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Sviluppo di un database multimodale del dolore oncologico per supportare la valutazione automatica del dolore basata sull'intelligenza artificiale (SENSAI-DBD)

10 marzo 2026 aggiornato da: Dr. Mark Mulder

SENSAI: Vedere, sentire, percepire: Valutazione del dolore intelligente, facile e oggettiva con tecnologia AI mobile - Sviluppo del database

L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere brevi registrazioni video e audio di persone con cancro per creare un database sicuro che possa essere utilizzato in future ricerche per sviluppare uno strumento di intelligenza artificiale (AI) per la valutazione del dolore. L'obiettivo principale è costruire una raccolta ampia e di alta qualità di dati audiovisivi che mostrino come le persone con cancro si esprimono quando hanno e non hanno dolore.

I partecipanti includeranno adulti con cancro ricoverati nel reparto di oncologia per il trattamento del dolore e un gruppo di controllo ricoverato per chemioterapia che non ha dolore. Dopo aver dato il consenso, i partecipanti:

  • Saranno registrati in video (dalle spalle in su) per un massimo di 60 secondi mentre leggono una breve frase e descrivono il loro dolore o esperienza quotidiana.
  • Completeranno un breve questionario sul loro umore e l'espressione del dolore.
  • Permetteranno ai ricercatori di raccogliere alcune informazioni dalla loro cartella clinica, come il punteggio del dolore, i farmaci e il tipo di cancro.

Queste registrazioni saranno archiviate in modo sicuro e utilizzate per creare un database per future ricerche di AI. Non sono coinvolti test medici, nuovi trattamenti o visite ospedaliere extra. Questo studio fornirà le basi per lo sviluppo di futuri strumenti basati sull'AI che potrebbero supportare medici e pazienti nel monitoraggio e nella gestione del dolore in modo più preciso e semplice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, per lo sviluppo di un database condotto presso l'Erasmus MC Cancer Institute. Lo scopo dello studio è creare un database audiovisivo di alta qualità per future ricerche sulla valutazione automatizzata del dolore nelle persone con cancro. Il database includerà brevi registrazioni video e audio (fino a 60 secondi) delle espressioni facciali e vocali dei partecipanti, insieme a informazioni cliniche e demografiche rilevanti.

Lo studio includerà due gruppi: (1) adulti ricoverati nel reparto di oncologia per dolore correlato al cancro (gruppo dolore) e (2) adulti ricoverati per chemioterapia che non riportano dolore (gruppo di controllo). I partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di qualsiasi registrazione.

Ogni partecipante sarà registrato dalle spalle in su mentre legge un testo neutro e, se applicabile, descrive la propria esperienza di dolore. Le registrazioni saranno archiviate in modo sicuro in conformità con il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Inoltre, i ricercatori raccoglieranno parametri secondari dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti, come punteggi del dolore, uso di analgesici, tipo di tumore e stato clinico. I partecipanti del gruppo dolore potranno essere registrati in più giorni durante il ricovero, mentre i controlli saranno registrati una volta.

Le registrazioni audiovisive saranno utilizzate per estrarre caratteristiche facciali e vocali (ad esempio, Unità di Azione Facciale, parametri vocali) con software open source come OpenFace e OpenSmile. Queste caratteristiche costituiranno la base per lo sviluppo futuro di modelli di intelligenza artificiale (IA) mirati alla valutazione automatica del dolore.

Nessun intervento sperimentale, procedura clinica aggiuntiva o test diagnostico fa parte di questo studio. Lo studio comporta un rischio minimo per i partecipanti, principalmente legato alla gestione dei dati audiovisivi identificabili. Tutti i dati saranno archiviati sull'infrastruttura sicura di archiviazione e calcolo per la ricerca dell'Erasmus MC, accessibile solo a ricercatori autorizzati.

Il set di dati risultante sarà utilizzato per sviluppare e validare modelli di IA che possano stimare oggettivamente l'intensità del dolore dai dati audiovisivi, supportando un monitoraggio del dolore più accurato e continuo nell'assistenza clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus University Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Marsha Kamsteeg, MSc.
        • Investigatore principale:
          • Mark Mulder, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro ricoverati in ospedale reclutati dai reparti di oncologia e cure palliative dell'Erasmus University Medical Center (Erasmus MC) a Rotterdam, Paesi Bassi. Lo studio include sia pazienti ricoverati per dolore correlato al cancro sia pazienti ricoverati per trattamento senza dolore. I partecipanti rappresentano una popolazione clinica ospedaliera proveniente da un centro di riferimento terziario, fornendo un ambiente controllato per la raccolta di dati audiovisivi e clinici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Diagnosticati con cancro, attivo
  • In grado di comunicare verbalmente in olandese o inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Specifico per il gruppo dolore:
  • Sperimentano dolore correlato al cancro
  • Ricoverati in ospedale a causa del dolore
  • Specifico per il gruppo di controllo:
  • Non sperimentano dolore (NRS = 0)
  • Ricoverati in ospedale per chemioterapia

Criteri di esclusione:

  • Limitazioni cognitive, fisiche o mediche che impediscono la partecipazione alle sessioni di registrazione audiovisiva o influenzano le espressioni facciali o la voce (ad es. paralisi facciale, tracheostomia, grave compromissione del linguaggio).
  • Malattia critica o cure di fine vita in cui la partecipazione imporrebbe un ulteriore onere.
  • Sperimentano dolore non associato al cancro
  • Precauzioni di isolamento per infezioni che impediscono la raccolta sicura dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo del Dolore
Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con cancro attivo che vengono ricoverati nel reparto di oncologia per dolore correlato al cancro. I partecipanti verranno registrati in video (dalle spalle in su) per un massimo di 60 secondi mentre leggono una breve frase e descrivono la loro esperienza del dolore. Completeranno anche un breve questionario sul loro umore e l'espressione del dolore. I dati audiovisivi e le informazioni cliniche selezionate (come i punteggi del dolore e i farmaci) saranno raccolti dalla loro cartella clinica. I partecipanti potrebbero essere registrati in diversi giorni consecutivi durante il ricovero.
Altro: Raccolta dati audiovisiva e tramite questionario (consecutiva)
I partecipanti verranno ripresi in video per un massimo di 60 secondi dalle spalle in su mentre leggono una breve frase e descrivono il loro dolore o esperienza quotidiana. Completeranno anche un breve questionario sul loro umore e su come esprimono il dolore. Non vengono utilizzati farmaci, dispositivi medici o trattamenti clinici. Questa raccolta dati non invasiva viene eseguita per diversi giorni consecutivi durante il ricovero per i partecipanti con dolore.
Altri nomi:
  • Procedura di registrazione video
  • Questionario sull'umore
  • Questionario sul dolore
Gruppo di Controllo
Adulti (18 anni e oltre) con cancro attivo che vengono ricoverati nel reparto di oncologia per chemioterapia e non riportano dolore (punteggio della Scala di Valutazione Numerica = 0).
I partecipanti verranno registrati in video (dalle spalle in su) per un massimo di 60 secondi mentre leggono una breve frase e descrivono la loro esperienza quotidiana.
Completeranno anche un breve questionario sul loro umore e sull'espressione del dolore.
Verrà effettuata una sola registrazione per ciascun partecipante.
Altro: Raccolta di dati audiovisivi e tramite questionario (una volta)
I partecipanti verranno registrati in video per un massimo di 60 secondi, dalle spalle in su, mentre leggono una breve frase e descrivono il loro dolore o esperienza quotidiana. Completeranno anche un breve questionario sul loro umore e su come esprimono il dolore. Non vengono utilizzati farmaci, dispositivi medici o trattamenti clinici. Questa raccolta dati non invasiva viene eseguita una volta per i partecipanti senza dolore.
Altri nomi:
  • Procedura di registrazione video
  • Questionario sull'umore
  • Questionario sul dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni audiovisive dell'espressione facciale e vocale del dolore
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
L'endpoint principale consiste in registrazioni audiovisive del viso di ciascun paziente (dalle spalle in su) e della voce mentre il paziente legge una breve frase standardizzata e descrive la propria esperienza del dolore. Le registrazioni (massimo 60 secondi dopo il filtraggio delle parti rilevanti) saranno archiviate digitalmente e utilizzate come dati di input per l'addestramento e la validazione di un algoritmo di valutazione del dolore basato sull'intelligenza artificiale.
Fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici e riportati dai pazienti dalle cartelle cliniche elettroniche
Lasso di tempo: Ad ogni sessione di registrazione
Dati secondari utilizzati per etichettare le registrazioni audiovisive e fornire contesto per lo sviluppo del modello, inclusi intensità del dolore riportata dal paziente (NRS 0-10), variazione del dolore riportata dal paziente (aumento, diminuzione, nessun cambiamento), descrizione del dolore da parte del paziente (brevi annotazioni), qualità della vita (se riportata), intensità del dolore riportata dall'osservatore (NRS 0-10), analgesici in uso (nome del farmaco, dose, frequenza), tipo di tumore canceroso, stadio, punteggio di Karnofsky e trattamento attuale, dati demografici: età, sesso, altezza, peso
Ad ogni sessione di registrazione
Risultati dei questionari su umore e dolore riportati dal paziente
Lasso di tempo: Durante ogni sessione di registrazione
Valutazione dell'umore auto-riferito dai pazienti e dell'espressione del dolore percepito utilizzando un breve questionario somministrato insieme a registrazioni audiovisive. Il questionario valuta: stato d'animo attuale, intensità percepita ed espressività del dolore, facilità o difficoltà nell'esprimere il dolore verbalmente e non verbalmente. Le risposte verranno utilizzate per esplorare le associazioni tra i resoconti soggettivi e gli indicatori di dolore derivati dall'IA multimodale.
Durante ogni sessione di registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Mark Mulder

Collaboratori

Delft University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11388
  • MEC-2024-0601 (Altro identificatore: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) sotto forma di caratteristiche derivate non identificabili saranno condivisi per scopi di ricerca. I dati condivisi includeranno caratteristiche facciali e vocali estratte automaticamente (ad esempio, unità di azione facciale, parametri vocali) ottenute dalle registrazioni audiovisive dei partecipanti, insieme a variabili cliniche e demografiche rilevanti. Le registrazioni audiovisive originali non saranno condivise, poiché contengono informazioni identificabili (volti e voci).

L'accesso al dataset derivato sarà fornito a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e dopo l'approvazione di un accordo di condivisione dei dati che garantisca la conformità alle normative sulla privacy, incluso il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). I dati saranno condivisi solo per la ricerca scientifica e non commerciale.

Periodo di condivisione IPD

Il dataset de-identificato contenente le caratteristiche facciali e vocali estratte, insieme alle variabili cliniche e demografiche pertinenti, sarà reso disponibile dopo la pubblicazione dei principali risultati dello studio e entro 12 mesi dal completamento dello studio. I dati rimarranno accessibili per almeno 5 anni dopo il rilascio iniziale, o più a lungo se vi è un continuo interesse scientifico e conformità alle normative sulla privacy.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti deidentificati e ai materiali di supporto sarà concesso a ricercatori accademici qualificati su richiesta ragionevole. I ricercatori interessati devono presentare una proposta scritta che illustri i loro obiettivi di ricerca e il piano di analisi. L'accesso sarà fornito solo dopo l'approvazione di un accordo di condivisione dei dati che garantisca l'uso etico dei dati e la conformità ai requisiti del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). Le registrazioni audiovisive originali contenenti informazioni identificabili non saranno condivise.

I dati saranno resi disponibili attraverso un accesso controllato gestito dal team di ricerca dell'Erasmus MC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Raccolta dati audiovisiva e tramite questionario (consecutiva)

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