Ontwikkeling van een Multimodale Kankerpijn Database ter Ondersteuning van AI-gebaseerde Automatische Pijnbeoordeling (SENSAI-DBD)
SENSAI: Zien, horen, voelen: Slimme, moeiteloze en objectieve pijnbeoordeling met mobiele AI-technologie - database-ontwikkeling
Het doel van deze observationele studie is om korte video- en geluidsopnames te verzamelen van mensen met kanker om een beveiligde database te creëren die in toekomstig onderzoek kan worden gebruikt om een kunstmatige intelligentie (AI)-tool voor pijnbeoordeling te ontwikkelen. Het belangrijkste doel is om een grote, hoogwaardige verzameling audiovisuele gegevens op te bouwen die laat zien hoe mensen met kanker zich uitdrukken wanneer zij wel en geen pijn hebben.
Deelnemers zullen volwassenen met kanker omvatten die zijn opgenomen op de oncologieafdeling voor pijnbehandeling en een controlegroep die is opgenomen voor chemotherapie en geen pijn heeft. Na toestemming te hebben gegeven, zullen de deelnemers:
- Op video worden opgenomen (vanaf de schouders omhoog) gedurende maximaal 60 seconden terwijl zij een korte zin lezen en hun pijn of dagelijkse ervaring beschrijven.
- Een korte vragenlijst invullen over hun stemming en pijnuiting.
- Onderzoekers toestaan om wat informatie uit hun medisch dossier te verzamelen, zoals hun pijnscore, medicatie en kankertype.
Deze opnames worden veilig opgeslagen en gebruikt om een database te creëren voor toekomstig AI-onderzoek. Er zijn geen medische tests, nieuwe behandelingen of extra ziekenhuisbezoeken bij betrokken. Deze studie zal de basis vormen voor de ontwikkeling van toekomstige AI-gestuurde tools die artsen en patiënten kunnen ondersteunen bij het nauwkeuriger en eenvoudiger monitoren en beheren van pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, single-center databaseontwikkelingsstudie uitgevoerd in het Erasmus MC Kankerinstituut. Het doel van de studie is het creëren van een hoogwaardige audiovisuele database voor toekomstig onderzoek naar geautomatiseerde pijnbeoordeling bij mensen met kanker. De database zal korte (tot 60 seconden) video- en geluidsopnamen bevatten van de gezichts- en vocale expressies van deelnemers, naast relevante klinische en demografische informatie.
De studie omvat twee groepen: (1) volwassenen opgenomen op de oncologieafdeling voor kanker-gerelateerde pijn (pijngroep) en (2) volwassenen opgenomen voor chemotherapie die geen pijn melden (controle groep). Deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er opnamen worden gemaakt.
Elke deelnemer wordt opgenomen vanaf de schouders omhoog tijdens het lezen van een neutrale tekst en, indien van toepassing, het beschrijven van hun pijnervaring. De opnamen worden veilig opgeslagen in overeenstemming met de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Daarnaast verzamelen onderzoekers secundaire parameters uit het elektronisch medisch dossier van de deelnemers, zoals pijnscores, analgeticagebruik, tumortype en klinische status. Deelnemers in de pijngroep kunnen op meerdere dagen tijdens opname worden opgenomen, terwijl controles één keer worden opgenomen.
De audiovisuele opnamen worden gebruikt om gezichts- en vocale kenmerken te extraheren (bijvoorbeeld Facial Action Units, stemparameters) met open-source software zoals OpenFace en OpenSmile. Deze kenmerken vormen de basis voor toekomstige ontwikkeling van kunstmatige intelligentie (AI) modellen gericht op automatische pijnbeoordeling.
Geen experimentele interventies, aanvullende klinische procedures of diagnostische tests maken deel uit van deze studie. De studie brengt minimaal risico voor deelnemers met zich mee, voornamelijk gerelateerd aan de verwerking van identificeerbare audiovisuele gegevens. Alle gegevens worden opgeslagen op de veilige Research Storage & Compute infrastructuur van Erasmus MC, alleen toegankelijk voor geautoriseerde onderzoekers.
De resulterende dataset wordt gebruikt om AI-modellen te ontwikkelen en te valideren die pijnintensiteit objectief kunnen schatten op basis van audiovisuele gegevens, wat nauwkeuriger en continue pijnmonitoring in de klinische zorg ondersteunt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefoonnummer: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
Studie Locaties
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 GD
- Werving
- Erasmus University Medical Centre
-
Contact:
- Marsha Kamsteeg, MSc
- Telefoonnummer: +31 107040704
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Contact:
- E-mail: m.kamsteeg@erasmusmc.nl
-
Onderonderzoeker:
- Marsha Kamsteeg, MSc.
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Mulder, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar)
- Gediagnosticeerd met actieve kanker
- In staat om verbaal te communiceren in het Nederlands of Engels
- In staat om schriftelijk geïnformeerde toestemming te verlenen
- Specifiek voor de pijngroep:
- Ervaart pijn gerelateerd aan kanker
- Opgenomen in het ziekenhuis vanwege pijn
- Specifiek voor de controlegroep:
- Ervaart geen pijn (NRS = 0)
- Opgenomen in het ziekenhuis voor chemotherapie
Exclusiecriteria:
- Cognitieve, fysieke of medische beperkingen die deelname aan de audiovisuele opnamesessies verhinderen of de gezichtsuitdrukkingen of stem beïnvloeden (bijv. gezichtsverlamming, tracheostomie, ernstige spraakstoornis).
- Kritieke ziekte of terminale zorg waarbij deelname een extra belasting zou vormen.
- Ervaart pijn die niet geassocieerd is met kanker
- Infectieuze isolatiemaatregelen die veilige gegevensverzameling verhinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pijngroep
Volwassenen (18 jaar en ouder) met actieve kanker die zijn opgenomen op de oncologieafdeling voor kanker gerelateerde pijn.
Deelnemers worden op video opgenomen (van de schouders omhoog) gedurende maximaal 60 seconden terwijl ze een korte zin lezen en hun pijnervaring beschrijven.
Ze zullen ook een korte vragenlijst invullen over hun stemming en pijnuiting.
Audiovisuele gegevens en geselecteerde klinische informatie (zoals pijnscores en medicatie) worden verzameld uit hun medisch dossier.
Deelnemers kunnen gedurende meerdere opeenvolgende dagen tijdens opname worden opgenomen.
|
Deelnemers worden tot 60 seconden lang op video opgenomen vanaf de schouders omhoog terwijl ze een korte zin lezen en hun pijn of dagelijkse ervaring beschrijven.
Ze zullen ook een korte vragenlijst invullen over hun stemming en hoe ze pijn uiten.
Er worden geen medicijnen, medische hulpmiddelen of klinische behandelingen gebruikt.
Deze niet-invasieve gegevensverzameling wordt op verschillende opeenvolgende dagen uitgevoerd tijdens de opname voor deelnemers met pijn.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Volwassenen (18 jaar en ouder) met actieve kanker die opgenomen zijn op de oncologieafdeling voor chemotherapie en geen pijn melden (Numerical Rating Scale score = 0).
Deelnemers worden op video opgenomen (vanaf de schouders omhoog) gedurende maximaal 60 seconden terwijl ze een korte zin lezen en hun dagelijkse ervaring beschrijven.
Ze zullen ook een korte vragenlijst invullen over hun stemming en pijnuitdrukking.
Er wordt slechts één opname gemaakt voor elke deelnemer.
|
Deelnemers worden tot 60 seconden op video opgenomen vanaf de schouders terwijl ze een korte zin lezen en hun pijn of dagelijkse ervaring beschrijven.
Ze zullen ook een korte vragenlijst invullen over hun stemming en hoe ze pijn uiten.
Er worden geen medicijnen, medische hulpmiddelen of klinische behandelingen gebruikt.
Deze niet-invasieve gegevensverzameling wordt eenmaal uitgevoerd voor deelnemers zonder pijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Audiovisuele opnames van gezichts- en vocale pijnuitdrukking
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Het primaire eindpunt bestaat uit audiovisuele opnamen van het gezicht van elke patiënt (vanaf de schouders omhoog) en de stem terwijl de patiënt een korte gestandaardiseerde zin voorleest en zijn pijnervaring beschrijft.
Opnamen (maximaal 60 seconden na filtering voor relevante delen) worden digitaal opgeslagen en gebruikt als invoergegevens voor de training en validatie van een AI-gebaseerd pijnbeoordelingsalgoritme.
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische en door patiënten gerapporteerde parameters uit elektronische gezondheidsdossiers
Tijdsspanne: Bij elke opnamesessie
|
Secundaire gegevens gebruikt om de audiovisuele opnamen te labelen en context te bieden voor modelontwikkeling, waaronder door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit (NRS 0-10), door de patiënt gerapporteerde verandering in pijn (toenemend, afnemend, geen verandering), beschrijving van pijn door de patiënt (korte annotaties), kwaliteit van leven (indien gerapporteerd), door waarnemer gerapporteerde pijnintensiteit (NRS 0-10), gebruikte analgetica (medicijnnaam, dosis, frequentie), type kanker, stadium, Karnofsky-score en huidige behandeling, demografie: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht
|
Bij elke opnamesessie
|
|
Uitkomsten van door patiënten gerapporteerde vragenlijsten over stemming en pijn
Tijdsspanne: Tijdens elke opnamesessie
|
Beoordeling van de zelfgerapporteerde stemming van patiënten en de ervaren pijnuitdrukking met behulp van een korte vragenlijst die samen met audiovisuele opnames wordt afgenomen.
De vragenlijst evalueert: de huidige gemoedstoestand, de ervaren intensiteit en expressiviteit van pijn, het gemak of de moeilijkheid om pijn verbaal en non-verbaal uit te drukken.
De antwoorden zullen worden gebruikt om verbanden te onderzoeken tussen subjectieve rapporten en multimodale AI-afgeleide pijnindicatoren.
|
Tijdens elke opnamesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Mulder, dr.ir., Erasmus University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11388
- MEC-2024-0601 (Andere identificatie: Medical Ethics Review Committee Erasmus University Medical Centre)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) in de vorm van niet-identificeerbare, afgeleide kenmerken zullen voor onderzoeksdoeleinden worden gedeeld. De gedeelde gegevens omvatten automatisch geëxtraheerde gezichts- en stemkenmerken (bijv. gezichtsactie-eenheden, stemparameters) verkregen uit audiovisuele opnames van deelnemers, samen met relevante klinische en demografische variabelen. De originele audiovisuele opnames worden niet gedeeld, omdat deze identificeerbare informatie bevatten (gezichten en stemmen).
Toegang tot de afgeleide dataset wordt verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en na goedkeuring van een data-delingsovereenkomst die voldoet aan privacyregelgeving, waaronder de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG). Gegevens worden alleen gedeeld voor wetenschappelijk en niet-commercieel onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot geanonimiseerde deelnemersgegevens en ondersteunende materialen zal worden verleend aan gekwalificeerde academische onderzoekers op basis van een redelijk verzoek. Geïnteresseerde onderzoekers moeten een schriftelijk voorstel indienen waarin hun onderzoeksdoelen en analyseplan worden uiteengezet. Toegang wordt alleen verleend na goedkeuring van een gegevensdelingsovereenkomst die ethisch gebruik van de gegevens en naleving van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) vereisten waarborgt. De originele audiovisuele opnamen met identificeerbare informatie worden niet gedeeld.
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld via gecontroleerde toegang, beheerd door het onderzoeksteam van het Erasmus MC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .