Opracowanie wielomodalnej bazy danych dotyczącej bólu nowotworowego w celu wsparcia automatycznej oceny bólu opartej na sztucznej inteligencji (SENSAI-DBD)
SENSAI: Widzenie, słyszenie, wyczuwanie: Inteligentna, bezproblemowa i obiektywna ocena bólu z wykorzystaniem mobilnej technologii AI - rozwój bazy danych
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie krótkich nagrań wideo i dźwiękowych osób z chorobą nowotworową w celu utworzenia bezpiecznej bazy danych, która może być wykorzystana w przyszłych badaniach do opracowania narzędzia sztucznej inteligencji (AI) do oceny bólu. Głównym celem jest stworzenie dużej, wysokiej jakości kolekcji danych audiowizualnych pokazujących, jak osoby z chorobą nowotworową wyrażają siebie, gdy odczuwają ból i gdy go nie odczuwają.
Uczestnikami będą dorośli z chorobą nowotworową przyjęci na oddział onkologiczny w celu leczenia bólu oraz grupa kontrolna przyjęta na chemioterapię, która nie odczuwa bólu. Po wyrażeniu zgody uczestnicy:
- Będą nagrywani na wideo (od ramion w górę) przez maksymalnie 60 sekund podczas czytania krótkiego zdania i opisywania swojego bólu lub codziennych doświadczeń.
- Wypełnią krótką ankietę dotyczącą nastroju i wyrażania bólu.
- Pozwolą badaczom na zebranie niektórych informacji ze swojej dokumentacji medycznej, takich jak wynik oceny bólu, leki i typ nowotworu.
Nagrania te będą bezpiecznie przechowywane i wykorzystane do utworzenia bazy danych dla przyszłych badań nad sztuczną inteligencją. Badanie nie obejmuje żadnych testów medycznych, nowych metod leczenia ani dodatkowych wizyt szpitalnych. Badanie to stanowi podstawę do opracowania przyszłych narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, które mogłyby wspierać lekarzy i pacjentów w dokładniejszym i łatwiejszym monitorowaniu oraz zarządzaniu bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, jednocentrowe badanie rozwoju bazy danych prowadzone w Instytucie Onkologii Erasmus MC. Celem badania jest stworzenie wysokiej jakości audiowizualnej bazy danych do przyszłych badań nad automatyczną oceną bólu u osób z chorobą nowotworową. Baza danych będzie zawierać krótkie (do 60 sekund) nagrania wideo i dźwiękowe wyrazu twarzy i głosu uczestników, wraz z odpowiednimi informacjami klinicznymi i demograficznymi.
Badanie obejmie dwie grupy: (1) dorosłych przyjętych na oddział onkologiczny z powodu bólu związanego z chorobą nowotworową (grupa bólowa) oraz (2) dorosłych przyjętych na chemioterapię, którzy nie zgłaszają bólu (grupa kontrolna). Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek nagrań.
Każdy uczestnik będzie nagrywany od ramion w górę podczas czytania neutralnego tekstu oraz, jeśli dotyczy, opisywania swojego doświadczenia bólowego. Nagrania będą bezpiecznie przechowywane zgodnie z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO). Ponadto badacze zbiorą parametry wtórne z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestników, takie jak oceny bólu, stosowanie leków przeciwbólowych, typ nowotworu i stan kliniczny. Uczestnicy z grupy bólowej mogą być nagrywani wielokrotnie w trakcie hospitalizacji, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej będą nagrywane jednorazowo.
Nagrania audiowizualne będą wykorzystywane do ekstrakcji cech twarzy i głosu (np. jednostki działania mięśni twarzy, parametry głosu) za pomocą oprogramowania typu open source, takiego jak OpenFace i OpenSmile. Cechy te staną się podstawą do przyszłego rozwoju modeli sztucznej inteligencji (AI) mających na celu automatyczną ocenę bólu.
W badaniu nie przewidziano żadnych interwencji eksperymentalnych, dodatkowych procedur klinicznych ani testów diagnostycznych. Badanie wiąże się z minimalnym ryzykiem dla uczestników, związanym głównie z przetwarzaniem identyfikowalnych danych audiowizualnych. Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej infrastrukturze Research Storage & Compute Erasmus MC, dostępnej tylko dla upoważnionych badaczy.
Powstały zbiór danych zostanie wykorzystany do opracowania i walidacji modeli AI, które mogą obiektywnie szacować natężenie bólu na podstawie danych audiowizualnych, wspierając dokładniejsze i ciągłe monitorowanie bólu w opiece klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marsha Kamsteeg, MSc
- Numer telefonu: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Rekrutacyjny
- Erasmus University Medical Centre
-
Kontakt:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Numer telefonu: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Pod-śledczy:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Główny śledczy:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dorośli (≥18 lat)
- Zdiagnozowany aktywny nowotwór
- Zdolność do komunikacji werbalnej w języku niderlandzkim lub angielskim
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Specyficzne dla grupy z bólem:
- Doświadczanie bólu związanego z nowotworem
- Przyjęcie do szpitala z powodu bólu
- Specyficzne dla grupy kontrolnej:
- Brak doświadczania bólu (NRS = 0)
- Przyjęcie do szpitala w celu chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczenia poznawcze, fizyczne lub medyczne uniemożliwiające udział w sesjach nagrywania audiowizualnego lub wpływające na mimikę twarzy lub głos (np. porażenie nerwu twarzowego, tracheostomia, ciężkie zaburzenia mowy).
- Stan krytyczny lub opieka paliatywna, w których udział stanowiłby dodatkowe obciążenie.
- Doświadczanie bólu niezwiązanego z nowotworem
- Izolacja z powodu zakażenia uniemożliwiająca bezpieczny zbiór danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Bólowa
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z aktywną chorobą nowotworową, którzy zostali przyjęci na oddział onkologiczny z powodu bólu związanego z nowotworem.
Uczestnicy będą nagrywani na wideo (od ramion w górę) przez maksymalnie 60 sekund podczas czytania krótkiego zdania i opisywania swoich doświadczeń związanych z bólem.
Wypełnią również krótką ankietę dotyczącą ich nastroju i wyrażania bólu.
Dane audiowizualne i wybrane informacje kliniczne (takie jak oceny bólu i leki) będą zbierane z ich dokumentacji medycznej.
Uczestnicy mogą być nagrywani przez kilka kolejnych dni podczas pobytu w szpitalu.
|
Uczestnicy będą nagrywani wideo przez maksymalnie 60 sekund od ramion w górę podczas czytania krótkiego zdania i opisywania swojego bólu lub codziennych doświadczeń.
Wypełnią również krótką ankietę dotyczącą nastroju i sposobu wyrażania bólu.
Nie stosuje się żadnych leków, urządzeń medycznych ani leczenia klinicznego.
Tę nieinwazyjną metodę zbierania danych przeprowadza się przez kilka kolejnych dni podczas przyjęcia uczestników odczuwających ból.
Inne nazwy:
|
|
Grupa kontrolna
Dorośli (18 lat i starsi) z aktywną chorobą nowotworową, którzy zostali przyjęci na oddział onkologiczny w celu chemioterapii i nie zgłaszają bólu (wynik w skali numerycznej = 0).
Uczestnicy będą nagrywani na wideo (od ramion w górę) przez maksymalnie 60 sekund podczas czytania krótkiego zdania i opisywania swojego codziennego doświadczenia.
Wypełnią również krótką ankietę dotyczącą nastroju i ekspresji bólu.
Dla każdego uczestnika zostanie wykonane tylko jedno nagranie.
|
Uczestnicy będą nagrywani wideo przez maksymalnie 60 sekund od ramion w górę, podczas czytania krótkiego zdania i opisywania swojego bólu lub codziennych doświadczeń.
Wypełnią również krótką ankietę dotyczącą swojego nastroju i sposobu wyrażania bólu.
Nie stosuje się żadnych leków, urządzeń medycznych ani procedur klinicznych.
Ta nieinwazyjna metoda zbierania danych jest przeprowadzana jednorazowo dla uczestników bez bólu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nagrania audiowizualne ekspresji bólu na twarzy i w głosie
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Główny punkt końcowy obejmuje audiowizualne nagrania twarzy każdego pacjenta (od ramion w górę) i głosu, podczas gdy pacjent czyta krótkie ustandaryzowane zdanie oraz opisuje swoje doświadczenia związane z bólem.
Nagrania (maksymalnie 60 sekund po odfiltrowaniu istotnych części) będą przechowywane cyfrowo i wykorzystane jako dane wejściowe do trenowania i walidacji algorytmu oceny bólu opartego na sztucznej inteligencji.
|
Do 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry kliniczne i zgłaszane przez pacjentów z elektronicznej dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji nagraniowej
|
Dane wtórne wykorzystane do oznakowania nagrań audiowizualnych i dostarczenia kontekstu dla rozwoju modelu, w tym zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu (NRS 0-10), zgłaszana przez pacjenta zmiana bólu (wzrost, spadek, brak zmiany), opis bólu przez pacjenta (krótkie adnotacje), jakość życia (jeśli zgłoszona), zgłaszane przez obserwatora natężenie bólu (NRS 0-10), stosowane leki przeciwbólowe (nazwa leku, dawka, częstotliwość), typ guza nowotworowego, stadium, wynik Karnofsky'ego i aktualne leczenie, dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga
|
Podczas każdej sesji nagraniowej
|
|
Wyniki kwestionariusza dotyczącego nastroju i bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Podczas każdej sesji nagraniowej
|
Ocena samodzielnie zgłaszanego przez pacjentów nastroju oraz postrzeganego wyrazu bólu przy użyciu krótkiej ankiety przeprowadzanej wraz z nagraniami audiowizualnymi.
Ankieta ocenia: aktualny stan nastroju, postrzeganą intensywność i wyrazistość bólu, łatwość lub trudność w wyrażaniu bólu werbalnie i niewerbalnie.
Odpowiedzi zostaną wykorzystane do zbadania związków między subiektywnymi raportami a wielomodalnymi wskaźnikami bólu uzyskanymi przez sztuczną inteligencję.
|
Podczas każdej sesji nagraniowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11388
- MEC-2024-0601 (Inny identyfikator: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) w formie niezidentyfikowanych, pochodnych cech będą udostępniane do celów badawczych. Udostępniane dane będą obejmować automatycznie wyodrębnione cechy twarzy i głosu (np. jednostki działania twarzy, parametry głosu) uzyskane z nagrań audiowizualnych uczestników, wraz z odpowiednimi zmiennymi klinicznymi i demograficznymi. Oryginalne nagrania audiowizualne nie będą udostępniane, ponieważ zawierają informacje umożliwiające identyfikację (twarze i głosy).
Dostęp do pochodnego zbioru danych zostanie udzielony kwalifikowanym badaczom na uzasadniony wniosek i po zatwierdzeniu umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia zgodność z przepisami dotyczącymi prywatności, w tym z Ogólnym Rozporządzeniem o Ochronie Danych (RODO). Dane będą udostępniane wyłącznie do celów naukowych i niekomercyjnych badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat od pierwszego udostępnienia lub dłużej, jeśli będzie utrzymywać się zainteresowanie naukowe i zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony prywatności.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych uczestników i materiałów pomocniczych zostanie udzielony kwalifikowanym badaczom akademickim na uzasadnioną prośbę. Zainteresowani badacze muszą złożyć pisemny wniosek opisujący cele badawcze i plan analizy. Dostęp zostanie udzielony dopiero po zatwierdzeniu umowy o udostępnianiu danych, która zapewnia etyczne wykorzystanie danych i zgodność z wymaganiami Ogólnego Rozporządzenia o Ochronie Danych (RODO). Oryginalne nagrania audiowizualne zawierające dane umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane.
Dane będą udostępniane poprzez kontrolowany dostęp zarządzany przez zespół badawczy w Erasmus MC.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .