Vytvoření multimodální databáze pro onkologickou bolest k podpoře automatického hodnocení bolesti pomocí umělé inteligence (SENSAI-DBD)
SENSAI: Vidění, slyšení, vnímání: Chytré, snadné a objektivní hodnocení bolesti s mobilní AI technologií - vývoj databáze
Cílem této observační studie je shromáždit krátká video a zvuková nahrávky lidí s rakovinou, aby bylo možné vytvořit zabezpečenou databázi, kterou lze využít v budoucím výzkumu k vývoji umělé inteligence (AI) pro hodnocení bolesti. Hlavním cílem je vytvořit rozsáhlou, kvalitní sbírku audiovizuálních dat ukazujících, jak se lidé s rakovinou vyjadřují, když pociťují bolest a když ne.
Účastníci budou zahrnovat dospělé s rakovinou, kteří jsou přijati na onkologické oddělení k léčbě bolesti, a kontrolní skupinu přijatou k chemoterapii, která bolest nepociťuje. Po udělení souhlasu účastníci:
- Budou nahráváni na video (od ramen výše) po dobu až 60 sekund, zatímco budou číst krátkou větu a popisovat svou bolest nebo denní zkušenost.
- Vyplní krátký dotazník o své náladě a vyjádření bolesti.
- Umožní výzkumníkům shromáždit některé informace ze své lékařské dokumentace, jako je jejich skóre bolesti, léky a typ rakoviny.
Tyto nahrávky budou bezpečně uloženy a použity k vytvoření databáze pro budoucí výzkum AI. Nejsou zahrnuty žádné lékařské testy, nové léčby ani další návštěvy nemocnice. Tato studie poskytne základ pro vývoj budoucích nástrojů založených na AI, které by mohly podpořit lékaře a pacienty v přesnějším a snadnějším monitorování a zvládání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, jednocentrová studie zaměřená na vývoj databáze, která probíhá v onkologickém institutu Erasmus MC. Cílem studie je vytvořit vysoce kvalitní audiovizuální databázi pro budoucí výzkum automatického hodnocení bolesti u lidí s rakovinou. Databáze bude zahrnovat krátké (až 60 sekund) video a zvukové nahrávky výrazů obličeje a hlasu účastníků spolu s relevantními klinickými a demografickými informacemi.
Studie bude zahrnovat dvě skupiny: (1) dospělé přijaté na onkologické oddělení kvůli bolesti související s rakovinou (skupina s bolestí) a (2) dospělé přijaté na chemoterapii, kteří nehlásí žádnou bolest (kontrolní skupina). Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv nahráváním.
Každý účastník bude nahráván od ramen výše při čtení neutrálního textu a, pokud je to možné, při popisu své zkušenosti s bolestí. Nahrávky budou bezpečně uloženy v souladu s Nařízením o obecné ochraně osobních údajů (GDPR). Kromě toho výzkumníci shromáždí sekundární parametry z elektronické zdravotní dokumentace účastníků, jako jsou skóre bolesti, užívání analgetik, typ nádoru a klinický stav. Účastníci ve skupině s bolestí mohou být nahráváni během pobytu v nemocnici více dní, zatímco kontrolní skupina bude nahrána jednou.
Audiovizuální nahrávky budou použity k extrakci obličejových a hlasových znaků (např. Facial Action Units, parametry hlasu) pomocí open-source softwaru, jako je OpenFace a OpenSmile. Tyto znaky budou tvořit základ pro budoucí vývoj modelů umělé inteligence (AI) zaměřených na automatické hodnocení bolesti.
Tato studie nezahrnuje žádné experimentální zásahy, další klinické postupy nebo diagnostické testy. Studie představuje pro účastníky minimální riziko, které se týká především nakládání s identifikovatelnými audiovizuálními daty. Všechna data budou uložena na zabezpečené infrastruktuře pro výzkumné úložiště a výpočty Erasmus MC, přístupné pouze autorizovaným výzkumníkům.
Výsledná datová sada bude použita k vývoji a validaci modelů AI, které mohou objektivně odhadnout intenzitu bolesti z audiovizuálních dat, což podpoří přesnější a kontinuální monitorování bolesti v klinické péči.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonní číslo: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Studijní místa
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus University Medical Centre
-
Kontakt:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonní číslo: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Diagnostikováni s aktivním nádorovým onemocněním
- Schopni komunikovat verbálně v nizozemštině nebo angličtině
- Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Specifické pro skupinu s bolestí:
- Prožívající bolest související s nádorovým onemocněním
- Přijatí do nemocnice z důvodu bolesti
- Specifické pro kontrolní skupinu:
- Neprožívající bolest (NRS = 0)
- Přijatí do nemocnice kvůli chemoterapii
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní, fyzická nebo zdravotní omezení, která brání účasti na audiovizuálních nahrávacích sezeních nebo ovlivňují mimiku nebo hlas (např. obrna lícního nervu, tracheostomie, těžká porucha řeči).
- Kritický stav nebo péče v terminálním stádiu, kde by účast představovala další zátěž.
- Prožívající bolest nesouvisející s nádorovým onemocněním
- Izolační opatření pro infekční onemocnění, která znemožňují bezpečný sběr dat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bolesti
Dospělí (18 let a starší) s aktivním nádorovým onemocněním, kteří jsou přijati na onkologické oddělení kvůli bolesti související s nádorem.
Účastníci budou nahráváni na video (od ramen nahoru) po dobu až 60 sekund při čtení krátké věty a popisu své zkušenosti s bolestí.
Také vyplní krátký dotazník o své náladě a projevech bolesti.
Audiovizuální data a vybrané klinické informace (jako skóre bolesti a léky) budou shromážděny z jejich zdravotnické dokumentace.
Účastníci mohou být nahráváni během několika po sobě jdoucích dnů během hospitalizace.
|
Účastníci budou nahráváni na video po dobu až 60 sekund od ramen nahoru, zatímco budou číst krátkou větu a popisovat svou bolest nebo denní zkušenost.
Také vyplní krátký dotazník o své náladě a o tom, jak vyjadřují bolest.
Nepoužívají se žádné léky, zdravotnické prostředky ani klinické léčebné postupy.
Tento neinvazivní sběr dat se provádí během několika po sobě jdoucích dnů při přijetí pro účastníky s bolestí.
Ostatní jména:
|
|
Kontrolní skupina
Dospělí (18 let a starší) s aktivním nádorovým onemocněním, kteří jsou přijati na onkologické oddělení k chemoterapii a nehlásí žádnou bolest (skóre Numerické hodnotící škály = 0).
Účastníci budou nahráváni na video (od ramen výše) po dobu až 60 sekund při čtení krátké věty a popisu svých každodenních zkušeností. Také vyplní krátký dotazník o své náladě a vyjádření bolesti. Pro každého účastníka bude pořízen pouze jeden záznam. |
Účastníci budou nahráváni na video po dobu až 60 sekund od ramen nahoru při čtení krátké věty a popisu své bolesti nebo každodenní zkušenosti.
Také vyplní krátký dotazník o své náladě a o tom, jak vyjadřují bolest.
Nepoužívají se žádné léky, zdravotnické prostředky ani klinické léčebné postupy.
Toto neinvazivní sbírání dat se provádí jednou u účastníků bez bolesti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Audiovizuální nahrávky mimického a hlasového vyjádření bolesti
Časové okno: Až 2 týdny
|
Hlavní výstup zahrnuje audiovizuální záznamy tváře každého pacienta (od ramen nahoru) a hlasu, zatímco pacient čte krátkou standardizovanou větu a popisuje svou zkušenost s bolestí.
Záznamy (maximálně 60 sekund po filtrování relevantních částí) budou digitálně uloženy a použity jako vstupní data pro trénování a validaci algoritmu pro hodnocení bolesti založeného na umělé inteligenci.
|
Až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické a pacienty hlášené parametry z elektronických zdravotních záznamů
Časové okno: Při každé nahrávací relaci
|
Sekundární data použitá k označení audiovizuálních záznamů a poskytnutí kontextu pro vývoj modelu, včetně intenzity bolesti hlášené pacientem (NRS 0-10), změny bolesti hlášené pacientem (zvyšující se, snižující se, žádná změna), popisu bolesti pacientem (krátké poznámky), kvality života (pokud je hlášena), intenzity bolesti hlášené pozorovatelem (NRS 0-10), používaných analgetik (název léku, dávka, frekvence), typu nádoru, stadia, Karnofského skóre a současné léčby, demografie: věk, pohlaví, výška, hmotnost
|
Při každé nahrávací relaci
|
|
Výsledky dotazníků nálady a bolesti hlášené pacienty
Časové okno: Během každého záznamového sezení
|
Hodnocení nálady pacientů podle jejich vlastních vyjádření a vnímaného vyjádření bolesti pomocí krátkého dotazníku podávaného společně s audiovizuálními nahrávkami.
Dotazník hodnotí: aktuální stav nálady, vnímanou intenzitu a výraznost bolesti, snadnost nebo obtížnost verbálního a neverbálního vyjádření bolesti.
Odpovědi budou použity k prozkoumání vztahů mezi subjektivními zprávami a multimodálními ukazateli bolesti odvozenými umělou inteligencí.
|
Během každého záznamového sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11388
- MEC-2024-0601 (Jiný identifikátor: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků (IPD) ve formě neidentifikovatelných odvozených znaků budou sdílena pro výzkumné účely. Sdílená data budou zahrnovat automaticky extrahované obličejové a hlasové znaky (např. akční jednotky obličeje, parametry hlasu) získané z audiovizuálních záznamů účastníků spolu s relevantními klinickými a demografickými proměnnými. Původní audiovizuální záznamy nebudou sdíleny, protože obsahují identifikovatelné informace (tváře a hlasy).
Přístup k odvozené datové sadě bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti a po schválení dohody o sdílení dat, která zajišťuje dodržování předpisů na ochranu soukromí, včetně Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Data budou sdílena pouze pro vědecký a nekomerční výzkum.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k anonymizovaným údajům účastníků a podpůrným materiálům bude poskytnut kvalifikovaným akademickým výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Zájemci z řad výzkumníků musí předložit písemný návrh popisující jejich výzkumné cíle a plán analýzy. Přístup bude poskytnut až po schválení dohody o sdílení dat, která zajišťuje etické využití dat a dodržování požadavků Obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR). Původní audiovizuální nahrávky obsahující identifikovatelné informace nebudou sdíleny.
Data budou zpřístupněna prostřednictvím řízeného přístupu spravovaného výzkumným týmem v Erasmus MC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .