Udvikling af en multimodal cancer-smerte-database til at understøtte AI-baseret automatisk smertevurdering (SENSAI-DBD)
SENSAI: Se, hør, føl: Smart, problemfri og objektiv smertevurdering med mobil AI-teknologi - Databaseudvikling
Formålet med dette observationsstudie er at indsamle korte video- og lydoptagelser af personer med kræft for at oprette en sikker database, der kan bruges i fremtidig forskning til at udvikle et kunstig intelligens (AI) værktøj til smertevurdering. Det primære mål er at bygge en stor, højkvalitets samling af audiovisuelle data, der viser, hvordan personer med kræft udtrykker sig, når de har og ikke har smerter.
Deltagerne vil omfatte voksne med kræft, der er indlagt på onkologiafdelingen til smertebehandling, og en kontrolgruppe indlagt til kemoterapi, der ikke har smerter. Efter at have givet samtykke vil deltagerne:
- Blive optaget på video (fra skuldrene og op) i op til 60 sekunder, mens de læser en kort sætning og beskriver deres smerter eller daglige oplevelse.
- Udfylde en kort spørgeskema om deres humør og smerteudtryk.
- Tillade forskere at indsamle nogle oplysninger fra deres journal, såsom deres smertekarakteristik, medicin og kræfttype.
Disse optagelser vil blive sikkert opbevaret og brugt til at oprette en database til fremtidig AI-forskning. Der er ikke involveret nogle medicinske tests, nye behandlinger eller ekstra hospitalsbesøg. Dette studie vil danne grundlaget for udvikling af fremtidige AI-baserede værktøjer, der kunne støtte læger og patienter i at overvåge og håndtere smerter mere præcist og nemt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkeltcenter-databaseudviklingsstudie udført på Erasmus MC Cancer Institute. Formålet med studiet er at skabe en højkvalitets audiovisuell database til fremtidig forskning i automatiseret smertevurdering hos mennesker med kræft. Databasen vil indeholde korte (op til 60 sekunder) video- og lydoptagelser af deltagernes ansigts- og stemmeudtryk sammen med relevante kliniske og demografiske oplysninger.
Studiet vil inkludere to grupper: (1) voksne indlagt på onkologisk afdeling for kræftrelateret smerte (smertegruppe) og (2) voksne indlagt til kemoterapi, der ikke rapporterer smerter (kontrollgruppe). Deltagerne vil give skriftlig informeret samtykke før nogen optagelse finder sted.
Hver deltager vil blive optaget fra skuldrene og opad, mens de læser en neutral tekst og, hvis relevant, beskriver deres smerteoplevelse. Optagelserne vil blive sikkert opbevaret i overensstemmelse med den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Derudover vil forskere indsamle sekundære parametre fra deltagernes elektroniske patientjournal, såsom smertevurderinger, analgesika-brug, tumor type og klinisk status. Deltagere i smertegruppen kan blive optaget på flere dage under indlæggelsen, mens kontrollerne kun optages én gang.
De audiovisuelle optagelser vil blive brugt til at udtrække ansigts- og stemmeegenskaber (f.eks. Facial Action Units, stemmeparametre) med open source-software som OpenFace og OpenSmile. Disse egenskaber vil danne grundlaget for fremtidig udvikling af kunstig intelligens (AI)-modeller med henblik på automatisk smertevurdering.
Der er ingen eksperimentelle interventioner, yderligere kliniske procedurer eller diagnostiske test som en del af dette studie. Studiet indebærer minimal risiko for deltagerne, primært relateret til håndtering af identificerbare audiovisuelle data. Alle data vil blive opbevaret på Erasmus MC's sikre Research Storage & Compute-infrastruktur, kun tilgængelig for autoriserede forskere.
Det resulterende datasæt vil blive brugt til at udvikle og validere AI-modeller, der kan estimere smerteintensitet objektivt fra audiovisuelle data, hvilket understøtter mere præcis og kontinuerlig smerteovervågning i klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonnummer: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Studiesteder
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Rekruttering
- Erasmus University Medical Centre
-
Kontakt:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefonnummer: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Underforsker:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Ledende efterforsker:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år)
- Diagnosticeret med aktiv kræft
- I stand til at kommunikere verbalt på hollandsk eller engelsk
- I stand til at give skriftlig informeret samtykke
- Specifikt for smertegruppen:
- Oplever smerter relateret til kræft
- Indlagt på hospitalet på grund af smerter
- Specifikt for kontrolgruppen:
- Oplever ingen smerter (NRS = 0)
- Indlagt på hospitalet til kemoterapi
Eksklusionskriterier:
- Kognitive, fysiske eller medicinske begrænsninger, der forhindrer deltagelse i audiovisuelle optagesessioner eller påvirker ansigtsudtryk eller stemme (f.eks. ansigtslammelse, tracheostomi, alvorligt talehandicap).
- Kritisk sygdom eller pleje i livets afslutning, hvor deltagelse vil udgøre en ekstra byrde.
- Oplever smerter, der ikke er forbundet med kræft
- Infektionsisolationsforholdsregler, der forhindrer sikker dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smertegruppe
Voksne (18 år og ældre) med aktiv cancer, som er indlagt på onkologiafdelingen for kræftrelateret smerte.
Deltagerne vil blive optaget på video (fra skuldrene og op) i op til 60 sekunder, mens de læser en kort sætning og beskriver deres smerteoplevelse.
De vil også udfylde en kort spørgeskema om deres humør og smerteudtryk.
Audiovisuelle data og udvalgte kliniske oplysninger (såsom smertevurderinger og medicin) vil blive indsamlet fra deres journal.
Deltagerne kan blive optaget på flere på hinanden følgende dage under indlæggelsen.
|
Deltagerne vil blive filmet i op til 60 sekunder fra skuldrene og op, mens de læser en kort sætning og beskriver deres smerte eller daglige oplevelse.
De vil også udfylde et kort spørgeskema om deres humør og hvordan de udtrykker smerte.
Ingen lægemidler, medicinske apparater eller kliniske behandlinger anvendes.
Denne ikke-invasive dataindsamling udføres på flere på hinanden følgende dage under indlæggelsen for deltagere med smerte.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Voksne (18 år og derover) med aktiv cancer, der er indlagt på onkologiafdelingen til kemoterapi og ikke rapporterer smerter (Numerical Rating Scale score = 0).
Deltagerne vil blive optaget på video (fra skuldrene og opefter) i op til 60 sekunder, mens de læser en kort sætning og beskriver deres daglige oplevelse.
De vil også udfylde en kort spørgeskema om deres humør og smerteudtryk.
Der vil kun blive foretaget én optagelse for hver deltager.
|
Deltagerne vil blive optaget på video i op til 60 sekunder fra skuldrene og op, mens de læser en kort sætning og beskriver deres smerte eller daglige oplevelse.
De vil også udfylde et kort spørgeskema om deres humør og hvordan de udtrykker smerte.
Ingen lægemidler, medicinske apparater eller kliniske behandlinger anvendes.
Denne ikke-invasive dataindsamling udføres én gang for deltagere uden smerte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Audiovisuelle optagelser af ansigts- og stemmeudtryk for smerte
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Hovedendepunktet består af audiovisuelle optagelser af hver patients ansigt (fra skuldrene og op) og stemme, mens patienten læser en kort standardiseret sætning og beskriver deres smerteoplevelse.
Optagelser (maksimalt 60 sekunder efter filtrering for relevante dele) vil blive lagret digitalt og anvendt som inputdata til træning og validering af en AI-baseret smertetestningsalgoritme.
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske og patientrapporterede parametre fra elektroniske patientjournaler
Tidsramme: Ved hver optagesession
|
Sekundære data brugt til at mærke de audiovisuelle optagelser og give kontekst for modeludvikling, herunder patientrapporteret smerteintensitet (NRS 0-10), patientrapporteret ændring i smerte (stigende, faldende, ingen ændring), patientbeskrivelse af smerte (korte anmærkninger), livskvalitet (hvis rapporteret), observatørrapporteret smerteintensitet (NRS 0-10), anvendte smertestillende midler (lægemiddelnavn, dosis, hyppighed), kræfttumortype, stadium, Karnofsky-score og nuværende behandling, demografi: alder, køn, højde, vægt
|
Ved hver optagesession
|
|
Resultater af patientrapporterede spørgeskemaer om humør og smerter
Tidsramme: Under hver optagesession
|
Vurdering af patienters selvrapporterede humør og opfattet smertesudtryk ved hjælp af et kort spørgeskema, der udføres sammen med audiovisuelle optagelser.
Spørgeskemaet evaluerer: nuværende humørtilstand, opfattet intensitet og udtryksfuldhed af smerte, lethed eller vanskelighed ved at udtrykke smerte verbalt og ikke-verbalt.
Svar vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem subjektive rapporter og multimodal AI-afledte smerteindikatorer.
|
Under hver optagesession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11388
- MEC-2024-0601 (Anden identifikator: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD) i form af ikke-identificerbare, afledte træk vil blive delt til forskningsformål. De delte data vil omfatte automatisk ekstraherede ansigts- og stemmetræk (f.eks. ansigtshandlingsenheder, stemmeparametre) fra audiovisuelle optagelser af deltagerne, sammen med relevante kliniske og demografiske variable. De oprindelige audiovisuelle optagelser vil ikke blive delt, da de indeholder identificerbar information (ansigter og stemmer).
Adgang til det afledte datasæt vil blive givet til kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og efter godkendelse af en data-delingsoverenskomst, der sikrer overholdelse af privatlivsreguleringer, herunder Generel Data Beskyttelsesforordning (GDPR). Data vil kun blive delt til videnskabelig og ikke-kommerciel forskning.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til deidentificerede deltagerdata og støttematerialer vil blive givet til kvalificerede akademiske forskere på rimelig anmodning. Interesserede forskere skal indsende en skriftlig ansøgning, der beskriver deres forskningsmål og analyseplan. Adgang vil kun blive givet efter godkendelse af en data-delingsoverenskomst, der sikrer etisk brug af dataene og overholdelse af kravene i General Data Protection Regulation (GDPR). De originale audiovisuelle optagelser, der indeholder identificerbare oplysninger, vil ikke blive delt.
Data vil blive gjort tilgængelige gennem kontrolleret adgang administreret af forskningsteamet på Erasmus MC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Audiovisuel og spørgeskema-baseret dataindsamling (løbende)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater