных для будущих исследований по автоматизированной оценке боли у пациентов с онкологическими заболеваниями. База данных будет включать короткие (до 60 секунд) видео- и аудиозаписи мимических и голосовых проявлений участников, а также соответствующую клиническую и демографическую информацию.
В исследование будут включены две группы: (1) взрослые, госпитализированные в онкологическое отделение по поводу боли, связанной с раком (группа с болью), и (2) взрослые, госпитализированные для проведения химиотерапии, которые не сообщают о боли (контрольная группа). Участники дадут письменное информированное согласие до начала любой записи.
Каждый участник будет записан по плечи во время чтения нейтрального текста и, при наличии, описания своего болевого опыта. Записи будут безопасно храниться в соответствии с Общим регламентом по защите данных (GDPR). Кроме того, исследователи соберут вторичные параметры из электронной медицинской карты участников, такие как показатели боли, использование анальгетиков, тип опухоли и клинический статус. Участники группы с болью могут быть записаны в течение нескольких дней во время госпитализации, тогда как контрольная группа будет записана один раз.
Аудиовизуальные записи будут использоваться для извлечения мимических и голосовых характеристик (например, единицы действия лица, параметры голоса) с помощью программного обеспечения с открытым исходным кодом, такого как OpenFace и OpenSmile. Эти характеристики станут основой для будущей разработки моделей искусственного интеллекта (ИИ), направленных на автоматическую оценку боли.
В рамках данного исследования не предусмотрено экспериментальных вмешательств, дополнительных клинических процедур или диагностических тестов. Исследование представляет минимальный риск для участников, в основном связанный с обработкой идентифицируемых аудиовизуальных данных. Все данные будут храниться на защищенной инфраструктуре хранения и вычислений для исследований Erasmus MC, доступ к которой имеют только уполномоченные исследователи.
Полученный набор данных будет использоваться для разработки и валидации моделей ИИ, которые могут объективно оценивать интенсивность боли на основе аудиовизуальных данных, что позволит осуществлять более точный и непрерывный мониторинг боли в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marsha Kamsteeg, MSc
- Номер телефона: +31 107040704
- Электронная почта: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Рекрутинг
- Erasmus University Medical Centre
-
Контакт:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Номер телефона: +31 107040704
- Электронная почта: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Контакт:
- Электронная почта: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Младший исследователь:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Главный следователь:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Диагностированный активный рак
- Способность вербально общаться на голландском или английском языке
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Специфично для группы с болью:
- Испытывающие боль, связанную с раком
- Госпитализированные из-за боли
- Специфично для контрольной группы:
- Не испытывающие боли (NRS = 0)
- Госпитализированные для проведения химиотерапии
Критерии исключения:
- Когнитивные, физические или медицинские ограничения, препятствующие участию в сессиях аудиовизуальной записи или влияющие на мимику или голос (например, паралич лицевого нерва, трахеостома, тяжелые нарушения речи).
- Критическое состояние или паллиативный уход, при которых участие создаст дополнительную нагрузку.
- Испытывающие боль, не связанную с раком
- Изоляционные меры предосторожности при инфекционных заболеваниях, препятствующие безопасному сбору данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа боли
Взрослые (от 18 лет и старше) с активным онкологическим заболеванием, госпитализированные в онкологическое отделение по поводу боли, связанной с раком.
Участники будут записаны на видео (по плечи) в течение до 60 секунд во время чтения короткого предложения и описания своего болевого опыта.
Они также заполнят короткий опросник о своем настроении и выражении боли.
Аудиовизуальные данные и выбранная клиническая информация (например, показатели боли и лекарства) будут собраны из их медицинской карты.
Участники могут быть записаны в течение нескольких последовательных дней во время госпитализации.
|
Участники будут сняты на видео до 60 секунд по плечи, читая короткое предложение и описывая свою боль или повседневный опыт.
Они также заполнят краткую анкету о своем настроении и о том, как они выражают боль.
Лекарства, медицинские устройства или клинические методы лечения не используются.
Этот неинвазивный сбор данных проводится в течение нескольких последовательных дней во время госпитализации для участников с болью.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
Взрослые (от 18 лет и старше) с активным онкологическим заболеванием, которые госпитализированы в онкологическое отделение для проведения химиотерапии и не испытывают боли (оценка по Числовой рейтинговой шкале = 0).
Участники будут записаны на видео (по плечи) на срок до 60 секунд во время чтения короткого предложения и описания своего ежедневного опыта.
Они также заполнят краткий опросник о своём настроении и выражении боли.
Для каждого участника будет сделана только одна запись.
|
Участники будут записаны на видео продолжительностью до 60 секунд по плечи, читая короткое предложение и описывая свою боль или ежедневный опыт.
Они также заполнят краткий опросник о своем настроении и о том, как они выражают боль.
Лекарства, медицинские устройства или клинические методы лечения не используются.
Это неинвазивный сбор данных проводится один раз для участников без боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аудиовизуальные записи мимических и голосовых проявлений боли
Временное ограничение: До 2 недель
|
Основной конечный пункт включает аудиовизуальные записи лица каждого пациента (от плеч и выше) и голоса, пока пациент читает короткое стандартизированное предложение и описывает свой опыт боли.
Записи (максимум 60 секунд после фильтрации релевантных частей) будут храниться в цифровом виде и использоваться в качестве входных данных для обучения и валидации алгоритма оценки боли на основе искусственного интеллекта.
|
До 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические и заявленные пациентами параметры из электронных медицинских карт
Временное ограничение: На каждой сессии записи
|
Вторичные данные, использовавшиеся для маркировки аудиовизуальных записей и предоставления контекста для разработки модели, включая интенсивность боли по оценке пациента (NRS 0-10), изменение боли по оценке пациента (усиление, ослабление, без изменений), описание боли пациентом (краткие аннотации), качество жизни (если сообщалось), интенсивность боли по оценке наблюдателя (NRS 0-10), применяемые анальгетики (название препарата, доза, частота), тип раковой опухоли, стадия, показатель Карновского и текущее лечение, демографические данные: возраст, пол, рост, вес
|
На каждой сессии записи
|
|
Результаты опросников по настроению и боли, заполняемых пациентами
Временное ограничение: Во время каждой сессии записи
|
Оценка настроения пациентов по их самоотчетам и воспринимаемого выражения боли с использованием краткого опросника, проводимого вместе с аудиовизуальными записями.
Опросник оценивает: текущее эмоциональное состояние, воспринимаемую интенсивность и выразительность боли, легкость или трудность выражения боли вербально и невербально.
Ответы будут использованы для изучения взаимосвязей между субъективными отчетами и мультимодальными показателями боли, полученными с помощью искусственного интеллекта.
|
Во время каждой сессии записи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11388
- MEC-2024-0601 (Другой идентификатор: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (IPD) в виде обезличенных производных признаков будут предоставляться в исследовательских целях. Совместно используемые данные будут включать автоматически извлеченные лицевые и голосовые характеристики (например, единицы лицевых действий, параметры голоса), полученные из аудиовизуальных записей участников, а также соответствующие клинические и демографические переменные. Исходные аудиовизуальные записи не будут предоставляться, поскольку они содержат идентифицирующую информацию (лица и голоса).
Доступ к производному набору данных будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после утверждения соглашения о совместном использовании данных, обеспечивающего соблюдение норм конфиденциальности, включая Общий регламент по защите данных (GDPR). Данные будут предоставляться только для научных и некоммерческих исследований.
Сроки обмена IPD
Данные будут оставаться доступными не менее 5 лет после первоначального выпуска или дольше, если сохранится научный интерес и соблюдение правил конфиденциальности.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным данным участников и вспомогательным материалам будет предоставлен квалифицированным научным исследователям по обоснованному запросу. Заинтересованные исследователи должны представить письменное предложение с изложением своих исследовательских целей и плана анализа. Доступ будет предоставлен только после утверждения соглашения о совместном использовании данных, которое гарантирует этичное использование данных и соблюдение требований Общего регламента по защите данных (GDPR). Оригинальные аудиовизуальные записи, содержащие идентифицирующую информацию, не будут передаваться.
Данные будут предоставлены через контролируемый доступ, управляемый исследовательской группой Erasmus MC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .